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Étude de temps pour les mesures de biométrie avec le Lenstar et IntraOcularLens (IOL) Master 500

31 juillet 2012 mis à jour par: Haag Streit USA

Une étude clinique monocentrique, ouverte et randomisée mesurant le temps nécessaire pour les tests entre le Haag-Streit Lenstar 900 Version i4 et les instruments Carl Zeiss IOL Master 500

Les objectifs de cette étude sont de déterminer le temps nécessaire pour effectuer un ensemble complet de mesures (examen ophtalmique total, saisie des données du sujet et acquisition de la mesure) par chaque appareil de test, le Lenstar 900 Version i4 et l'IOL Master 500.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte randomisée par séquence. Chaque sujet éligible qui signe un formulaire de consentement et remplit tous les critères d'inclusion/exclusion subira des mesures ophtalmiques par les deux produits testés :

A. Haag-Streit Lenstar Version i4

B. Zeiss IOL Master 500

L'ordre des mesures pour l'IOL Master 500 et le Haag-Streit Lenstar Version i4 sera aléatoire. Les deux séquences possibles seront équilibrées (environ 22 yeux chacune : AB, BA). Un œil de chaque sujet sera mesuré. Le temps nécessaire pour effectuer les tests sera mesuré à l'aide d'un chronomètre. Le temps total nécessaire pour effectuer toutes les mesures de l'œil à l'étude à l'aide de chacun des produits de test pour capturer un examen ophtalmique complet avec les paramètres de fonctionnement standard des appareils définis sur la mesure et l'analyse automatiques sera calculé par les points de départ et d'arrêt suivants :

Première mesure chronométrée : Début de l'acquisition des mesures : Lorsque le technicien commence à acquérir la première mesure Arrêt : Lorsque le technicien a terminé toutes les mesures

Deuxième mesure chronométrée : début de la saisie des données du sujet : lorsque le technicien commence à saisir les données du sujet. Arrêt : lorsque le technicien a terminé la saisie des données du sujet.

Troisième mesure chronométrée : Examen ophtalmique complet avec chaque produit de test Début : Lorsque le sujet est assis devant l'instrument, juste avant que le technicien ne saisisse les données du sujet dans le produit de test.

Arrêt : à la fin de toutes les mesures à l'aide de l'un des produits de test, juste avant l'impression des résultats.

Trois techniciens formés utiliseront les mêmes dispositifs d'étude (Haag-Streit Lenstar Version i4 et IOL Master 500). Un nombre approximativement égal de sujets sera attribué à chaque technicien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour participer à l'étude :

  1. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé.
  2. Au moins un œil de chaque sujet doit être un œil phaque.
  3. Le sujet doit être capable de se fixer sur une cible.
  4. Capable de comprendre et disposé à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude si les conditions suivantes s'appliquent :

  1. Antécédents de chirurgie cornéenne.
  2. Utilisation de lentilles de contact pendant l'examen ophtalmologique ou jusqu'à deux heures avant l'examen.
  3. Toute condition ophtalmique empêchant l'utilisation de l'un des instruments utilisés dans l'étude.
  4. Toute condition ophtalmique qui pourrait altérer la validité des résultats de l'un des instruments utilisés dans l'étude.
  5. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la capacité du sujet à se conformer au protocole, compromet la sécurité du sujet ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Comparaison de temps entre le Lenstar et l'IOLMaster
Dispositif: Biomètre ophtalmique
Un examen biométrique complet
Autres noms:
  • Haag-Streit Lenstar
  • Zeiss IOL Master 500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour passer un examen complet
Délai: Lors de la visite d'étude (l'étude se compose d'une seule visite)
Temps nécessaire pour effectuer un examen ophtalmologique complet (mesuré à partir du moment où le sujet est placé juste avant que le technicien ne termine la saisie des données sur le produit de test, jusqu'au début de l'impression des données) pour chacun, l'IOL Master 500 et la version Haag-Streit Lenstar i4.
Lors de la visite d'étude (l'étude se compose d'une seule visite)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du temps de saisie des données
Délai: Lors de la visite d'étude (l'étude se compose d'une seule visite)
Mesures de temps supplémentaires - Saisie de données à partir de l'IOL Master 500 et du Haag-Streit Lenstar Version i4.
Lors de la visite d'étude (l'étude se compose d'une seule visite)
Mesure Temps d'acquisition Mesure
Délai: Lors de la visite d'étude (l'étude se compose d'une seule visite)
Mesures chronométrées supplémentaires - Acquisition de mesures à partir de l'IOL Master 500 et de la Haag-Streit Lenstar Version i4.
Lors de la visite d'étude (l'étude se compose d'une seule visite)
Événements indésirables
Délai: Durée de l'étude à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à la visite d'étude (l'étude consiste en une seule visite)
Tout événement indésirable associé aux produits testés
Durée de l'étude à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à la visite d'étude (l'étude consiste en une seule visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haag Streit USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS1 Time Study 2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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