Estudo de tempo para medições de biometria com o Lenstar e IntraOcularLens (IOL) Master 500
Um estudo clínico randomizado de centro único, aberto, medindo o tempo necessário para o teste entre os instrumentos Haag-Streit Lenstar 900 versão i4 e Carl Zeiss IOL Master 500
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto randomizado por sequência. Cada indivíduo elegível que assinar um formulário de consentimento e preencher todos os critérios de inclusão/exclusão será submetido a medições oftálmicas pelos dois produtos de teste:
A. Haag-Streit Lenstar Versão i4
B. Zeiss IOL Master 500
A ordem das medições para o IOL Master 500 e o Haag-Streit Lenstar Versão i4 será aleatória. As duas sequências possíveis serão balanceadas (aproximadamente 22 olhos cada: AB,BA). Um olho de cada sujeito será medido. O tempo necessário para completar o teste será medido utilizando um cronômetro. O tempo total necessário para concluir todas as medições do olho do estudo usando cada um dos produtos de teste para capturar um exame oftalmológico completo com as configurações operacionais padrão dos dispositivos definidas para medição e análise automáticas será calculado pelos seguintes pontos de início e parada:
Primeira medição cronometrada: início da aquisição da medição: quando o técnico começa a adquirir a primeira medição parada: quando o técnico conclui todas as medições
Segunda medição cronometrada: Início da entrada de dados do indivíduo: Quando o técnico começa a inserir os dados do indivíduo. Parar: Quando o técnico tiver concluído a entrada de dados do assunto.
Terceira medição cronometrada: Exame oftalmológico completo com cada produto de teste Início: Quando o indivíduo estiver sentado no instrumento, pouco antes de o técnico inserir quaisquer dados do indivíduo no produto de teste.
Parar: Após a conclusão de todas as medições usando um dos produtos de teste, imediatamente antes de imprimir os resultados.
Três técnicos treinados irão operar os mesmos dispositivos de estudo (Haag-Streit Lenstar Versão i4 e IOL Master 500). Um número aproximadamente igual de disciplinas será atribuído a cada técnico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios são elegíveis para participar do estudo:
- Homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais na data do Consentimento Informado.
- Pelo menos um olho de cada sujeito deve ser um olho fácico.
- O alvo deve ser capaz de se fixar em um alvo.
- Capaz de entender e disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se o seguinte se aplicar:
- História da cirurgia da córnea.
- Uso de lentes de contato durante o exame oftalmológico ou até duas horas antes do exame.
- Qualquer condição oftalmológica que impeça o uso de qualquer um dos instrumentos usados no estudo.
- Qualquer condição oftalmológica que possa prejudicar a validade dos resultados de qualquer um dos instrumentos utilizados no estudo.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, interfira na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do sujeito ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Comparação de tempo entre o Lenstar e o IOLMaster
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Um exame de biometria completo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de concluir um exame completo
Prazo: Na visita de estudo (o estudo consiste em apenas 1 visita)
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Tempo para concluir um exame oftalmológico completo (conforme medido a partir do momento da colocação do sujeito imediatamente antes de o técnico concluir a entrada de dados no produto de teste, até o início da impressão de dados) para cada um, o IOL Master 500 e o Haag-Streit Lenstar Version i4.
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Na visita de estudo (o estudo consiste em apenas 1 visita)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do tempo de entrada de dados
Prazo: Na visita de estudo (o estudo consiste em apenas 1 visita)
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Medições de tempo adicionais - Entrada de dados do IOL Master 500 e do Haag-Streit Lenstar versão i4.
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Na visita de estudo (o estudo consiste em apenas 1 visita)
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Medição Aquisição Medição do Tempo
Prazo: Na visita de estudo (o estudo consiste em apenas 1 visita)
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Medições Temporizadas Adicionais - Aquisição de Medição do IOL Master 500 e do Haag-Streit Lenstar Versão i4.
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Na visita de estudo (o estudo consiste em apenas 1 visita)
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Eventos adversos
Prazo: Duração do estudo desde a assinatura do consentimento informado até a Visita do Estudo (o estudo consiste em apenas 1 visita)
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Quaisquer eventos adversos associados aos produtos de teste
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Duração do estudo desde a assinatura do consentimento informado até a Visita do Estudo (o estudo consiste em apenas 1 visita)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS1 Time Study 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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