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Zeitstudie für Biometriemessungen mit dem Lenstar und IntraOcularLens (IOL) Master 500

31. Juli 2012 aktualisiert von: Haag Streit USA

Eine offene, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum, in der die für Tests zwischen dem Haag-Streit Lenstar 900 Version i4 und den Carl Zeiss IOL Master 500-Instrumenten benötigte Zeit gemessen wird

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Zeit zu bestimmen, die für die Durchführung eines vollständigen Satzes von Messungen (Gesamtaugenuntersuchung, Dateneingabe des Probanden und Erfassung der Messung) für jedes Testgerät, das Lenstar 900 Version i4 und das IOL Master 500, erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nach Sequenz randomisierte Studie. Jeder berechtigte Proband, der ein Einverständnisformular unterzeichnet und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird ophthalmologischen Messungen mit den beiden Testprodukten unterzogen:

A. Haag-Streit Lenstar Version i4

B. Zeiss IOL Master 500

Die Reihenfolge der Messungen für den IOL Master 500 und die Haag-Streit Lenstar Version i4 wird randomisiert. Die beiden möglichen Sequenzen werden ausgeglichen (jeweils ca. 22 Augen: AB,BA). Von jedem Probanden wird ein Auge gemessen. Die zum Abschluss des Tests benötigte Zeit wird mithilfe einer Stoppuhr gemessen. Die Gesamtzeit, die benötigt wird, um alle Messungen am Untersuchungsauge mit jedem der Testprodukte durchzuführen, um eine vollständige ophthalmologische Untersuchung zu erfassen, wobei die Standardbetriebseinstellungen des Geräts auf automatische Messung und Analyse eingestellt sind, wird anhand der folgenden Start- und Stopppunkte berechnet:

Erste zeitgesteuerte Messung: Beginn der Messwerterfassung: Wenn der Techniker mit der Erfassung der ersten Messung beginnt. Stopp: Wenn der Techniker alle Messungen abgeschlossen hat

Zweite zeitgesteuerte Messung: Start der Probandendateneingabe: Wenn der Techniker mit der Eingabe der Probandendaten beginnt. Stopp: Wenn der Techniker die Eingabe der Probandendaten abgeschlossen hat.

Dritte zeitgesteuerte Messung: Führen Sie eine augenärztliche Untersuchung mit jedem Testprodukt durch. Beginn: Wenn der Proband am Instrument sitzt, kurz bevor der Techniker Probandendaten in das Testprodukt eingibt.

Stopp: Nach Abschluss aller Messungen mit einem der Testprodukte, kurz vor dem Drucken der Ergebnisse.

Drei geschulte Techniker bedienen die gleichen Studiengeräte (Haag-Streit Lenstar Version i4 und IOL Master 500). Jedem Techniker wird ungefähr die gleiche Anzahl von Probanden zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  1. Männliche oder weibliche Personen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Mindestens ein Auge jedes Probanden muss ein phaken Auge sein.
  3. Das Subjekt muss in der Lage sein, ein Ziel zu fixieren.
  4. Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn Folgendes zutrifft:

  1. Geschichte der Hornhautchirurgie.
  2. Verwendung von Kontaktlinsen während der Augenuntersuchung oder bis zu zwei Stunden vor der Untersuchung.
  3. Jede Augenerkrankung, die die Verwendung eines der in der Studie verwendeten Instrumente verhindert.
  4. Jede Augenerkrankung, die die Gültigkeit der Ergebnisse eines der in der Studie verwendeten Instrumente beeinträchtigen könnte.
  5. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden, das Protokoll einzuhalten, beeinträchtigt, die Sicherheit des Probanden gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Zeitvergleich zwischen Lenstar und IOLMaster
Gerät: Augenbiometer
Eine vollständige Biometrie-Untersuchung
Andere Namen:
  • Haag-Streit Lenstar
  • Zeiss IOL Master 500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, eine vollständige Prüfung abzuschließen
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (Studie besteht nur aus 1 Besuch)
Zeit für die Durchführung einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung (gemessen vom Zeitpunkt der Platzierung des Probanden unmittelbar bevor der Techniker die Dateneingabe am Testprodukt abschließt, bis zum Beginn des Datendrucks) für die IOL Master 500 und die Haag-Streit Lenstar-Version i4.
Beim Studienbesuch (Studie besteht nur aus 1 Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Dateneingabezeit
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (Studie besteht nur aus 1 Besuch)
Zusätzliche Zeitmessungen – Dateneingabe vom IOL Master 500 und der Haag-Streit Lenstar Version i4.
Beim Studienbesuch (Studie besteht nur aus 1 Besuch)
Messung der Erfassungszeit
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (Studie besteht nur aus 1 Besuch)
Zusätzliche zeitgesteuerte Messungen – Messwerterfassung vom IOL Master 500 und der Haag-Streit Lenstar Version i4.
Beim Studienbesuch (Studie besteht nur aus 1 Besuch)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der Studie von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Studienbesuch (die Studie besteht nur aus einem Besuch)
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Testprodukten
Dauer der Studie von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Studienbesuch (die Studie besteht nur aus einem Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haag Streit USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS1 Time Study 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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