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GOLD 0（吸烟者）人群中 COPD 患者的早期检测 (MARKO)

2020年12月28日更新者：Davor Plavec、Children's Hospital Srebrnjak

尽管慢性阻塞性肺病 (COPD) 发展的主要危险因素是吸烟，但只有不到三分之一的吸烟者会发展为临床表现明显的 COPD。具有高致残率和死亡率的疾病进行性，特别是在最后阶段，使得尽早发现疾病从而允许早期干预是合理的。 COPD 的主要干预试验、“走向 COPD 健康革命”(TORCH)、“研究减少急性加重的预防新标准”(INSPIRE) 和“了解噻托溴铵对功能的潜在长期影响”(UPLIFT) 最近表明干预的有益影响在疾病发展的早期阶段接受治疗的患者中更大。迄今为止，唯一可在全球范围内使用的早期诊断和早期干预工具是肺活量测定，尽管症状和生活质量 (QoL) 的剥夺先于临床相关的肺活量测定变化。因此，需要一种新的简单工具来检测早期 COPD 患者。

因此，本研究的目的是开发用于早期检测 COPD 的诊断工具，甚至在肺活量测定发生重大变化之前。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

克罗地亚
- - Dubrovnik、克罗地亚、20000
    - General Hospital Dubrovnik
  - Rijeka、克罗地亚、51000
    - University Hospital Rijeka
  - Split、克罗地亚、21000
    - Clinical Hospital Center, Split
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Children's Hospital Srebrnjak
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
- Slavonsko-Baranjska
  - Osijek、Slavonsko-Baranjska、克罗地亚、31000
    - University Hospital Osijek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准：

吸烟者或戒烟者
40-65岁
至少有 20 包年的吸烟史

排除标准：

任何对生活质量有显着影响的临床相关慢性疾病
免疫抑制治疗
最近 4 周内出现严重的急性呼吸系统疾病
最近3个月住院
最近 6 个月内有急性心肌信息、脑血管梗塞或短暂性脑缺血发作
哮喘
无法执行研究方案（诊断锻炼）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
吸烟者或戒烟者 40-65 岁的吸烟者或戒烟者，有至少 20 包年的吸烟史，没有慢性阻塞性肺病或哮喘的诊断

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
MARKO问卷的内在一致性、可重复性、可理解性和适用性大体时间：招聘访问后 4 周（招聘开始后 2 年）	MARKO 问卷将在患者被诊断为 COPD 并由肺科医生对 COPD 的严重程度进行分期后进行内部一致性、可重复性、可理解性、适用性测试。将使用相同的 MARKO QoL 问卷对患者进行两次测试：第一次是在初级卫生诊所的招募中，第二次是在肺科医生办公室。将测试它是否有可能区分 COPD 不同阶段的患者。	招聘访问后 4 周（招聘开始后 2 年）
MARKO 问卷联合筛查肺功能测量诊断 COPD 的鉴别力大体时间：招聘访问后 4 周（招聘开始后 2 年）	MARKO问卷结合使用COPD6肺功能筛查仪筛查肺功能测量的鉴别力将根据肺科医师根据全球慢性阻塞性肺病倡议（GOLD）对COPD的诊断和分期进行评估，评估COPD不同阶段的鉴别力）准则。	招聘访问后 4 周（招聘开始后 2 年）
从 GOLD 0 阶段进展到 GOLD I 阶段或更高阶段的患者百分比大体时间：经过2年、3年、5年的随访	从 GOLD 0 阶段进展到 GOLD I 阶段或更高阶段的患者百分比将根据肺科医师的两次评估进行评估：第一次评估在招募后 4 周进行，此时将进行 COPD 的诊断和分期，第二次评估在 2 (3, 5) GOLD 0 和 I 阶段患者的多年随访。如果患者符合研究条件并且肺功能在正常范围内，则在第一次就诊时将被定性为 GOLD 0，如果 FEV1 则定为 GOLD I /FVC <0.7 和 FEV1 > 正常的 80%。	经过2年、3年、5年的随访
MARKO 问卷结合筛查肺功能测量对 COPD 早期诊断的鉴别力大体时间：经过2年、3年、5年的随访	MARKO 问卷结合使用 COPD6 肺功能筛查设备筛查肺功能测量的鉴别力将根据两组患者的比较评估 COPD 的早期诊断：2 年后从 GOLD 0 阶段进展到 GOLD I 阶段或更高阶段的患者(3, 5) 年的随访基于肺科医生根据 GOLD 指南进行的评估。如果患者的肺功能在正常范围内，则患者将被定性为 GOLD 0，如果 FEV1/FVC <0.7 且 FEV1 > 80% 正常，则定性为 GOLD I。	经过2年、3年、5年的随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
该人群中伴随疾病的患病率大体时间：招聘访问后 4 周（招聘开始后 2 年）		招聘访问后 4 周（招聘开始后 2 年）
诊断参数对 COPD 早期损害的敏感性大体时间：招聘访问后 4 周（招聘开始后 2 年）	诊断参数将在招募完成后评估其对 COPD 早期损伤的敏感性。将根据它们在 COPD 0 期和 I 期之间的辨别力来评估敏感性。	招聘访问后 4 周（招聘开始后 2 年）
开发的筛查问卷（MARKO 问卷）的可预测性，以及 COPD 早期损伤标志物对 COPD 进展的影响大体时间：经过2年、3年、5年的随访		经过2年、3年、5年的随访
MARKO问卷与其他用于评估患者的诊断工具的比较大体时间：经过2年、3年、5年的随访	MARKO QoL 问卷将与用于评估 COPD 患者的其他诊断工具（病史、体格检查、肺活量测定参数、肺一氧化碳扩散能力 (DLCO)、6 分钟步行测试、圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)）进行比较，使用 COPD6 肺功能筛查仪、COPD 评估测试 (CAT) 测量的肺功能）	经过2年、3年、5年的随访
COPD 不同阶段（特别是 GOLD 阶段 0 和 I）在 COPD 风险人群和一般人群中的患病率大体时间：招聘访问后 4 周（招聘开始后 2 年）		招聘访问后 4 周（招聘开始后 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Srebrnjak

合作者

GlaxoSmithKline

University Hospital Rijeka

Clinical Hospital Center, Split

General Hospital Dubrovnik

Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb

Osijek University Hospital

调查人员

首席研究员：Davor Plavec, MD, PhD、Children's Hospital Srebrnjak
首席研究员：Žarko Vrbica, MD, MSc、General Hospital Dubrovnik

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月7日

首次发布 (估计)

2012年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月28日

最后验证

2020年12月1日