Исследование времени для биометрических измерений с Lenstar и IntraOcularLens (IOL) Master 500
Одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование по измерению времени, необходимого для тестирования инструментов Haag-Streit Lenstar 900 версии i4 и инструментов Carl Zeiss IOL Master 500
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование, рандомизированное по последовательности. Каждому подходящему субъекту, который подписывает форму согласия и соответствует всем критериям включения/исключения, будут проведены офтальмологические измерения с использованием двух тестируемых продуктов:
A. Haag-Streit Lenstar Версия i4
Б. Zeiss IOL Master 500
Порядок измерений для IOL Master 500 и Haag-Streit Lenstar Version i4 будет случайным. Две возможные последовательности будут сбалансированы (примерно по 22 глаза в каждой: AB, BA). Будет измерен один глаз каждого субъекта. Время, необходимое для завершения тестирования, будет измеряться с помощью секундомера. Общее время, необходимое для выполнения всех измерений исследуемого глаза с использованием каждого из тестовых продуктов для получения полного офтальмологического исследования со стандартными рабочими настройками устройства, настроенными на автоматическое измерение и анализ, будет рассчитываться по следующим точкам начала и окончания:
Первое замеренное измерение: начало сбора данных измерения: когда техник начинает получать первое измерение. Остановка: когда техник завершил все измерения.
Второе измерение времени: Начало ввода данных субъекта: Когда техник начинает вводить данные субъекта. Стоп: Когда техник завершит ввод данных об испытуемом.
Третье измерение времени: завершите офтальмологический осмотр с каждым тестируемым продуктом. Начало: когда субъект сидит за прибором, непосредственно перед тем, как техник вводит какие-либо данные субъекта в тестируемый продукт.
Стоп: после завершения всех измерений с использованием одного из тестовых продуктов, непосредственно перед печатью результатов.
Три обученных техника будут работать с одними и теми же исследовательскими устройствами (Haag-Streit Lenstar Version i4 и IOL Master 500). Каждому технику будет назначено примерно равное количество испытуемых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право участвовать в исследовании:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия.
- По крайней мере, один глаз каждого субъекта должен быть факичным.
- Субъект должен быть в состоянии зафиксироваться на цели.
- Способен понять и готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если применимо следующее:
- История хирургии роговицы.
- Использование контактных линз во время офтальмологического осмотра или за два часа до него.
- Любое офтальмологическое состояние, препятствующее использованию любого из инструментов, использованных в исследовании.
- Любое офтальмологическое состояние, которое может ухудшить достоверность результатов любого из инструментов, использованных в исследовании.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, мешает субъекту соблюдать протокол, ставит под угрозу безопасность субъекта или мешает интерпретации результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Сравнение времени между Lenstar и IOLMaster
|
Одно полное биометрическое обследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пора пройти полное обследование
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита (исследование состоит только из 1 визита)
|
Время для завершения полного офтальмологического осмотра (измеряемое с момента размещения субъекта непосредственно перед тем, как техник завершит ввод данных в тестируемом изделии, до начала печати данных) для каждой ИОЛ Master 500 и версии Haag-Streit Lenstar. я4.
|
Во время ознакомительного визита (исследование состоит только из 1 визита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение времени ввода данных
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита (исследование состоит только из 1 визита)
|
Дополнительные измерения времени — ввод данных с IOL Master 500 и Haag-Streit Lenstar версии i4.
|
Во время ознакомительного визита (исследование состоит только из 1 визита)
|
|
Измерение времени сбора данных
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита (исследование состоит только из 1 визита)
|
Дополнительные временные измерения — сбор данных с IOL Master 500 и Haag-Streit Lenstar версии i4.
|
Во время ознакомительного визита (исследование состоит только из 1 визита)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Продолжительность исследования с момента подписания информированного согласия до исследовательского визита (исследование состоит только из 1 визита)
|
Любые нежелательные явления, связанные с тестируемыми продуктами
|
Продолжительность исследования с момента подписания информированного согласия до исследовательского визита (исследование состоит только из 1 визита)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS1 Time Study 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .