Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsundersøgelse for biometrimålinger med Lenstar og IntraOcularLens (IOL) Master 500

31. juli 2012 opdateret af: Haag Streit USA

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret klinisk studie, der måler den nødvendige tid til test mellem Haag-Streit Lenstar 900 version i4 og Carl Zeiss IOL Master 500 instrumenterne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den tid, der er nødvendig for at gennemføre et komplet sæt målinger (total oftalmisk undersøgelse, indtastning af emnedata og indhentning af målingen) af hver testenhed, Lenstar 900 Version i4 og IOL Master 500.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie randomiseret efter sekvens. Hvert berettiget forsøgsperson, der underskriver en samtykkeerklæring og opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil gennemgå oftalmiske målinger af de to testprodukter:

A. Haag-Streit Lenstar Version i4

B. Zeiss IOL Master 500

Målerækkefølgen for IOL Master 500 og Haag-Streit Lenstar Version i4 vil blive randomiseret. De to mulige sekvenser vil blive afbalanceret (ca. 22 øjne hver: AB,BA). Et øje af hvert emne vil blive målt. Den tid, der er nødvendig for at gennemføre testen, vil blive målt ved hjælp af et stopur. Den samlede tid, der er nødvendig for at fuldføre alle målinger af undersøgelsesøjet ved at bruge hvert af testprodukterne til at indfange en komplet oftalmisk undersøgelse med enhedens standarddriftsindstillinger indstillet til automatisk måling og analyse, vil blive beregnet af følgende start- og stoppunkter:

Første tidsindstillede måling: Måleindsamling Start: Når teknikeren begynder at indhente den første måling Stop: Når teknikeren har gennemført alle målinger

Anden tidsbestemt måling: Indtastning af emnedata Start: Når teknikeren begynder at indtaste emnedataene. Stop: Når teknikeren har afsluttet indtastning af emnedata.

Tredje tidsbestemt måling: Fuldfør oftalmisk undersøgelse med hvert testprodukt Start: Når forsøgspersonen sidder ved instrumentet, lige før teknikeren indtaster emnedata i testproduktet.

Stop: Efter afslutning af alle målinger med et af testprodukterne, lige før udskrivning af resultater.

Tre uddannede teknikere vil betjene det samme studieudstyr (Haag-Streit Lenstar Version i4 og IOL Master 500). Omtrent lige mange emner vil blive tildelt hver tekniker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke.
  2. Mindst ét ​​øje af hvert emne skal være et phakisk øje.
  3. Forsøgsperson skal kunne fiksere sig på et mål.
  4. Kan forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis følgende gælder:

  1. Historie om hornhindekirurgi.
  2. Brug af kontaktlinser under den oftalmiske undersøgelse eller op til to timer før undersøgelsen.
  3. Enhver oftalmisk tilstand, der forhindrer brug af et af de instrumenter, der blev brugt i undersøgelsen.
  4. Enhver oftalmisk tilstand, som kan forringe validiteten af ​​resultater fra et hvilket som helst af de instrumenter, der er brugt i undersøgelsen.
  5. Enhver medicinsk tilstand, som efter Investigators vurdering forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde protokollen, kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed eller interfererer med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tidssammenligning mellem Lenstar og IOLMaster
Enhed: Oftalmisk biometer
Én komplet biometriundersøgelse
Andre navne:
  • Haag-Streit Lenstar
  • Zeiss IOL Master 500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gennemføre en fuld undersøgelse
Tidsramme: Ved studiebesøg (studiet består kun af 1 besøg)
Tid til at gennemføre en fuld oftalmisk undersøgelse (målt fra tidspunktet for emneplacering lige før teknikeren afsluttede dataindtastning ved testproduktet, til begyndelsen af ​​dataudskrivning) for hver IOL Master 500 og Haag-Streit Lenstar-versionen i4.
Ved studiebesøg (studiet består kun af 1 besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af dataindtastningstid
Tidsramme: Ved studiebesøg (studiet består kun af 1 besøg)
Yderligere tidsmålinger - Dataindtastning fra IOL Master 500 og Haag-Streit Lenstar Version i4.
Ved studiebesøg (studiet består kun af 1 besøg)
Måling Optagelsestid Måling
Tidsramme: Ved studiebesøg (studiet består kun af 1 besøg)
Yderligere tidsindstillede målinger - Måleindsamling fra IOL Master 500 og Haag-Streit Lenstar version i4.
Ved studiebesøg (studiet består kun af 1 besøg)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed fra underskrivelse af informeret samtykke til studiebesøg (undersøgelsen består kun af 1 besøg)
Eventuelle uønskede hændelser forbundet med testprodukterne
Undersøgelsens varighed fra underskrivelse af informeret samtykke til studiebesøg (undersøgelsen består kun af 1 besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haag Streit USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS1 Time Study 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oftalmisk biometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner