Včasná detekce pacientů s CHOPN v populaci GOLD 0 (kuřáci). (MARKO)
28. prosince 2020 aktualizováno: Davor Plavec, Children's Hospital Srebrnjak
I když hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) je kouření pouze u méně než jedné třetiny kuřáků, klinicky manifestní CHOPN se rozvine. Progresivní povaha onemocnění s vysokou invaliditou a úmrtností zejména v konečných stádiích umožňuje věrohodné odhalení onemocnění co nejdříve a umožňuje tak včasnou intervenci. Nedávno byly provedeny hlavní intervenční studie u CHOPN, „Směrem k revoluci ve zdraví CHOPN“ (TORCH), „Vyšetřování nových standardů pro profylaxi při snižování exacerbací“ (INSPIRE) a „Pochopení potenciálních dlouhodobých dopadů na funkci tiotropia“ (UPLIFT). ukázaly, že příznivý dopad intervence byl větší u pacientů léčených v dřívějších fázích vývoje onemocnění. Doposud jediným nástrojem pro včasnou diagnostiku a včasnou intervenci, který bylo možné použít v celosvětovém měřítku, byla spirometrie, přestože symptomy a deprivace kvality života (QoL) předcházejí klinicky relevantním spirometrickým změnám. Existuje tedy potřeba nového jednoduchého nástroje, který by umožnil detekci pacientů ve velmi časném stadiu CHOPN.
Cílem této studie je tedy vývoj diagnostických nástrojů pro včasnou detekci CHOPN, ještě před významnou změnou ve spirometrii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dubrovnik, Chorvatsko, 20000
- General Hospital Dubrovnik
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- University Hospital Rijeka
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Clinical Hospital Center, Split
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
-
-
Slavonsko-Baranjska
-
Osijek, Slavonsko-Baranjska, Chorvatsko, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci nebo bývalí kuřáci
- 40-65 let věku
- nejméně 20 balíčkových let historie kouření
Kritéria vyloučení:
- jakákoli klinicky relevantní chronická porucha s významným vlivem na QoL
- imunosupresivní léčba
- významné akutní respirační poruchy během posledních 4 týdnů
- hospitalizace v posledních 3 měsících
- akutní informace o myokardu, cerebrovaskulární infarkt nebo tranzitorní ishemická ataka během posledních 6 měsíců
- astma
- nelze provést protokol studie (diagnostické cvičení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kuřáci nebo bývalí kuřáci
Kuřáci nebo bývalí kuřáci ve věku 40–65 let s kuřáckou anamnézou alespoň 20 balených let bez diagnózy CHOPN nebo astmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní konzistence, opakovatelnost, srozumitelnost a použitelnost dotazníku MARKO
Časové okno: 4 týdny po náborové návštěvě (2 roky po zahájení náboru)
|
Dotazník MARKO bude testován na vnitřní konzistenci, opakovatelnost, srozumitelnost, použitelnost poté, co je pacientovi diagnostikována CHOPN a stanovena závažnost CHOPN pneumologem.
Pacienti budou testováni dvakrát pomocí stejného dotazníku MARKO QoL: poprvé při náboru na primář klinice a podruhé v ordinaci pulmologa.
Bude testován na jeho potenciál odlišit pacienty s různými stádii CHOPN.
|
4 týdny po náborové návštěvě (2 roky po zahájení náboru)
|
|
Diskriminační síla dotazníku MARKO v kombinaci se screeningovým měřením plicních funkcí pro diagnostiku CHOPN
Časové okno: 4 týdny po náborové návštěvě (2 roky po zahájení náboru)
|
Diskriminační síla dotazníku MARKO v kombinaci se screeningovým měřením plicních funkcí pomocí CHOPN6 plicního screeningového přístroje bude posuzována pro různá stadia CHOPN na základě posouzení diagnózy a stagingu CHOPN provedeného pneumologem podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD ) pokyny.
|
4 týdny po náborové návštěvě (2 roky po zahájení náboru)
|
|
Procento pacientů progredujících ze stadia GOLD 0 do stadia GOLD I nebo vyššího
Časové okno: Po 2 letech, 3 letech a 5 letech sledování
|
Procento pacientů progredujících ze stadia GOLD 0 do stadia GOLD I nebo vyšší bude hodnoceno na základě dvou hodnocení pulmologem: první 4 týdny po náboru, kdy bude stanovena diagnóza a stanovení stadia CHOPN, a druhé po 2 (3, 5) roky sledování pacienta ve stádiu GOLD 0 a I. Pacienti budou charakterizováni jako GOLD 0 při první návštěvě, pokud jsou způsobilí pro studii a mají plicní funkce v normálním rozmezí, nebo jako GOLD I, pokud mají FEV1 /FVC <0,7 a FEV1 >80 % normálu.
|
Po 2 letech, 3 letech a 5 letech sledování
|
|
Diskriminační síla dotazníku MARKO v kombinaci se screeningovým měřením plicních funkcí pro včasnou diagnostiku CHOPN
Časové okno: Po 2 letech, 3 letech a 5 letech sledování
|
Diskriminační síla dotazníku MARKO v kombinaci se screeningovým měřením plicních funkcí pomocí CHOPN6 plicního screeningového přístroje bude posouzena pro časnou diagnostiku CHOPN na základě srovnání dvou skupin pacientů: pacientů progredujících ze stadia GOLD 0 do stadia GOLD I nebo vyšších po 2. (3, 5) let sledování na základě vyhodnocení pneumologem dle doporučení GOLD.
Pacienti budou charakterizováni jako GOLD 0, pokud mají plicní funkce v normálním rozmezí, nebo jako GOLD I, pokud mají FEV1/FVC <0,7 a FEV1 >80 % normálu.
|
Po 2 letech, 3 letech a 5 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence doprovodných poruch v této populaci
Časové okno: 4 týdny po náborové návštěvě (2 roky po zahájení náboru)
|
4 týdny po náborové návštěvě (2 roky po zahájení náboru)
|
|
|
Senzitivita diagnostických parametrů pro časné postižení CHOPN
Časové okno: 4 týdny po náborové návštěvě (2 roky po zahájení náboru)
|
Diagnostické parametry budou hodnoceny po ukončení náboru z hlediska jejich citlivosti na časné postižení CHOPN.
Senzitivita bude hodnocena na základě jejich rozlišovací schopnosti mezi CHOPN stadia 0 a I.
|
4 týdny po náborové návštěvě (2 roky po zahájení náboru)
|
|
Předvídatelnost vytvořeného screeningového dotazníku (MARKO dotazník) a markerů časného postižení CHOPN pro progresi CHOPN
Časové okno: Po 2 letech, 3 letech a 5 letech sledování
|
Po 2 letech, 3 letech a 5 letech sledování
|
|
|
Porovnání dotazníku MARKO s dalšími diagnostickými nástroji používanými pro hodnocení pacientů
Časové okno: Po 2 letech, 3 letech a 5 letech sledování
|
Dotazník MARKO QoL bude porovnán s dalšími diagnostickými nástroji používanými pro hodnocení pacientů s CHOPN (anamnéza, fyzikální vyšetření, spirometrické parametry, difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), 6minutový test chůze, The St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) , plicní funkce měřená přístrojem pro screening plicní funkce COPD6, COPD Assessment Test (CAT))
|
Po 2 letech, 3 letech a 5 letech sledování
|
|
Prevalence různých stádií CHOPN (konkrétně stádia GOLD 0 a I) v populaci s rizikem CHOPN a v obecné populaci
Časové okno: 4 týdny po náborové návštěvě (2 roky po zahájení náboru)
|
4 týdny po náborové návštěvě (2 roky po zahájení náboru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
- Vrchní vyšetřovatel: Žarko Vrbica, MD, MSc, General Hospital Dubrovnik
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vrbica Z, Labor M, Gudelj I, Labor S, Juric I, Plavec D; MARKO study group. Early detection of COPD patients in GOLD 0 population: an observational non-interventional cohort study - MARKO study. BMC Pulm Med. 2017 Feb 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12890-017-0378-6.
- Labor M, Vrbica Z, Gudelj I, Labor S, Plavec D. Diagnostic accuracy of a pocket screening spirometer in diagnosing chronic obstructive pulmonary disease in general practice: a cross sectional validation study using tertiary care as a reference. BMC Fam Pract. 2016 Aug 19;17(1):112. doi: 10.1186/s12875-016-0518-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHSCRT114338
- GSK eTrack number CRT114338 (Jiné číslo grantu/financování: GlaxoSmithKline (GSK))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .