使用 Lenstar 和 IntraOcularLens (IOL) Master 500 进行生物测量的时间研究
一项单中心、开放标签、随机临床研究，测量 Haag-Streit Lenstar 900 i4 版和 Carl Zeiss IOL Master 500 仪器之间测试所需的时间
研究概览
详细说明
这是一项按顺序随机化的开放标签研究。 每个签署同意书并满足所有纳入/排除标准的合格受试者将接受两种测试产品的眼科测量：
A. Haag-Streit Lenstar 版本 i4
B. 蔡司 IOL Master 500
IOL Master 500 和 Haag-Streit Lenstar Version i4 的测量顺序将随机化。 两个可能的序列将被平衡（每个大约 22 只眼睛：AB，BA）。 将测量每个受试者的一只眼睛。 完成测试所需的时间将使用秒表测量。 使用每种测试产品完成研究眼的所有测量以捕获完整的眼科检查所需的总时间，设备标准操作设置设置为自动测量和分析，将通过以下起点和终点计算：
第一次定时测量：测量采集开始：当技术人员开始采集第一次测量时停止：当技术人员完成所有测量时
第二次定时测量：受试者数据输入开始：当技术人员开始输入受试者数据时。 停止：当技术人员完成主题数据输入时。
第三次定时测量：使用每个测试产品完成眼科检查 开始：当受试者坐在仪器前时，就在技术人员将任何受试者数据输入测试产品之前。
停止：使用其中一种测试产品完成所有测量后，就在打印结果之前。
三名训练有素的技术人员将操作相同的研究设备（Haag-Streit Lenstar Version i4 和 IOL Master 500）。 将分配给每位技术人员的受试者数量大致相等。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的受试者有资格参加研究：
- 在知情同意之日年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 每个受试者的至少一只眼睛必须是有晶状体眼。
- 受试者必须能够注视目标。
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
如果出现以下情况，受试者将被排除在研究之外：
- 角膜手术史。
- 在眼科检查期间或检查前最多两小时使用隐形眼镜。
- 妨碍使用研究中使用的任何一种仪器的任何眼科疾病。
- 任何可能影响研究中使用的任何仪器结果有效性的眼科疾病。
- 任何医学状况，根据研究者的判断，会干扰受试者遵守协议的能力、危及受试者安全或干扰研究结果的解释。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Lenstar 与 IOLMaster 时间对比
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一次完整的生物测定检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成全面考试的时间
大体时间：在学习访问中（研究仅包含 1 次访问）
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IOL Master 500 和 Haag-Streit Lenstar 版本完成完整眼科检查的时间（从技术人员在测试产品上完成数据输入之前的受试者放置时间到开始数据打印） i4.
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在学习访问中（研究仅包含 1 次访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据输入时间测量
大体时间：在学习访问中（研究仅包含 1 次访问）
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附加时间测量 - 来自 IOL Master 500 和 Haag-Streit Lenstar 版本 i4 的数据输入。
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在学习访问中（研究仅包含 1 次访问）
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测量采集时间测量
大体时间：在学习访问中（研究仅包含 1 次访问）
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额外的定时测量 - 从 IOL Master 500 和 Haag-Streit Lenstar Version i4 采集测量数据。
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在学习访问中（研究仅包含 1 次访问）
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不良事件
大体时间：从签署知情同意书到研究访问的研究持续时间（研究仅包括 1 次访问）
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与测试产品相关的任何不良事件
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从签署知情同意书到研究访问的研究持续时间（研究仅包括 1 次访问）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael E. Snyder, MD、Cincinnati Eye Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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