Tijdstudie voor biometrische metingen met de Lensstar en IntraOcularLens (IOL) Master 500
Een single-center, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarbij de tijd wordt gemeten die nodig is voor testen tussen de Haag-Streit Lenstar 900 versie i4 en de Carl Zeiss IOL Master 500-instrumenten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie gerandomiseerd op volgorde. Elke in aanmerking komende proefpersoon die een toestemmingsformulier ondertekent en aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoet, zal oogheelkundige metingen ondergaan door de twee testproducten:
A. Haag-Streit Lenstar Versie i4
B. Zeiss IOL Master 500
De volgorde van metingen voor de IOL Master 500 en de Haag-Streit Lensstar versie i4 wordt gerandomiseerd. De twee mogelijke reeksen worden gebalanceerd (elk ongeveer 22 ogen: AB,BA). Van elk onderwerp wordt één oog gemeten. De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt gemeten met behulp van een stopwatch. De totale tijd die nodig is om alle metingen van het onderzoeksoog uit te voeren met behulp van elk van de testproducten om een volledig oogheelkundig onderzoek vast te leggen met de standaardinstellingen van het apparaat ingesteld op automatische meting en analyse, wordt berekend aan de hand van de volgende start- en stoppunten:
Eerste getimede meting: Meting Acquisitie Start: Wanneer de technicus de eerste meting begint te verkrijgen Stop: Wanneer de technicus alle metingen heeft voltooid
Tweede getimede meting: Invoer van onderwerpgegevens Start: Wanneer de technicus begint met het invoeren van de onderwerpgegevens. Stop: wanneer de technicus de gegevensinvoer van het onderwerp heeft voltooid.
Derde getimede meting: Compleet oogheelkundig onderzoek met elk testproduct Start: wanneer de proefpersoon bij het instrument zit, net voordat de technicus gegevens van de proefpersoon in het testproduct invoert.
Stop: na voltooiing van alle metingen met een van de testproducten, net voordat de resultaten worden afgedrukt.
Drie getrainde technici zullen dezelfde studieapparaten bedienen (Haag-Streit Lenstar versie i4 en IOL Master 500). Aan elke technicus wordt ongeveer een gelijk aantal proefpersonen toegewezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming.
- Ten minste één oog van elk onderwerp moet een fakisch oog zijn.
- Het onderwerp moet zich kunnen fixeren op een doelwit.
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als het volgende van toepassing is:
- Geschiedenis van hoornvlieschirurgie.
- Gebruik van contactlenzen tijdens het oogheelkundig onderzoek of tot twee uur voorafgaand aan het onderzoek.
- Elke oogaandoening die het gebruik van een van de in het onderzoek gebruikte instrumenten verhindert.
- Elke oogaandoening die de validiteit van de resultaten van een van de in het onderzoek gebruikte instrumenten zou kunnen aantasten.
- Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon verstoort om zich aan het protocol te houden, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Tijdvergelijking tussen de Lenstar en IOLMaster
|
Eén volledig biometrisch onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor een volledig onderzoek
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (studie bestaat slechts uit 1 bezoek)
|
Tijd om een volledig oogheelkundig onderzoek af te ronden (gemeten vanaf het moment van plaatsing van de proefpersoon net voordat de technicus de gegevensinvoer bij het testproduct voltooit tot het begin van het afdrukken van de gegevens) voor elk, de IOL Master 500 en de Haag-Streit Lenstar-versie i4.
|
Bij studiebezoek (studie bestaat slechts uit 1 bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de invoertijd van gegevens
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (studie bestaat slechts uit 1 bezoek)
|
Aanvullende tijdmetingen - Gegevensinvoer van de IOL Master 500 en de Haag-Streit Lenstar versie i4.
|
Bij studiebezoek (studie bestaat slechts uit 1 bezoek)
|
|
Meting Acquisitietijdmeting
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (studie bestaat slechts uit 1 bezoek)
|
Aanvullende getimede metingen - Meetacquisitie van de IOL Master 500 en de Haag-Streit Lenstar versie i4.
|
Bij studiebezoek (studie bestaat slechts uit 1 bezoek)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het studiebezoek (het onderzoek bestaat slechts uit 1 bezoek)
|
Eventuele bijwerkingen die verband houden met de testproducten
|
Duur van het onderzoek vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het studiebezoek (het onderzoek bestaat slechts uit 1 bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS1 Time Study 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .