Keuhkoahtaumatautipotilaiden varhainen havaitseminen GOLD 0 (tupakoitsijat) -väestössä (MARKO)
maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak
Vaikka pääasiallinen riskitekijä kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) kehittymiselle on tupakointi vain alle kolmanneksella tupakoijista, kliinisesti ilmeinen keuhkoahtaumatauti kehittyy. Taudin etenevä luonne sekä korkea vammaisuus ja kuolleisuus etenkin loppuvaiheessa mahdollistaa taudin havaitsemisen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, mikä mahdollistaa varhaisen puuttumisen. Tärkeimmät keuhkoahtaumatautitutkimukset, "Kohti keuhkoahtaumatautien terveyden vallankumousta" (TORCH), "Uusien pahenemisvaiheiden ehkäisystandardien tutkiminen" (INSPIRE) ja "Tiotropiumin mahdollisten pitkäaikaisten vaikutusten ymmärtäminen toimintaan" (UPLIFT) on tehty äskettäin. osoitti, että interventioiden hyödyllinen vaikutus oli suurempi potilailla, joita hoidettiin taudin aikaisemmissa kehitysvaiheissa. Toistaiseksi ainoa maailmanlaajuisesti käytettävä työkalu varhaiseen diagnoosiin ja varhaiseen interventioon oli spirometria, vaikka oireet ja elämänlaadun puute (QoL) edeltävät kliinisesti merkittäviä spirometrisiä muutoksia. Siksi tarvitaan uusi yksinkertainen työkalu, joka mahdollistaisi potilaiden havaitsemisen keuhkoahtaumataudin varhaisessa vaiheessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis kehittää diagnostisia työkaluja keuhkoahtaumatautien varhaiseen havaitsemiseen jo ennen merkittävää muutosta spirometriassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubrovnik, Kroatia, 20000
- General Hospital Dubrovnik
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University Hospital Rijeka
-
Split, Kroatia, 21000
- Clinical Hospital Center, Split
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
-
-
Slavonsko-Baranjska
-
Osijek, Slavonsko-Baranjska, Kroatia, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat
- 40-65 vuoden iässä
- vähintään 20 pakkausvuoden tupakointihistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, jolla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun
- immuunivastetta heikentävä hoito
- merkittävä akuutti hengityshäiriö viimeisen 4 viikon aikana
- sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- akuutti sydänlihaskohtaus, aivoinfarkti tai ohimenevä isheeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- astma
- ei pysty suorittamaan tutkimusprotokollaa (diagnostinen harjoitus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat
40–65-vuotiaat tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 20 pakkausvuotta ja joilla ei ole keuhkoahtaumatautia tai astmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARKO-kyselyn sisäinen johdonmukaisuus, toistettavuus, ymmärrettävyys ja soveltuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen (2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta)
|
MARKO-kyselylomakkeen sisäinen johdonmukaisuus, toistettavuus, ymmärrettävyys ja soveltuvuus testataan sen jälkeen, kun potilaalla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, ja keuhkolääkäri määrittää sen vakavuuden.
Potilaat testataan kahdesti samalla MARKO QoL -kyselylomakkeella: ensimmäisen kerran rekrytointiin perusterveydenhuollon klinikalla ja toisen kerran pulmologian vastaanotolla.
Sen kyky erottaa keuhkoahtaumataudin eri vaiheista kärsivät potilaat testataan.
|
4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen (2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta)
|
|
MARKO-kyselyn erottelukyky yhdistettynä keuhkotoiminnan seulontamittaukseen COPD:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen (2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta)
|
MARKO-kyselylomakkeen erottelukyky yhdistettynä keuhkojen toiminnan seulontamittaukseen COPD6-keuhkotoiminnan seulontalaitteella arvioidaan keuhkoahtaumatautien eri vaiheissa keuhkolääkärin tekemän keuhkoahtaumatautien diagnoosin ja vaiheen arvioinnin perusteella Global Initiative for chronic obstructive Lung Disease (GOLD) mukaisesti. ) ohjeita.
|
4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen (2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka etenevät GOLD 0 -vaiheesta GOLD I -vaiheeseen tai korkeampaan
Aikaikkuna: 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannan jälkeen
|
GOLD 0 -vaiheesta GOLD I -vaiheeseen tai korkeampaan etenevien potilaiden prosenttiosuus arvioidaan perustuen kahteen keuhkolääkärin arvioon: ensimmäinen 4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, kun keuhkoahtaumatauti diagnosoidaan ja määritetään, ja toinen 2:n jälkeen (3, 5) vuosia potilaan seurantaa vaiheissa GOLD 0 ja I. Potilaat luokitellaan GOLD 0 -arvoksi ensimmäisellä käynnillä, jos he ovat kelvollisia tutkimukseen ja keuhkojen toiminta on normaalialueella tai GOLD I, jos heillä on FEV1 /FVC <0,7 ja FEV1 >80 % normaalista.
|
2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannan jälkeen
|
|
MARKO-kyselyn erottelukyky yhdistettynä keuhkojen toiminnan seulontamittaukseen keuhkoahtaumatautien varhaisessa diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannan jälkeen
|
MARKO-kyselyn erottelukyky yhdistettynä keuhkojen toiminnan seulontamittaukseen COPD6-keuhkotoiminnan seulontalaitteella arvioidaan keuhkoahtaumatautien varhaisen diagnoosin perusteella kahden potilasryhmän vertailun perusteella: potilaat, jotka etenevät GOLD 0 -vaiheesta GOLD I -vaiheeseen tai korkeampaan 2 vuoden jälkeen. (3, 5) vuotta seurantaa pulmologin arvioinnin perusteella GOLD-ohjeiden mukaan.
Potilaat luokitellaan GOLD 0:ksi, jos heidän keuhkojen toimintansa on normaalialueella, tai GOLD I:ksi, jos heidän FEV1/FVC <0,7 ja FEV1 >80 % normaalista.
|
2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisten häiriöiden esiintyvyys tässä populaatiossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen (2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta)
|
4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen (2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta)
|
|
|
Diagnostisten parametrien herkkyys keuhkoahtaumataudin varhaiselle vajaatoiminnalle
Aikaikkuna: 4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen (2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta)
|
Diagnostiset parametrit arvioidaan rekrytoinnin päätyttyä niiden herkkyyden suhteen varhaiselle keuhkoahtaumataudin heikkenemiselle.
Herkkyys arvioidaan niiden erotteluvoiman perusteella COPD-vaiheiden 0 ja I välillä.
|
4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen (2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta)
|
|
Kehitetyn seulontakyselyn (MARKO-kysely) ennustettavuus ja keuhkoahtaumatautien varhaisen heikkenemisen markkerit keuhkoahtaumatautien etenemiselle
Aikaikkuna: 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannan jälkeen
|
2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannan jälkeen
|
|
|
MARKO-kyselyn vertailu muihin potilaiden arvioinnissa käytettyihin diagnostisiin työkaluihin
Aikaikkuna: 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannan jälkeen
|
MARKO QoL -kyselylomaketta verrataan muihin keuhkoahtaumatautipotilaiden arvioinnissa käytettäviin diagnostisiin työkaluihin (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, spirometriaparametrit, keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidin (DLCO), 6 minuutin kävelytesti, St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -tutkimus. , keuhkojen toiminta mitattu COPD6 keuhkojen toiminnan seulontalaitteella, COPD Assessment Test (CAT))
|
2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Keuhkoahtaumatautien eri vaiheiden (erityisesti GOLD-vaiheet 0 ja I) esiintyvyys keuhkoahtaumatautiriskissä ja koko väestössä
Aikaikkuna: 4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen (2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta)
|
4 viikkoa rekrytointikäynnin jälkeen (2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
- Päätutkija: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vrbica Z, Labor M, Gudelj I, Labor S, Juric I, Plavec D; MARKO study group. Early detection of COPD patients in GOLD 0 population: an observational non-interventional cohort study - MARKO study. BMC Pulm Med. 2017 Feb 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12890-017-0378-6.
- Labor M, Vrbica Z, Gudelj I, Labor S, Plavec D. Diagnostic accuracy of a pocket screening spirometer in diagnosing chronic obstructive pulmonary disease in general practice: a cross sectional validation study using tertiary care as a reference. BMC Fam Pract. 2016 Aug 19;17(1):112. doi: 10.1186/s12875-016-0518-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHSCRT114338
- GSK eTrack number CRT114338 (Muu apuraha/rahoitusnumero: GlaxoSmithKline (GSK))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .