Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu dla pomiarów biometrycznych za pomocą soczewek Lenstar i soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) Master 500

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: Haag Streit USA

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne mierzące czas potrzebny do testowania między aparatami Haag-Streit Lenstar 900 w wersji i4 a aparatami Carl Zeiss IOL Master 500

Celem tego badania jest określenie czasu potrzebnego do wykonania pełnego zestawu pomiarów (całkowite badanie okulistyczne, wprowadzenie danych pacjenta i akwizycja pomiaru) przez każde urządzenie testowe, Lenstar 900 w wersji i4 i IOL Master 500.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte z randomizacją według sekwencji. Każdy kwalifikujący się uczestnik, który podpisze formularz zgody i spełni wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie poddany pomiarom okulistycznym przy użyciu dwóch produktów testowych:

A. Haag-Streit Lenstar Wersja i4

B. Zeiss IOL Master 500

Kolejność pomiarów dla IOL Master 500 i Haag-Streit Lenstar w wersji i4 będzie losowa. Dwie możliwe sekwencje będą zrównoważone (po około 22 oczach: AB, BA). Zmierzone zostanie jedno oko każdego pacjenta. Czas potrzebny na wykonanie testu będzie mierzony za pomocą stopera. Całkowity czas potrzebny do wykonania wszystkich pomiarów badanego oka przy użyciu każdego z testowanych produktów w celu przechwycenia pełnego badania okulistycznego przy standardowych ustawieniach pracy urządzeń ustawionych na automatyczny pomiar i analizę zostanie obliczony na podstawie następujących punktów początkowych i końcowych:

Pierwszy pomiar w czasie: Rozpoczęcie akwizycji pomiaru: Gdy technik rozpoczyna akwizycję pierwszego pomiaru Zatrzymaj: Gdy technik zakończy wszystkie pomiary

Drugi pomiar czasowy: Rozpoczęcie wprowadzania danych podmiotu: Kiedy technik zaczyna wprowadzać dane podmiotu. Zatrzymaj: Gdy technik zakończy wprowadzanie danych podmiotu.

Trzeci pomiar czasowy: Pełne badanie okulistyczne z każdym testowanym produktem Rozpoczęcie: Gdy osoba badana siedzi przy urządzeniu, tuż przed wprowadzeniem jakichkolwiek danych osoby badanej do produktu testowego.

Zatrzymanie: Po zakończeniu wszystkich pomiarów przy użyciu jednego z testowanych produktów, tuż przed wydrukiem wyników.

Trzech przeszkolonych techników będzie obsługiwać te same urządzenia badawcze (Haag-Streit Lenstar Version i4 i IOL Master 500). Każdemu technikowi zostanie przydzielona mniej więcej taka sama liczba przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 8 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  2. Przynajmniej jedno oko każdego pacjenta musi być okiem fakijnym.
  3. Podmiot musi być w stanie skupić się na celu.
  4. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną spełnione następujące warunki:

  1. Historia chirurgii rogówki.
  2. Używanie soczewek kontaktowych podczas badania okulistycznego lub do dwóch godzin przed badaniem.
  3. Każdy stan okulistyczny uniemożliwiający użycie któregokolwiek z instrumentów użytych w badaniu.
  4. Każdy stan okulistyczny, który może osłabić ważność wyników uzyskanych za pomocą któregokolwiek z instrumentów użytych w badaniu.
  5. Jakikolwiek stan chorobowy, który w ocenie badacza zakłóca zdolność badanych do przestrzegania protokołu, zagraża bezpieczeństwu badanych lub przeszkadza w interpretacji wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Porównanie czasu między Lenstar i IOLMaster
Urządzenie: Biometr okulistyczny
Jedno pełne badanie biometryczne
Inne nazwy:
  • Haag-Streit Lenstar
  • Zeiss IOL Master 500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełne badanie
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
Czas potrzebny do ukończenia pełnego badania okulistycznego (mierzony od momentu umieszczenia badanego tuż przed zakończeniem wprowadzania danych przez technika na produkcie testowym do rozpoczęcia drukowania danych) dla każdej wersji IOL Master 500 i Haag-Streit Lenstar i4.
Podczas wizyty studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czasu wprowadzania danych
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
Dodatkowe pomiary czasu — wprowadzanie danych z IOL Master 500 i Haag-Streit Lenstar w wersji i4.
Podczas wizyty studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
Pomiar Czasu Akwizycji Pomiaru
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
Dodatkowe pomiary czasowe — akwizycja pomiarów z IOL Master 500 i Haag-Streit Lenstar w wersji i4.
Podczas wizyty studyjnej (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania badania od podpisania świadomej zgody na wizytę studyjną (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z testowanymi produktami
Czas trwania badania od podpisania świadomej zgody na wizytę studyjną (badanie obejmuje tylko 1 wizytę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haag Streit USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS1 Time Study 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biometr okulistyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj