Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av KOLS-pasienter i GOLD 0-populasjonen (røykere). (MARKO)

28. desember 2020 oppdatert av: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak

Selv om den viktigste risikofaktoren for utvikling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) bare er røyking hos mindre enn en tredjedel av røykerne, vil den klinisk manifeste KOLS utvikle seg. Sykdommens progredierende natur med høy funksjonshemming og dødelighet, spesielt i sluttfasen, gjør det sannsynlig å oppdage sykdommen så tidlig som mulig og dermed muliggjøre tidlig intervensjon. Store intervensjonsforsøk i KOLS, "Towards a Revolution in COPD Health" (TORCH), "Undersøking av nye standarder for profylakse for å redusere eksacerbasjoner" (INSPIRE), og "Forstå potensielle langsiktige innvirkninger på funksjon med Tiotropium" (UPLIFT) har nylig vist at den gunstige effekten av intervensjon var større hos pasienter som ble behandlet i tidligere stadier av sykdomsutviklingen. Til nå var det eneste verktøyet for en tidlig diagnose og tidlig intervensjon som kunne brukes på global skala, spirometri selv om symptomer og deprivasjon av livskvalitet (QoL) går foran klinisk relevante spirometriske endringer. Så det er behov for et nytt enkelt verktøy som gjør det mulig å oppdage pasienter i et veldig tidlig stadium av KOLS.

Så målet med denne studien er utviklingen av diagnostiske verktøy for tidlig påvisning av KOLS, selv før den betydelige endringen i spirometri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Dubrovnik, Kroatia, 20000
        • General Hospital Dubrovnik
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • University Hospital Rijeka
      • Split, Kroatia, 21000
        • Clinical Hospital Center, Split
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Children's Hospital Srebrnjak
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
    • Slavonsko-Baranjska
      • Osijek, Slavonsko-Baranjska, Kroatia, 31000
        • University Hospital Osijek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røykere eller eks-røykere
  • 40-65 år
  • minst 20 pakkeår med røykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • enhver klinisk relevant kronisk lidelse med betydelig innflytelse på QoL
  • immunsuppressiv behandling
  • betydelig akutt luftveislidelse de siste 4 ukene
  • sykehusinnleggelse siste 3 måneder
  • akutt myokardinformasjon, cerebrovaskulært infarkt eller forbigående ishemisk angrep i løpet av de siste 6 månedene
  • astma
  • ute av stand til å utføre studieprotokollen (diagnostisk treningsøkt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Røykere eller eks-røykere
Røykere eller eks-røykere 40-65 år med en røykehistorie på minst 20 pakkeår uten diagnose av KOLS eller astma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indre konsistens, repeterbarhet, forståelighet og anvendelighet av MARKO spørreskjema
Tidsramme: 4 uker etter rekrutteringsbesøk (2 år etter start av rekruttering)
MARKO spørreskjema vil bli testet for indre konsistens, repeterbarhet, forståelighet, anvendbarhet etter at pasienten er diagnostisert med KOLS og iscenesatt for alvorlighetsgrad av KOLS av pulmolog. Pasienter vil bli testet to ganger med samme MARKO QoL-spørreskjema: første gang ved rekruttering ved primærhelseklinikken og andre gang ved lungelegekontor. Det vil bli testet for dets potensiale for å skille mellom pasienter med ulike stadier av KOLS.
4 uker etter rekrutteringsbesøk (2 år etter start av rekruttering)
Diskriminerende kraft av MARKO spørreskjema kombinert med screening av lungefunksjonsmåling for diagnose av KOLS
Tidsramme: 4 uker etter rekrutteringsbesøk (2 år etter start av rekruttering)
Diskriminerende kraft av MARKO spørreskjema kombinert med screening av lungefunksjonsmåling ved bruk av COPD6 lungefunksjon screening apparat vil bli vurdert for ulike stadier av KOLS basert på vurdering av diagnose og stadie av KOLS gjort av pulmolog i henhold til Global initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) ) retningslinjer.
4 uker etter rekrutteringsbesøk (2 år etter start av rekruttering)
Prosentandelen av pasienter som går fra GOLD 0-stadiet til GOLD I-stadiet eller høyere
Tidsramme: Etter 2 år, 3 år og 5 års oppfølging
Prosentandelen av pasienter som går fra GOLD 0-stadiet til GOLD I-stadiet eller høyere vil bli vurdert basert på to evalueringer av pulmolog: den første 4 uker etter rekruttering når diagnose og stadie av KOLS vil bli stilt og den andre etter 2 (3, 5) års oppfølging av pasient i stadier GOLD 0 og I. Pasienter vil bli karakterisert som GULL 0 ved første besøk hvis de er kvalifisert for studien og har lungefunksjonen innenfor normalområdet eller som GULL I hvis de har FEV1 /FVC <0,7 og FEV1 >80 % av normalen.
Etter 2 år, 3 år og 5 års oppfølging
Diskriminerende kraft av MARKO spørreskjema kombinert med screening av lungefunksjonsmåling for en tidlig diagnose av KOLS
Tidsramme: Etter 2 år, 3 år og 5 års oppfølging
Diskriminerende kraft av MARKO-spørreskjema kombinert med screening av lungefunksjonsmåling ved bruk av COPD6 lungefunksjonsscreeningsapparat vil bli vurdert for en tidlig diagnose av KOLS basert på sammenligningen av to grupper pasienter: pasienter som går fra GOLD 0-stadiet til GOLD I-stadiet eller høyere etter 2 (3, 5) års oppfølging basert på evaluering av lungelege i henhold til GOLD retningslinjer. Pasienter vil karakteriseres som GOLD 0 hvis de har lungefunksjonen innenfor normalområdet eller som GOLD I hvis de har FEV1/FVC <0,7 og FEV1 >80 % av normalen.
Etter 2 år, 3 år og 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av samtidige lidelser i denne populasjonen
Tidsramme: 4 uker etter rekrutteringsbesøk (2 år etter start av rekruttering)
4 uker etter rekrutteringsbesøk (2 år etter start av rekruttering)
Sensitivitet av diagnostiske parametere for tidlig svekkelse ved KOLS
Tidsramme: 4 uker etter rekrutteringsbesøk (2 år etter start av rekruttering)
Diagnostiske parametere vil bli vurdert etter endt rekruttering for deres sensitivitet for en tidlig svekkelse av KOLS. Sensitiviteten vil bli vurdert basert på deres diskriminerende kraft mellom KOLS-stadier 0 og I.
4 uker etter rekrutteringsbesøk (2 år etter start av rekruttering)
Forutsigbarhet av utviklet screeningsspørreskjema (MARKO spørreskjema), og markører for tidlig svekkelse i KOLS for progresjon av KOLS
Tidsramme: Etter 2 år, 3 år og 5 års oppfølging
Etter 2 år, 3 år og 5 års oppfølging
Sammenligning av MARKO spørreskjema med andre diagnostiske verktøy som brukes til evaluering av pasienter
Tidsramme: Etter 2 år, 3 år og 5 års oppfølging
MARKO QoL spørreskjema vil bli sammenlignet med andre diagnostiske verktøy som brukes for evaluering av KOLS-pasienter (sykehistorie, fysisk undersøkelse, spirometriparametere, diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO), 6 minutters gangtest, The St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) , lungefunksjon målt med COPD6 lungefunksjonsscreeningsenhet, COPD Assessment Test (CAT))
Etter 2 år, 3 år og 5 års oppfølging
Prevalens av ulike stadier av KOLS (spesielt GOLD-stadier 0 og I) i befolkningen med risiko for KOLS og i befolkningen generelt
Tidsramme: 4 uker etter rekrutteringsbesøk (2 år etter start av rekruttering)
4 uker etter rekrutteringsbesøk (2 år etter start av rekruttering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Srebrnjak

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
University Hospital Rijeka
Clinical Hospital Center, Split
General Hospital Dubrovnik
Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
Osijek University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
  • Hovedetterforsker: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHSCRT114338
  • GSK eTrack number CRT114338 (Annet stipend/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline (GSK))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere