Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időtanulmány biometrikus mérésekhez a Lenstar és az IntraOcularLens (IOL) Master 500 segítségével

2012. július 31. frissítette: Haag Streit USA

Egyközpontú, nyílt címkés, randomizált klinikai vizsgálat, amely méri a teszteléshez szükséges időt a Haag-Streit Lenstar 900 Version i4 és a Carl Zeiss IOL Master 500 műszerek között

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, mennyi idő szükséges a teljes méréssorozat elvégzéséhez (Totális szemészeti vizsgálat, alany adatbevitele és mérések beszerzése) minden egyes teszteszköz, a Lenstar 900 Version i4 és az IOL Master 500 esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet sorrend szerint randomizáltak. Minden jogosult alany, aki aláírja a beleegyezési űrlapot, és megfelel az összes felvételi/kizárási kritériumnak, szemészeti mérésen esik át a két teszttermékkel:

A. Haag-Streit Lenstar i4-es verzió

B. Zeiss IOL Master 500

Az IOL Master 500 és a Haag-Streit Lenstar Version i4 mérési sorrendje véletlenszerű lesz. A két lehetséges sorozat kiegyensúlyozott lesz (kb. 22 szem: AB, BA). Minden alany egy szemét megmérjük. A tesztelés befejezéséhez szükséges időt stopperrel mérik. A vizsgált szem összes mérésének elvégzéséhez szükséges teljes idő az egyes teszttermékek használatával a teljes szemészeti vizsgálat rögzítéséhez az eszközök standard működési beállításaival, amelyek automatikus mérésre és elemzésre vannak beállítva, a következő kezdő- és végpontok alapján számítják ki:

Első időzített mérés: Mérésgyűjtés kezdete: Amikor a technikus elkezdi az első mérést. Leállítás: Amikor a technikus befejezte az összes mérést

Második időzített mérés: Tantárgyi adatok bevitelének kezdete: Amikor a technikus elkezdi beírni a tantárgyi adatokat. Stop: Amikor a technikus befejezte a tárgyadatbevitelt.

Harmadik időzített mérés: Teljes szemészeti vizsgálat minden vizsgált termékkel Kezdés: Amikor az alany a műszernél ül, közvetlenül azelőtt, hogy a technikus beírná az alany adatait a teszttermékbe.

Leállítás: az összes mérés befejezése után valamelyik teszttermékkel, közvetlenül az eredmények kinyomtatása előtt.

Három képzett technikus fogja kezelni ugyanazokat a vizsgálati eszközöket (Haag-Streit Lenstar Version i4 és IOL Master 500). Minden technikushoz megközelítőleg azonos számú tárgy kerül kiosztásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, jogosultak részt venni a vizsgálatban:

  1. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb a Tájékoztatott beleegyezés napján.
  2. Minden alany legalább egy szemének fakiás szemnek kell lennie.
  3. Az alanynak képesnek kell lennie egy célpontra rögzíteni.
  4. Képes megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a következők érvényesek:

  1. A szaruhártya műtét története.
  2. Kontaktlencse használata a szemészeti vizsgálat során vagy a vizsgálat előtt két órával.
  3. Bármilyen szemészeti állapot, amely megakadályozza a vizsgálatban használt eszközök bármelyikének használatát.
  4. Bármilyen szemészeti állapot, amely ronthatja a vizsgálatban használt bármely eszköz eredményeinek érvényességét.
  5. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza az alanyok azon képességét, hogy megfeleljenek a protokollnak, veszélyezteti az alany biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Időbeli összehasonlítás a Lenstar és az IOLMaster között
Eszköz: Szemészeti biométer
Egy teljes biometrikus vizsgálat
Más nevek:
  • Haag-Streit Lenstar
  • Zeiss IOL Master 500

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje befejezni a teljes vizsgálatot
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (a vizsgálat csak 1 látogatásból áll)
A teljes szemészeti vizsgálat elvégzésének ideje (amely a tárgy elhelyezésétől számítva közvetlenül azelőtt, hogy a technikus befejezte volna az adatbevitelt a tesztterméknél, az adatok nyomtatásának kezdetéig) mind az IOL Master 500, mind a Haag-Streit Lenstar Version esetében. i4.
Tanulmányi látogatáson (a vizsgálat csak 1 látogatásból áll)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatbeviteli idő mérése
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (a vizsgálat csak 1 látogatásból áll)
További időmérések – Adatbevitel az IOL Master 500-ból és a Haag-Streit Lenstar Version i4-ből.
Tanulmányi látogatáson (a vizsgálat csak 1 látogatásból áll)
Mérés Beszerzési idő Mérés
Időkeret: Tanulmányi látogatáson (a vizsgálat csak 1 látogatásból áll)
További időzített mérések – Mérésgyűjtés az IOL Master 500-ból és a Haag-Streit Lenstar Version i4-ből.
Tanulmányi látogatáson (a vizsgálat csak 1 látogatásból áll)
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány időtartama a tájékozott hozzájárulás aláírásától a tanulmányi látogatásig (a vizsgálat csak 1 látogatásból áll)
A teszttermékekkel kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény
A tanulmány időtartama a tájékozott hozzájárulás aláírásától a tanulmányi látogatásig (a vizsgálat csak 1 látogatásból áll)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haag Streit USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS1 Time Study 2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti biométer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel