- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01550939
Tidsstudie för biometrimätningar med Lenstar och IntraOcularLens (IOL) Master 500
En enkelcenter, öppen etikett, randomiserad klinisk studie som mäter tid som behövs för testning mellan Haag-Streit Lenstar 900 version i4 och Carl Zeiss IOL Master 500-instrumenten
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie randomiserad efter sekvens. Varje kvalificerad försöksperson som undertecknar ett samtyckesformulär och uppfyller alla kriterier för inkludering/uteslutning kommer att genomgå oftalmiska mätningar med de två testprodukterna:
A. Haag-Streit Lenstar Version i4
B. Zeiss IOL Master 500
Mätordningen för IOL Master 500 och Haag-Streit Lenstar Version i4 kommer att randomiseras. De två möjliga sekvenserna kommer att balanseras (ungefär 22 ögon vardera: AB,BA). Ett öga av varje motiv kommer att mätas. Tid som behövs för att slutföra testning kommer att mätas med hjälp av ett stoppur. Den totala tiden som krävs för att slutföra alla mätningar av studieögat med var och en av testprodukterna för att fånga en fullständig oftalmisk undersökning med enhetens standarddriftinställningar inställda på automatisk mätning och analys kommer att beräknas av följande start- och stopppunkter:
Första mätning: Mätning Inhämtning Start: När teknikern börjar ta första mätningen Stopp: När teknikern har slutfört alla mätningar
Andra tidsinställda mätningen: Inmatning av ämnesdata Start: När teknikern börjar mata in ämnesdata. Stopp: När teknikern har fyllt i ämnesdatainmatningen.
Tredje tidsinställd mätning: Fullständig oftalmisk undersökning med varje testprodukt Start: När försökspersonen sitter vid instrumentet, precis innan teknikern matar in någon patientdata i testprodukten.
Stopp: Efter att alla mätningar har genomförts med någon av testprodukterna, strax före utskrift av resultat.
Tre utbildade tekniker kommer att använda samma studieutrustning (Haag-Streit Lenstar Version i4 och IOL Master 500). Ungefär lika många ämnen kommer att tilldelas varje tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier är berättigade att delta i studien:
- Man eller kvinna l8 år eller äldre på dagen för Informerat samtycke.
- Minst ett öga av varje motiv måste vara ett fakiskt öga.
- Ämnet måste kunna fixera sig vid ett mål.
- Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om följande gäller:
- Historik om hornhinnekirurgi.
- Användning av kontaktlinser under ögonundersökningen eller upp till två timmar före undersökningen.
- Alla oftalmiska tillstånd som förhindrar användning av något av de instrument som används i studien.
- Alla oftalmiska tillstånd som kan försämra giltigheten av resultat från något av de instrument som används i studien.
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, stör försökspersonernas förmåga att följa protokollet, äventyrar patientsäkerheten eller stör tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Tidsjämförelse mellan Lenstar och IOLMaster
|
En fullständig biometriundersökning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att genomföra en fullständig undersökning
Tidsram: Vid studiebesök (studien består endast av 1 besök)
|
Dags att slutföra en fullständig oftalmologisk undersökning (uppmätt från tidpunkten för ämnesplaceringen precis innan teknikern slutförde datainmatning vid testprodukten, till början av datautskrift) för var och en, IOL Master 500 och Haag-Streit Lenstar-versionen i4.
|
Vid studiebesök (studien består endast av 1 besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av datainmatningstid
Tidsram: Vid studiebesök (studien består endast av 1 besök)
|
Ytterligare tidsmätningar - Datainmatning från IOL Master 500 och Haag-Streit Lenstar Version i4.
|
Vid studiebesök (studien består endast av 1 besök)
|
Mätning Insamlingstid Mätning
Tidsram: Vid studiebesök (studien består endast av 1 besök)
|
Ytterligare tidsinställda mätningar - Mätningsinhämtning från IOL Master 500 och Haag-Streit Lenstar version i4.
|
Vid studiebesök (studien består endast av 1 besök)
|
Biverkningar
Tidsram: Studiens varaktighet från undertecknande av informerat samtycke till studiebesök (studien består endast av 1 besök)
|
Eventuella negativa händelser i samband med testprodukterna
|
Studiens varaktighet från undertecknande av informerat samtycke till studiebesök (studien består endast av 1 besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS1 Time Study 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oftalmisk biometer
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHar inte rekryterat ännuRhegmatogen näthinneavlossning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutadFuchs endoteldystrofiFörenta staterna
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSmärta | Ögoninflammation | Grå starrFörenta staterna
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of AarhusAarhus University HospitalAvslutad
-
University of the Incarnate WordOkänd
-
University of CatanzaroAvslutad
-
Hvidovre University HospitalAvslutad