Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časová studie pro biometrická měření s Lenstar a IntraOcular Lens (IOL) Master 500

31. července 2012 aktualizováno: Haag Streit USA

Jednostředová, otevřená, randomizovaná klinická studie měřící čas potřebný pro testování mezi přístroji Haag-Streit Lenstar 900 verze i4 a Carl Zeiss IOL Master 500 Instruments

Cílem této studie je určit čas potřebný k dokončení celé sady měření (celkové oční vyšetření, zadávání údajů o subjektu a získávání měření) každým testovacím zařízením, Lenstar 900 Version i4 a IOL Master 500.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie randomizovaná podle sekvence. Každý způsobilý subjekt, který podepíše formulář souhlasu a splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí oční měření pomocí dvou testovacích produktů:

A. Haag-Streit Lenstar Verze i4

B. Zeiss IOL Master 500

Pořadí měření IOL Master 500 a Haag-Streit Lenstar verze i4 bude náhodné. Dvě možné sekvence budou vyváženy (každá přibližně 22 očí: AB,BA). Každému subjektu bude měřeno jedno oko. Čas potřebný k dokončení testování bude měřen pomocí stopek. Celkový čas potřebný k dokončení všech měření studovaného oka pomocí každého z testovacích produktů k zachycení kompletního očního vyšetření se standardním provozním nastavením zařízení nastaveným na automatické měření a analýzu bude vypočítán podle následujících počátečních a koncových bodů:

První měřené měření: Zahájení získávání měření: Když technik začne získávat první měření Zastavení: Když technik dokončí všechna měření

Druhé časové měření: Začátek zadávání dat předmětu: Když technik začne zadávat data předmětu. Stop: Když technik dokončí zadávání údajů o předmětu.

Třetí měřené měření: Dokončete oftalmologické vyšetření s každým testovaným produktem Začátek: Když se subjekt posadí k přístroji, těsně předtím, než technik zadá do testovaného produktu jakákoliv data subjektu.

Stop: Po dokončení všech měření pomocí jednoho z testovacích produktů, těsně před tiskem výsledků.

Tři vyškolení technici budou obsluhovat stejná studijní zařízení (Haag-Streit Lenstar verze i4 a IOL Master 500). Každému technikovi bude přidělen přibližně stejný počet předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zúčastnit studie:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu.
  2. Alespoň jedno oko každého subjektu musí být fakické oko.
  3. Subjekt musí být schopen fixovat se na cíl.
  4. Schopný rozumět a ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud platí následující:

  1. Historie operace rohovky.
  2. Použití kontaktních čoček během očního vyšetření nebo do dvou hodin před vyšetřením.
  3. Jakýkoli oční stav bránící použití kteréhokoli z nástrojů použitých ve studii.
  4. Jakýkoli oftalmologický stav, který by mohl zhoršit platnost výsledků z jakéhokoli nástroje použitého ve studii.
  5. Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího narušuje schopnost subjektů dodržovat protokol, ohrožuje bezpečnost subjektu nebo narušuje interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Časové srovnání mezi Lenstar a IOLMaster
Přístroj: Oční biometr
Jedno kompletní biometrické vyšetření
Ostatní jména:
  • Haag-Streit Lenstar
  • Zeiss IOL Master 500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení úplné zkoušky
Časové okno: Při studijní návštěvě (studie se skládá pouze z 1 návštěvy)
Čas na dokončení úplného oftalmologického vyšetření (měřeno od okamžiku umístění subjektu těsně před tím, než technik dokončí zadávání dat u testovaného produktu, do začátku tisku dat) pro každou IOL Master 500 a verzi Haag-Streit Lenstar i4.
Při studijní návštěvě (studie se skládá pouze z 1 návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření času vstupu dat
Časové okno: Při studijní návštěvě (studie se skládá pouze z 1 návštěvy)
Další měření času – Zadávání dat z IOL Master 500 a Haag-Streit Lenstar verze i4.
Při studijní návštěvě (studie se skládá pouze z 1 návštěvy)
Měření Měření doby pořízení
Časové okno: Při studijní návštěvě (studie se skládá pouze z 1 návštěvy)
Další časovaná měření – Pořízení měření z IOL Master 500 a Haag-Streit Lenstar verze i4.
Při studijní návštěvě (studie se skládá pouze z 1 návštěvy)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Doba trvání studie od podpisu informovaného souhlasu se studijní návštěvou (studie se skládá pouze z 1 návštěvy)
Jakékoli nežádoucí účinky spojené s testovanými produkty
Doba trvání studie od podpisu informovaného souhlasu se studijní návštěvou (studie se skládá pouze z 1 návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haag Streit USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS1 Time Study 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční biometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit