Lenstar 및 IOL(IntraOcularLens) Master 500을 사용한 생체 측정을 위한 시간 연구
Haag-Streit Lenstar 900 버전 i4와 Carl Zeiss IOL Master 500 기기 간의 테스트에 필요한 시간을 측정하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 순서에 따라 무작위화된 오픈 라벨 연구입니다. 동의서에 서명하고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 각 적격 피험자는 두 가지 테스트 제품으로 안과 측정을 받게 됩니다.
A. Haag-Streit Lenstar 버전 i4
B. Zeiss IOL Master 500
IOL Master 500 및 Haag-Streit Lenstar Version i4의 측정 순서는 무작위로 지정됩니다. 두 개의 가능한 시퀀스는 균형을 이룹니다(각각 약 22개의 눈: AB, BA). 각 피험자의 한쪽 눈을 측정합니다. 테스트를 완료하는 데 필요한 시간은 스톱워치를 사용하여 측정됩니다. 자동 측정 및 분석으로 설정된 장치 표준 작동 설정으로 완전한 안과 검사를 캡처하기 위해 각 테스트 제품을 사용하여 연구 안구의 모든 측정을 완료하는 데 필요한 총 시간은 다음 시작 및 중지 지점으로 계산됩니다.
최초 시간 측정: 측정 획득 시작: 기술자가 첫 번째 측정 획득을 시작할 때 중지: 기술자가 모든 측정을 완료했을 때
2차 측정: 주제 데이터 입력 시작: 기술자가 주제 데이터 입력을 시작할 때. 중지: 기술자가 주제 데이터 입력을 완료한 경우.
세 번째 시간 측정: 각 테스트 제품으로 안과 검사 완료 시작: 기술자가 테스트 제품에 대상 데이터를 입력하기 직전에 대상이 기기에 앉을 때.
중지: 테스트 제품 중 하나를 사용하여 모든 측정이 완료되면 결과를 인쇄하기 직전입니다.
3명의 숙련된 기술자가 동일한 연구 장치(Haag-Streit Lenstar Version i4 및 IOL Master 500)를 작동합니다. 거의 동일한 수의 주제가 각 기술자에게 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 tbe 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 사전 동의 날짜를 기준으로 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 각 대상의 적어도 한쪽 눈은 수정안이어야 합니다.
- 피험자는 대상에 시선을 고정할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
다음이 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 각막 수술의 역사.
- 안과 검사 중 또는 검사 2시간 전까지 콘택트 렌즈 사용.
- 연구에 사용된 기구 중 하나의 사용을 방해하는 모든 안과적 상태.
- 연구에 사용된 모든 기구의 결과의 유효성을 손상시킬 수 있는 모든 안과 질환.
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: Lenstar와 IOLMaster의 시간 비교
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하나의 전체 생체 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 시험을 완료하는 시간
기간: 연구 방문 시(연구는 1회 방문으로만 구성됨)
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IOL Master 500 및 Haag-Streit Lenstar 버전 각각에 대한 전체 안과 검사 완료 시간(기술자가 테스트 제품에서 데이터 입력을 완료하기 직전에 피험자 배치 시간부터 데이터 인쇄 시작까지 측정) i4.
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연구 방문 시(연구는 1회 방문으로만 구성됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이터 입력 시간 측정
기간: 연구 방문 시(연구는 1회 방문으로만 구성됨)
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추가 시간 측정 - IOL Master 500 및 Haag-Streit Lenstar 버전 i4의 데이터 입력.
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연구 방문 시(연구는 1회 방문으로만 구성됨)
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측정 획득 시간 측정
기간: 연구 방문 시(연구는 1회 방문으로만 구성됨)
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추가 시간 측정 - IOL Master 500 및 Haag-Streit Lenstar 버전 i4에서 측정 획득.
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연구 방문 시(연구는 1회 방문으로만 구성됨)
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부작용
기간: 연구 방문에 대한 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 기간(연구는 1회 방문으로만 구성됨)
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테스트 제품과 관련된 모든 부작용
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연구 방문에 대한 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 기간(연구는 1회 방문으로만 구성됨)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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