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Studio del tempo per misurazioni biometriche con Lenstar e IntraOcularLens (IOL) Master 500

31 luglio 2012 aggiornato da: Haag Streit USA

Uno studio clinico a centro singolo, in aperto, randomizzato che misura il tempo necessario per il test tra Haag-Streit Lenstar 900 versione i4 e gli strumenti Carl Zeiss IOL Master 500

Gli obiettivi di questo studio sono determinare il tempo necessario per completare una serie completa di misurazioni (esame oftalmico totale, immissione dei dati del soggetto e acquisizione della misurazione) da ciascun dispositivo di test, Lenstar 900 versione i4 e IOL Master 500.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto randomizzato per sequenza. Ogni soggetto idoneo che firma un modulo di consenso e soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione sarà sottoposto a misurazioni oftalmiche mediante i due prodotti di prova:

A. Haag-Streit Lenstar Versione i4

B. Zeiss IOL Master 500

L'ordine delle misurazioni per IOL Master 500 e Haag-Streit Lenstar Version i4 sarà randomizzato. Le due possibili sequenze saranno bilanciate (circa 22 occhi ciascuna: AB,BA). Verrà misurato un occhio di ciascun soggetto. Il tempo necessario per completare il test sarà misurato utilizzando un cronometro. Il tempo totale necessario per completare tutte le misurazioni dell'occhio dello studio utilizzando ciascuno dei prodotti del test per acquisire un esame oftalmico completo con le impostazioni operative standard del dispositivo impostate su misurazione e analisi automatiche sarà calcolato dai seguenti punti di inizio e fine:

Prima misurazione temporizzata: Inizio acquisizione misurazioni: Quando il tecnico inizia ad acquisire la prima misurazione Arresto: Quando il tecnico ha completato tutte le misurazioni

Seconda misurazione temporizzata: inizio inserimento dati soggetto: quando il tecnico inizia a inserire i dati del soggetto. Stop: quando il tecnico ha completato l'inserimento dei dati del soggetto.

Terza misurazione temporizzata: esame oftalmico completo con ciascun prodotto di prova Inizio: quando il soggetto è seduto davanti allo strumento, appena prima che il tecnico inserisca i dati del soggetto nel prodotto di prova.

Arresto: al completamento di tutte le misurazioni utilizzando uno dei prodotti di prova, appena prima della stampa dei risultati.

Tre tecnici qualificati utilizzeranno gli stessi dispositivi dello studio (Haag-Streit Lenstar versione i4 e IOL Master 500). Ad ogni tecnico sarà assegnato un numero approssimativamente uguale di soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei a partecipare allo studio:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 8 anni alla data del consenso informato.
  2. Almeno un occhio di ogni soggetto deve essere un occhio fachico.
  3. Il soggetto deve essere in grado di fissarsi su un bersaglio.
  4. In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se si applica quanto segue:

  1. Storia della chirurgia corneale.
  2. Uso di lenti a contatto durante l'esame oftalmico o fino a due ore prima dell'esame.
  3. Qualsiasi condizione oftalmica che impedisce l'uso di uno degli strumenti utilizzati nello studio.
  4. Qualsiasi condizione oftalmica che potrebbe compromettere la validità dei risultati di uno qualsiasi degli strumenti utilizzati nello studio.
  5. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferisca con la capacità del soggetto di conformarsi al protocollo, comprometta la sicurezza del soggetto o interferisca con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Confronto temporale tra Lenstar e IOLMaster
Dispositivo: Biometro oftalmico
Un esame biometrico completo
Altri nomi:
  • Lenstar in via dell'Aia
  • Zeiss IOL Master 500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare un esame completo
Lasso di tempo: Alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)
Tempo necessario per completare un esame oftalmologico completo (misurato dal momento in cui il soggetto viene posizionato appena prima che il tecnico completi l'inserimento dei dati nel prodotto di prova, fino all'inizio della stampa dei dati) per ciascuna IOL Master 500 e Haag-Streit Lenstar Version i4.
Alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del tempo di immissione dei dati
Lasso di tempo: Alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)
Ulteriori misurazioni del tempo - Inserimento dati da IOL Master 500 e Haag-Streit Lenstar versione i4.
Alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)
Acquisizione della misura Misurazione del tempo
Lasso di tempo: Alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)
Ulteriori misurazioni temporizzate - Acquisizione delle misurazioni da IOL Master 500 e Haag-Streit Lenstar versione i4.
Alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio dalla firma del consenso informato alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)
Eventuali eventi avversi associati ai prodotti del test
Durata dello studio dalla firma del consenso informato alla visita di studio (lo studio consiste in 1 sola visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haag Streit USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS1 Time Study 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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