Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsstudie för biometrimätningar med Lenstar och IntraOcularLens (IOL) Master 500

31 juli 2012 uppdaterad av: Haag Streit USA

En enkelcenter, öppen etikett, randomiserad klinisk studie som mäter tid som behövs för testning mellan Haag-Streit Lenstar 900 version i4 och Carl Zeiss IOL Master 500-instrumenten

Syftet med denna studie är att fastställa den tid som krävs för att slutföra en fullständig uppsättning mätningar (total oftalmisk undersökning, inmatning av ämnesdata och insamling av mätningen) av varje testenhet, Lenstar 900 Version i4 och IOL Master 500.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie randomiserad efter sekvens. Varje kvalificerad försöksperson som undertecknar ett samtyckesformulär och uppfyller alla kriterier för inkludering/uteslutning kommer att genomgå oftalmiska mätningar med de två testprodukterna:

A. Haag-Streit Lenstar Version i4

B. Zeiss IOL Master 500

Mätordningen för IOL Master 500 och Haag-Streit Lenstar Version i4 kommer att randomiseras. De två möjliga sekvenserna kommer att balanseras (ungefär 22 ögon vardera: AB,BA). Ett öga av varje motiv kommer att mätas. Tid som behövs för att slutföra testning kommer att mätas med hjälp av ett stoppur. Den totala tiden som krävs för att slutföra alla mätningar av studieögat med var och en av testprodukterna för att fånga en fullständig oftalmisk undersökning med enhetens standarddriftinställningar inställda på automatisk mätning och analys kommer att beräknas av följande start- och stopppunkter:

Första mätning: Mätning Inhämtning Start: När teknikern börjar ta första mätningen Stopp: När teknikern har slutfört alla mätningar

Andra tidsinställda mätningen: Inmatning av ämnesdata Start: När teknikern börjar mata in ämnesdata. Stopp: När teknikern har fyllt i ämnesdatainmatningen.

Tredje tidsinställd mätning: Fullständig oftalmisk undersökning med varje testprodukt Start: När försökspersonen sitter vid instrumentet, precis innan teknikern matar in någon patientdata i testprodukten.

Stopp: Efter att alla mätningar har genomförts med någon av testprodukterna, strax före utskrift av resultat.

Tre utbildade tekniker kommer att använda samma studieutrustning (Haag-Streit Lenstar Version i4 och IOL Master 500). Ungefär lika många ämnen kommer att tilldelas varje tekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier är berättigade att delta i studien:

  1. Man eller kvinna l8 år eller äldre på dagen för Informerat samtycke.
  2. Minst ett öga av varje motiv måste vara ett fakiskt öga.
  3. Ämnet måste kunna fixera sig vid ett mål.
  4. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om följande gäller:

  1. Historik om hornhinnekirurgi.
  2. Användning av kontaktlinser under ögonundersökningen eller upp till två timmar före undersökningen.
  3. Alla oftalmiska tillstånd som förhindrar användning av något av de instrument som används i studien.
  4. Alla oftalmiska tillstånd som kan försämra giltigheten av resultat från något av de instrument som används i studien.
  5. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, stör försökspersonernas förmåga att följa protokollet, äventyrar patientsäkerheten eller stör tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Tidsjämförelse mellan Lenstar och IOLMaster
En fullständig biometriundersökning
Andra namn:
  • Haag-Streit Lenstar
  • Zeiss IOL Master 500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att genomföra en fullständig undersökning
Tidsram: Vid studiebesök (studien består endast av 1 besök)
Dags att slutföra en fullständig oftalmologisk undersökning (uppmätt från tidpunkten för ämnesplaceringen precis innan teknikern slutförde datainmatning vid testprodukten, till början av datautskrift) för var och en, IOL Master 500 och Haag-Streit Lenstar-versionen i4.
Vid studiebesök (studien består endast av 1 besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av datainmatningstid
Tidsram: Vid studiebesök (studien består endast av 1 besök)
Ytterligare tidsmätningar - Datainmatning från IOL Master 500 och Haag-Streit Lenstar Version i4.
Vid studiebesök (studien består endast av 1 besök)
Mätning Insamlingstid Mätning
Tidsram: Vid studiebesök (studien består endast av 1 besök)
Ytterligare tidsinställda mätningar - Mätningsinhämtning från IOL Master 500 och Haag-Streit Lenstar version i4.
Vid studiebesök (studien består endast av 1 besök)
Biverkningar
Tidsram: Studiens varaktighet från undertecknande av informerat samtycke till studiebesök (studien består endast av 1 besök)
Eventuella negativa händelser i samband med testprodukterna
Studiens varaktighet från undertecknande av informerat samtycke till studiebesök (studien består endast av 1 besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS1 Time Study 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oftalmisk biometer

3
Prenumerera