- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01550679
Раннее выявление больных ХОБЛ в популяции GOLD 0 (курильщики) (MARKO)
Несмотря на то, что основным фактором риска развития хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) является курение, лишь менее чем у трети курильщиков разовьется ХОБЛ с клиническими проявлениями. Прогрессирующий характер заболевания с высокой инвалидизацией и смертностью, особенно на последних стадиях, делает возможным раннее выявление заболевания, что позволяет проводить раннее вмешательство. Недавно были проведены крупные интервенционные испытания при ХОБЛ, «На пути к революции в лечении ХОБЛ» (TORCH), «Исследование новых стандартов профилактики для уменьшения обострений» (INSPIRE) и «Понимание потенциального долгосрочного воздействия тиотропия на функцию» (UPLIFT). показали, что положительное влияние вмешательства было больше у пациентов, получавших лечение на более ранних стадиях развития заболевания. До сих пор единственным инструментом ранней диагностики и раннего вмешательства, который можно было бы использовать в глобальном масштабе, была спирометрия, даже несмотря на то, что симптомы и снижение качества жизни (КЖ) предшествуют клинически значимым спирометрическим изменениям. Поэтому существует потребность в новом простом инструменте, который позволил бы выявлять пациентов на очень ранней стадии ХОБЛ.
Таким образом, целью данного исследования является разработка диагностических инструментов для раннего выявления ХОБЛ, еще до значительных изменений в спирометрии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dubrovnik, Хорватия, 20000
- General Hospital Dubrovnik
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- University Hospital Rijeka
-
Split, Хорватия, 21000
- Clinical Hospital Center, Split
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
-
-
Slavonsko-Baranjska
-
Osijek, Slavonsko-Baranjska, Хорватия, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Курильщики или бывшие курильщики
- 40-65 лет
- стаж курения не менее 20 пачек-лет
Критерий исключения:
- любое клинически значимое хроническое заболевание со значительным влиянием на качество жизни
- иммуносупрессивное лечение
- значительное острое респираторное расстройство в течение последних 4 недель
- госпитализация в течение последних 3 мес.
- острая информация о миокарде, цереброваскулярный инфаркт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев
- астма
- невозможно выполнить протокол исследования (диагностическая тренировка)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Курильщики или бывшие курильщики
Курильщики или бывшие курильщики в возрасте 40-65 лет со стажем курения не менее 20 пачек-лет без диагноза ХОБЛ или астмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутренняя согласованность, воспроизводимость, понятность и применимость опросника MARKO
Временное ограничение: Через 4 недели после визита по набору персонала (через 2 года после начала набора)
|
Опросник MARKO будет проверен на внутреннюю согласованность, воспроизводимость, понятность, применимость после того, как пульмолог диагностирует у пациента ХОБЛ и определит степень тяжести ХОБЛ.
Пациентов будут тестировать дважды с использованием одного и того же опросника MARKO QoL: первый раз при наборе в поликлинику первичного звена и второй раз в кабинете пульмолога.
Он будет протестирован на предмет его способности различать пациентов с разными стадиями ХОБЛ.
|
Через 4 недели после визита по набору персонала (через 2 года после начала набора)
|
Дискриминационная сила опросника MARKO в сочетании со скрининговым измерением функции легких для диагностики ХОБЛ
Временное ограничение: Через 4 недели после визита по набору персонала (через 2 года после начала набора)
|
Дискриминационная сила опросника MARKO в сочетании со скрининговым измерением функции легких с использованием аппарата для скрининга функции легких COPD6 будет оцениваться для различных стадий ХОБЛ на основе оценки диагноза и стадирования ХОБЛ, сделанного пульмологом в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD). ) методические рекомендации.
|
Через 4 недели после визита по набору персонала (через 2 года после начала набора)
|
Процент пациентов, прогрессирующих от стадии GOLD 0 до стадии GOLD I или выше
Временное ограничение: Через 2 года, 3 года и 5 лет наблюдения
|
Процент пациентов, прогрессирующих от стадии GOLD 0 до стадии GOLD I или выше, будет оцениваться на основе двух оценок пульмолога: первая через 4 недели после набора, когда будут поставлены диагноз и стадирование ХОБЛ, и вторая через 2 (3, 5) годы наблюдения за пациентом на стадиях GOLD 0 и I. Пациенты будут характеризоваться как GOLD 0 при первом посещении, если они подходят для исследования и имеют функцию легких в пределах нормы, или как GOLD I, если у них ОФВ1. /ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1>80% от нормы.
|
Через 2 года, 3 года и 5 лет наблюдения
|
Дискриминационная сила опросника MARKO в сочетании со скрининговым измерением функции легких для ранней диагностики ХОБЛ
Временное ограничение: Через 2 года, 3 года и 5 лет наблюдения
|
Дискриминационная сила опросника MARKO в сочетании со скрининговым измерением функции легких с использованием устройства для скрининга функции легких COPD6 будет оцениваться для ранней диагностики ХОБЛ на основе сравнения двух групп пациентов: пациентов, прогрессирующих от стадии GOLD 0 до стадии GOLD I или выше после 2 (3, 5) года наблюдения на основании оценки пульмолога в соответствии с рекомендациями GOLD.
Пациенты будут охарактеризованы как GOLD 0, если у них функция легких находится в пределах нормы, или как GOLD I, если у них ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 >80% от нормы.
|
Через 2 года, 3 года и 5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность сопутствующих заболеваний в этой популяции
Временное ограничение: Через 4 недели после визита по набору персонала (через 2 года после начала набора)
|
Через 4 недели после визита по набору персонала (через 2 года после начала набора)
|
|
Чувствительность диагностических параметров для раннего ухудшения при ХОБЛ
Временное ограничение: Через 4 недели после визита по набору персонала (через 2 года после начала набора)
|
Диагностические параметры будут оцениваться после завершения набора на предмет их чувствительности к ранним нарушениям при ХОБЛ.
Чувствительность будет оцениваться на основе их различительной способности между стадиями ХОБЛ 0 и I.
|
Через 4 недели после визита по набору персонала (через 2 года после начала набора)
|
Предсказуемость разработанного скринингового опросника (опросник MARKO) и маркеры раннего ухудшения состояния при ХОБЛ для прогрессирования ХОБЛ
Временное ограничение: Через 2 года, 3 года и 5 лет наблюдения
|
Через 2 года, 3 года и 5 лет наблюдения
|
|
Сравнение опросника MARKO с другими диагностическими инструментами, используемыми для оценки пациентов
Временное ограничение: Через 2 года, 3 года и 5 лет наблюдения
|
Опросник MARKO QoL будет сравниваться с другими диагностическими инструментами, используемыми для оценки пациентов с ХОБЛ (анамнез, физикальное обследование, параметры спирометрии, диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO), тест 6-минутной ходьбы, респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) , функция легких, измеренная с помощью устройства для скрининга функции легких при ХОБЛ6, оценочный тест на ХОБЛ (CAT))
|
Через 2 года, 3 года и 5 лет наблюдения
|
Распространенность различных стадий ХОБЛ (в частности, GOLD стадии 0 и I) среди населения с риском развития ХОБЛ и в общей популяции
Временное ограничение: Через 4 недели после визита по набору персонала (через 2 года после начала набора)
|
Через 4 недели после визита по набору персонала (через 2 года после начала набора)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
- Главный следователь: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vrbica Z, Labor M, Gudelj I, Labor S, Juric I, Plavec D; MARKO study group. Early detection of COPD patients in GOLD 0 population: an observational non-interventional cohort study - MARKO study. BMC Pulm Med. 2017 Feb 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12890-017-0378-6.
- Labor M, Vrbica Z, Gudelj I, Labor S, Plavec D. Diagnostic accuracy of a pocket screening spirometer in diagnosing chronic obstructive pulmonary disease in general practice: a cross sectional validation study using tertiary care as a reference. BMC Fam Pract. 2016 Aug 19;17(1):112. doi: 10.1186/s12875-016-0518-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHSCRT114338
- GSK eTrack number CRT114338 (Другой номер гранта/финансирования: GlaxoSmithKline (GSK))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .