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Früherkennung von COPD-Patienten in der GOLD 0 (Raucher) Population (MARKO)

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Obwohl das Rauchen der Hauptrisikofaktor für die Entstehung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist, entwickelt sich nur bei weniger als einem Drittel der Raucher eine klinisch manifeste COPD. Die fortschreitende Natur der Krankheit mit hoher Behinderung und Sterblichkeit, insbesondere im Endstadium, macht es plausibel, die Krankheit so früh wie möglich zu erkennen, wodurch ein frühzeitiges Eingreifen ermöglicht wird. Große Interventionsstudien bei COPD, „Towards a Revolution in COPD Health“ (TORCH), „Investigating New Standards for Prophylaxis in Reducing Exacerbations“ (INSPIRE) und „Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium“ (UPLIFT) wurden kürzlich durchgeführt zeigten, dass die positive Wirkung der Intervention bei Patienten, die in früheren Stadien der Krankheitsentwicklung behandelt wurden, größer war. Bisher war die Spirometrie das einzige Instrument zur Früherkennung und Frühintervention, das weltweit eingesetzt werden konnte, obwohl Symptome und Verlust der Lebensqualität (QoL) klinisch relevanten spirometrischen Veränderungen vorausgehen. Es besteht also Bedarf an einem neuen einfachen Werkzeug, das die Erkennung von Patienten in einem sehr frühen Stadium von COPD ermöglichen würde.

Das Ziel dieser Studie ist daher die Entwicklung diagnostischer Tools zur Früherkennung von COPD, noch vor dem signifikanten Wandel in der Spirometrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
        • General Hospital Dubrovnik
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Rijeka
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Center, Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Children's Hospital Srebrnjak
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
    • Slavonsko-Baranjska
      • Osijek, Slavonsko-Baranjska, Kroatien, 31000
        • University Hospital Osijek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher oder Ex-Raucher
  • 40-65 Jahre alt
  • mindestens 20 Packungsjahre Rauchergeschichte

Ausschlusskriterien:

  • jede klinisch relevante chronische Störung mit signifikantem Einfluss auf die Lebensqualität
  • immunsuppressive Behandlung
  • signifikante akute respiratorische Störung während der letzten 4 Wochen
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • akute myokardiale Informationen, zerebrovaskulärer Infarkt oder transitorische ischämische Attacke während der letzten 6 Monate
  • Asthma
  • nicht in der Lage, das Studienprotokoll durchzuführen (diagnostisches Training)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Raucher oder Ex-Raucher
Raucher oder Ex-Raucher im Alter von 40-65 Jahren mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren ohne Diagnose von COPD oder Asthma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innere Konsistenz, Wiederholbarkeit, Verständlichkeit und Anwendbarkeit des MARKO-Fragebogens
Zeitfenster: 4 Wochen nach Rekrutierungsbesuch (2 Jahre nach Rekrutierungsbeginn)
Der MARKO-Fragebogen wird auf innere Konsistenz, Wiederholbarkeit, Verständlichkeit und Anwendbarkeit getestet, nachdem der Patient mit COPD diagnostiziert und vom Pulmologen auf den Schweregrad der COPD eingestuft wurde. Die Patienten werden zweimal mit demselben MARKO QoL-Fragebogen getestet: das erste Mal bei der Rekrutierung in der primären Gesundheitsklinik und das zweite Mal in der Praxis des Pulmologen. Es wird auf sein Potenzial getestet, zwischen Patienten mit verschiedenen COPD-Stadien zu differenzieren.
4 Wochen nach Rekrutierungsbesuch (2 Jahre nach Rekrutierungsbeginn)
Trennschärfe des MARKO-Fragebogens kombiniert mit Screening-Lungenfunktionsmessung zur Diagnose von COPD
Zeitfenster: 4 Wochen nach Rekrutierungsbesuch (2 Jahre nach Rekrutierungsbeginn)
Die Unterscheidungskraft des MARKO-Fragebogens in Kombination mit der Screening-Lungenfunktionsmessung mit einem COPD6-Lungenfunktions-Screening-Gerät wird für verschiedene Stadien der COPD bewertet, basierend auf der Bewertung der Diagnose und des Stadiens der COPD, die vom Pulmologen gemäß der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD ) Richtlinien.
4 Wochen nach Rekrutierungsbesuch (2 Jahre nach Rekrutierungsbeginn)
Der Prozentsatz der Patienten, die vom GOLD 0-Stadium zum GOLD I-Stadium oder höher fortschreiten
Zeitfenster: Nach 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren Follow-up
Der Prozentsatz der Patienten, die vom GOLD-0-Stadium zum GOLD-I-Stadium oder höher fortschreiten, wird auf der Grundlage von zwei Untersuchungen durch einen Pulmologen bewertet: die erste 4 Wochen nach der Rekrutierung, wenn die Diagnose und das Staging von COPD gestellt werden, und die zweite nach 2 (3, 5) Jahre Nachbeobachtung von Patienten in den Stadien GOLD 0 und I. Patienten werden beim ersten Besuch als GOLD 0 gekennzeichnet, wenn sie für die Studie geeignet sind und die Lungenfunktion im normalen Bereich liegt, oder als GOLD I, wenn sie FEV1 haben /FVC < 0,7 und FEV1 > 80 % des Normalwerts.
Nach 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren Follow-up
Trennschärfe des MARKO-Fragebogens kombiniert mit Screening-Lungenfunktionsmessung zur Früherkennung von COPD
Zeitfenster: Nach 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren Follow-up
Die Unterscheidungskraft des MARKO-Fragebogens in Kombination mit der Screening-Lungenfunktionsmessung mit dem COPD6-Lungenfunktions-Screening-Gerät wird für eine frühe Diagnose von COPD basierend auf dem Vergleich von zwei Patientengruppen bewertet: Patienten, die nach 2 vom GOLD-0-Stadium zum GOLD-I-Stadium oder höher fortschreiten (3, 5) Jahre Nachbeobachtung basierend auf der Beurteilung durch einen Pulmologen gemäß den GOLD-Richtlinien. Patienten werden als GOLD 0 gekennzeichnet, wenn ihre Lungenfunktion im normalen Bereich liegt, oder als GOLD I, wenn sie FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 > 80 % des Normalwertes aufweisen.
Nach 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Begleiterkrankungen in dieser Population
Zeitfenster: 4 Wochen nach Rekrutierungsbesuch (2 Jahre nach Rekrutierungsbeginn)
4 Wochen nach Rekrutierungsbesuch (2 Jahre nach Rekrutierungsbeginn)
Sensitivität diagnostischer Parameter für eine frühzeitige Beeinträchtigung bei COPD
Zeitfenster: 4 Wochen nach Rekrutierungsbesuch (2 Jahre nach Rekrutierungsbeginn)
Diagnostische Parameter werden nach Abschluss der Rekrutierung auf ihre Sensitivität für eine frühzeitige Beeinträchtigung bei COPD untersucht. Die Sensitivität wird anhand ihrer Trennschärfe zwischen den COPD-Stadien 0 und I bewertet.
4 Wochen nach Rekrutierungsbesuch (2 Jahre nach Rekrutierungsbeginn)
Vorhersagbarkeit des entwickelten Screening-Fragebogens (MARKO-Fragebogen) und Marker einer frühen Beeinträchtigung bei COPD für das Fortschreiten der COPD
Zeitfenster: Nach 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren Follow-up
Nach 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren Follow-up
Vergleich des MARKO-Fragebogens mit anderen diagnostischen Instrumenten, die zur Bewertung von Patienten verwendet werden
Zeitfenster: Nach 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren Follow-up
Der MARKO QoL-Fragebogen wird mit anderen diagnostischen Instrumenten verglichen, die zur Bewertung von COPD-Patienten verwendet werden (Anamnese, körperliche Untersuchung, Spirometrieparameter, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), 6-Minuten-Gehtest, The St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) , Lungenfunktion gemessen mit COPD6-Lungenfunktionsscreeninggerät, COPD Assessment Test (CAT))
Nach 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren Follow-up
Prävalenz verschiedener COPD-Stadien (insbesondere GOLD-Stadien 0 und I) in der COPD-Risikogruppe und in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Rekrutierungsbesuch (2 Jahre nach Rekrutierungsbeginn)
4 Wochen nach Rekrutierungsbesuch (2 Jahre nach Rekrutierungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Srebrnjak

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
University Hospital Rijeka
Clinical Hospital Center, Split
General Hospital Dubrovnik
Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
Osijek University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
  • Hauptermittler: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHSCRT114338
  • GSK eTrack number CRT114338 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GlaxoSmithKline (GSK))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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