Estudio de tiempo para mediciones biométricas con Lenstar e IntraOcularLens (IOL) Master 500
Un estudio clínico aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro que mide el tiempo necesario para la prueba entre los instrumentos Haag-Streit Lenstar 900 versión i4 y Carl Zeiss IOL Master 500
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto aleatorizado por secuencia. Cada sujeto elegible que firme un formulario de consentimiento y cumpla con todos los criterios de inclusión/exclusión se someterá a mediciones oftálmicas con los dos productos de prueba:
A. Haag-Streit Lenstar Versión i4
B. Zeiss LIO Master 500
El orden de las mediciones para el IOL Master 500 y el Haag-Streit Lenstar Version i4 será aleatorio. Se equilibrarán las dos secuencias posibles (aproximadamente 22 ojos cada una: AB,BA). Se medirá un ojo de cada sujeto. El tiempo necesario para completar la prueba se medirá utilizando un cronómetro. El tiempo total necesario para completar todas las mediciones del ojo del estudio usando cada uno de los productos de prueba para capturar un examen oftálmico completo con la configuración operativa estándar de los dispositivos establecida en medición y análisis automáticos se calculará mediante los siguientes puntos de inicio y finalización:
Primera medición cronometrada: inicio de la adquisición de la medición: cuando el técnico comienza a adquirir la primera medición. Parada: cuando el técnico ha completado todas las mediciones.
Segunda Medición Temporizada: Inicio de Entrada de Datos del Sujeto: Cuando el técnico comienza a ingresar los datos del sujeto. Detener: cuando el técnico haya completado la entrada de datos del sujeto.
Tercera medición cronometrada: examen oftálmico completo con cada producto de prueba Inicio: cuando el sujeto está sentado frente al instrumento, justo antes de que el técnico ingrese los datos del sujeto en el producto de prueba.
Detener: al completar todas las mediciones con uno de los productos de prueba, justo antes de imprimir los resultados.
Tres técnicos capacitados operarán los mismos dispositivos de estudio (Haag-Streit Lenstar Version i4 e IOL Master 500). A cada técnico se le asignará aproximadamente igual número de asignaturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para participar en el estudio:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más a la fecha del Consentimiento Informado.
- Al menos un ojo de cada sujeto debe ser un ojo fáquico.
- El sujeto debe ser capaz de fijarse en un objetivo.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si se aplica lo siguiente:
- Historia de la cirugía corneal.
- Uso de lentes de contacto durante el examen oftalmológico o hasta dos horas antes del examen.
- Cualquier condición oftálmica que impida el uso de cualquiera de los instrumentos utilizados en el estudio.
- Cualquier condición oftálmica que pueda afectar la validez de los resultados de cualquiera de los instrumentos utilizados en el estudio.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, interfiere con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo, compromete la seguridad del sujeto o interfiere con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Comparación de tiempo entre Lenstar e IOLMaster
|
Un examen biométrico completo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para completar un examen completo
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (el estudio consta de 1 visita únicamente)
|
Tiempo para completar un examen oftálmico completo (medido desde el momento de la colocación del sujeto justo antes de que el técnico complete la entrada de datos en el producto de prueba, hasta el comienzo de la impresión de datos) para cada uno, el IOL Master 500 y la versión Haag-Streit Lenstar i4.
|
En la visita de estudio (el estudio consta de 1 visita únicamente)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del tiempo de entrada de datos
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (el estudio consta de 1 visita únicamente)
|
Mediciones de tiempo adicionales: entrada de datos desde el IOL Master 500 y el Haag-Streit Lenstar versión i4.
|
En la visita de estudio (el estudio consta de 1 visita únicamente)
|
|
Medición Medición del tiempo de adquisición
Periodo de tiempo: En la visita de estudio (el estudio consta de 1 visita únicamente)
|
Mediciones cronometradas adicionales: adquisición de mediciones del IOL Master 500 y Haag-Streit Lenstar versión i4.
|
En la visita de estudio (el estudio consta de 1 visita únicamente)
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio desde la firma del consentimiento informado hasta la visita del estudio (el estudio consta de 1 visita únicamente)
|
Cualquier evento adverso asociado con los productos de prueba.
|
Duración del estudio desde la firma del consentimiento informado hasta la visita del estudio (el estudio consta de 1 visita únicamente)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS1 Time Study 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .