Biometristen mittausten aikatutkimus Lenstar- ja IntraOcularLens (IOL) Master 500 -objektiivilla
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka mittaa Haag-Streit Lenstar 900 -version i4:n ja Carl Zeiss IOL Master 500 -instrumenttien välillä testaukseen tarvittavan ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, joka on satunnaistettu sekvenssin mukaan. Jokaiselle kelvolliselle henkilölle, joka allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja täyttää kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, suoritetaan oftalmiset mittaukset kahdella testituotteella:
A. Haag-Streit Lenstar Versio i4
B. Zeiss IOL Master 500
IOL Master 500:n ja Haag-Streit Lenstar Version i4:n mittausjärjestys satunnaistetaan. Kaksi mahdollista sarjaa ovat tasapainossa (noin 22 silmää kummassakin: AB, BA). Jokaisen kohteen yksi silmä mitataan. Testin suorittamiseen tarvittava aika mitataan sekuntikellolla. Kokonaisaika, joka kuluu kaikkien tutkimussilmän mittausten suorittamiseen käyttäen kutakin testituotetta, jotta saadaan täydellinen oftalminen tutkimus laitteiden vakiokäyttöasetuksissa, jotka on asetettu automaattiseen mittaukseen ja analyysiin, lasketaan seuraavien aloitus- ja lopetuspisteiden perusteella:
Ensimmäinen ajoitettu mittaus: Mittauksen hankinnan aloitus: Kun teknikko alkaa hankkia ensimmäistä mittausta. Pysäytys: Kun teknikko on suorittanut kaikki mittaukset
Toinen ajastettu mittaus: Aihetietojen syöttämisen aloitus: Kun teknikko alkaa syöttää aihetietoja. Stop: Kun teknikko on suorittanut aihetietojen syöttämisen.
Kolmas ajoitettu mittaus: Täydellinen oftalminen tutkimus jokaisella testituotteella Aloitus: Kun koehenkilö istuu instrumentin ääressä, juuri ennen kuin teknikko syöttää koehenkilön tiedot testituotteeseen.
Pysäytä: Kun kaikki mittaukset on suoritettu jollakin testituotteella, juuri ennen tulosten tulostamista.
Kolme koulutettua teknikkoa käyttää samoja tutkimuslaitteita (Haag-Streit Lenstar Version i4 ja IOL Master 500). Kullekin teknikolle osoitetaan suunnilleen yhtä suuri määrä aineita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias Ilmoitetun suostumuksen päivämääränä.
- Jokaisen kohteen vähintään yhden silmän on oltava phakic-silmä.
- Kohteen on kyettävä keskittymään kohteeseen.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos seuraavat asiat ovat voimassa:
- Sarveiskalvoleikkauksen historia.
- Piilolinssien käyttö silmätutkimuksen aikana tai enintään kaksi tuntia ennen tutkimusta.
- Mikä tahansa oftalminen sairaus, joka estää jommankumman tutkimuksessa käytetyn instrumentin käytön.
- Mikä tahansa oftalminen tila, joka saattaa heikentää minkä tahansa tutkimuksessa käytetyn laitteen tulosten validiteettia.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Aikavertailu Lenstarin ja IOLMasterin välillä
|
Yksi täydellinen biometriatutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa täydellinen tutkimus
Aikaikkuna: Opintokäynnillä (tutkimus koostuu vain 1 vierailusta)
|
Aika suorittaa täydellinen oftalminen tutkimus (mitattuna kohteen sijoitushetkestä juuri ennen teknikon suorittamista tietojen syöttämisestä testituotteessa, tietojen tulostamisen alkuun) kummallekin, IOL Master 500:lle ja Haag-Streit Lenstar -versiolle i4.
|
Opintokäynnillä (tutkimus koostuu vain 1 vierailusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen syöttöajan mittaus
Aikaikkuna: Opintokäynnillä (tutkimus koostuu vain 1 vierailusta)
|
Lisäaikamittaukset – tietojen syöttö IOL Master 500:sta ja Haag-Streit Lenstar Version i4:stä.
|
Opintokäynnillä (tutkimus koostuu vain 1 vierailusta)
|
|
Mittaus Hankinta-aika Mittaus
Aikaikkuna: Opintokäynnillä (tutkimus koostuu vain 1 vierailusta)
|
Ajastetut lisämittaukset – mittausten hankinta IOL Master 500:sta ja Haag-Streit Lenstar Version i4:stä.
|
Opintokäynnillä (tutkimus koostuu vain 1 vierailusta)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintokäyntiin (tutkimus koostuu vain 1 vierailusta)
|
Kaikki testituotteisiin liittyvät haittatapahtumat
|
Tutkimuksen kesto tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintokäyntiin (tutkimus koostuu vain 1 vierailusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS1 Time Study 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .