Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsstudie for biometrimålinger med Lenstar og IntraOcularLens (IOL) Master 500

31. juli 2012 oppdatert av: Haag Streit USA

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert klinisk studie som måler tiden som trengs for testing mellom Haag-Streit Lenstar 900 versjon i4 og Carl Zeiss IOL Master 500-instrumentene

Målet med denne studien er å bestemme tiden som trengs for å fullføre et komplett sett med målinger (total oftalmisk undersøkelse, emnedatainntasting og innhenting av målingen) av hver testenhet, Lenstar 900 versjon i4 og IOL Master 500.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie randomisert etter sekvens. Hvert kvalifisert forsøksperson som signerer et samtykkeskjema og oppfyller alle inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil gjennomgå oftalmiske målinger av de to testproduktene:

A. Haag-Streit Lenstar versjon i4

B. Zeiss IOL Master 500

Rekkefølgen av målinger for IOL Master 500 og Haag-Streit Lenstar versjon i4 vil bli randomisert. De to mulige sekvensene vil bli balansert (ca. 22 øyne hver: AB,BA). Ett øye av hvert emne vil bli målt. Tiden som trengs for å fullføre testingen vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke. Total tid som trengs for å fullføre alle målinger av studieøyet ved å bruke hvert av testproduktene for å fange en fullstendig oftalmisk undersøkelse med enhetens standard driftsinnstillinger satt til automatisk måling og analyse, vil bli beregnet av følgende start- og stopppunkter:

Første tidsbestemt måling: Måling Innhenting Start: Når teknikeren begynner å innhente første måling Stopp: Når teknikeren har fullført alle målinger

Andre tidsbestemt måling: Start for innføring av emnedata: Når teknikeren begynner å legge inn emnedataene. Stopp: Når teknikeren har fullført inntasting av emnedata.

Tredje tidsbestemt måling: Fullfør oftalmisk undersøkelse med hvert testprodukt Start: Når forsøkspersonen sitter ved instrumentet, rett før teknikeren legger inn eventuelle emnedata i testproduktet.

Stopp: Ved fullføring av alle målinger med et av testproduktene, rett før utskrift av resultater.

Tre utdannede teknikere vil betjene de samme studieenhetene (Haag-Streit Lenstar versjon i4 og IOL Master 500). Omtrent like mange fag vil bli tildelt hver tekniker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert til å delta i studien:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke.
  2. Minst ett øye av hvert motiv må være et phakisk øye.
  3. Subjektet må kunne fiksere seg på et mål.
  4. Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert fra studien hvis følgende gjelder:

  1. Historie om hornhinnekirurgi.
  2. Bruk av kontaktlinser under oftalmologisk undersøkelse eller inntil to timer før undersøkelsen.
  3. Enhver oftalmisk tilstand som hindrer bruk av noen av instrumentene som ble brukt i studien.
  4. Enhver oftalmisk tilstand som kan svekke validiteten til resultatene fra noen av instrumentene som ble brukt i studien.
  5. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer forsøkspersonens evne til å overholde protokollen, kompromitterer forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrrer tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tidssammenligning mellom Lenstar og IOLMaster
Enhet: Oftalmisk biometer
En komplett biometriundersøkelse
Andre navn:
  • Haag-Streit Lenstar
  • Zeiss IOL Master 500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre en fullstendig eksamen
Tidsramme: Ved studiebesøk (studiet består kun av 1 besøk)
Tid til å fullføre en full oftalmisk undersøkelse (målt fra tidspunktet for emneplassering rett før teknikeren fullførte dataregistrering ved testproduktet, til begynnelsen av datautskrift) for hver, IOL Master 500 og Haag-Streit Lenstar-versjonen i4.
Ved studiebesøk (studiet består kun av 1 besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnføringstidsmåling
Tidsramme: Ved studiebesøk (studiet består kun av 1 besøk)
Ytterligere tidsmålinger - Dataregistrering fra IOL Master 500 og Haag-Streit Lenstar versjon i4.
Ved studiebesøk (studiet består kun av 1 besøk)
Måling Anskaffelsestid Måling
Tidsramme: Ved studiebesøk (studiet består kun av 1 besøk)
Ytterligere tidsbestemte målinger - Måleinnhenting fra IOL Master 500 og Haag-Streit Lenstar versjon i4.
Ved studiebesøk (studiet består kun av 1 besøk)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studiens varighet fra signering av informert samtykke til studiebesøk (studien består kun av 1 besøk)
Eventuelle uønskede hendelser knyttet til testproduktene
Studiens varighet fra signering av informert samtykke til studiebesøk (studien består kun av 1 besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haag Streit USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael E. Snyder, MD, Cincinnati Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS1 Time Study 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oftalmisk biometer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere