通常の臨床現場における潰瘍性大腸炎患者の生活の質、ヘルスケアの利用、およびコストに対するアダリムマブの影響を評価するための研究 (InspirAda)
2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
通常の臨床現場における潰瘍性大腸炎患者の生活の質、ヘルスケアの利用、およびコストに対するアダリムマブの影響を評価する非盲検多施設共同研究
この研究では、潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者におけるアダリムマブ治療の生活の質 (QOL) と経済的影響を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、単群、非盲検、多施設研究でした。
主な目的は、アダリムマブのQOL（炎症性腸疾患に関する簡易質問票（SIBDQ）で測定）、医療リソースの利用、および通常のアダリムマブ治療を受けたUC患者のケア費用に対するアダリムマブの効果を研究することでした。臨床実習の設定。
副次的な目的は、疾患活動性に対するアダリムマブの効果をさらに評価し、UC 患者の追加の安全性データを収集することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
463
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、スクリーニング訪問時に18歳から75歳までの男性または女性でなければなりませんでした。
- ベースライン (0 週) の 90 日以上前に潰瘍性大腸炎 (UC) と診断され、従来の治療に失敗した参加者。
- 活動性UCの参加者の診断は、生検を伴う結腸内視鏡検査または生検を伴う柔軟なS状結腸鏡検査によって確認されました。
- -ベースライン時（0週目）に医師による総合評価（PGA）スコアが2または3で、炎症性腸疾患に関する簡易アンケート（SIBDQ）が45以下の活動性UCを有する参加者。
以前にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤（アザチオプリン（AZA）または6-メルカプトプリン（6-MP））で治療され、治験責任医師の判断で治療に反応しなかった、または許容できなかった参加者には、同時治療が必要でした。 参加者は、以下の少なくとも1つ（経口コルチコステロイドまたは免疫抑制剤、または以下に定義する両方）による同時治療を受けている必要がありました。
- ベースライン前の少なくとも14日間、安定した経口コルチコステロイド用量（プレドニゾン≥20 mg /日または同等）、または
- -ベースライン前の少なくとも21日間、安定した経口コルチコステロイド用量（プレドニゾン<20 mg /日）、および/または
- -ベースライン前のAZAまたは6-MPの少なくとも連続した12週間（84日）のコース。
除外基準:
- -回腸切除術を伴う結腸亜全摘術または回腸肛門嚢、コック嚢を伴う結腸切除術、またはUCまたは計画された腸手術のための回腸造瘻術の病歴がある参加者。
- 参加者は、アダリムマブによる以前の治療を受けているか、アダリムマブの臨床試験に以前に参加していました。
- ベースラインから 56 日以内 (0 週) にインフリキシマブまたは抗腫瘍壊死因子 (TNF) 剤を以前に使用した参加者。
- 以前にインフリキシマブまたは抗TNF剤を使用したことがあり、治療を制限する反応を経験しない限り、いつでも臨床的に反応しなかった参加者（「一次非反応者」）。
- ベースラインから 30 日以内 (週 0) にシクロスポリン、タクロリムス、またはミコフェノール酸モフェチルを投与された参加者。
- -静脈内（IV）コルチコステロイドを受け取った参加者 スクリーニングの14日以内またはスクリーニング期間中。
- -劇症大腸炎および/または中毒性巨大結腸の現在の診断を受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アダリムマブを受ける参加者
従来の治療に失敗した活動性 UC の成人は、ベースライン訪問時にアダリムマブ 160 mg、2 週目の訪問時に 80 mg、および 4 週目から隔週 (EOW) に 40 mg を投与されました。 8週目。
8週目以降、再燃または非反応のために、週40mgへの用量漸増が許可されました。
|
皮下注射によるアダリムマブプレフィルドシリンジ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) のベースラインからの平均変化: 合計スコア
時間枠：0週（ベースライン）および26週
|
SIBDQ は、疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートであり、身体的、社会的、および感情的な状態を測定することにより、炎症性腸疾患 (IBD) 参加者の意味のある臨床的変化を検出および定義することができます。
SIBDQ は 10 の質問で構成されています。各質問は、1 (QOL が低い) から 7 (最適な QOL) までのスケールで採点されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
合計スコアは 10 (QoL が低い) から 70 (QoL が良い) の範囲です。
|
0週（ベースライン）および26週
|
|
アダリムマブによる治療前の 6 か月からアダリムマブによる治療開始後の 6 か月までの、アダリムマブの費用を除く UC 関連の医療費の平均変化
時間枠：治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）と治療開始の6ヶ月後（合計12ヶ月）
|
医療費には、手術、入院、入院、予定外の医師の診察、緊急治療室の訪問、予定外の検査の予約、放射線科の予約、内視鏡検査の予約、および投薬が含まれますが、これらに限定されません。
|
治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）と治療開始の6ヶ月後（合計12ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アダリムマブによる治療前の 6 か月からアダリムマブによる治療開始後の 6 か月までの総直接医療費の平均変化 (アダリムマブの費用を除く)
時間枠：治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）と治療開始の6ヶ月後（合計12ヶ月）
|
医療費には、手術、入院、入院、予定外の医師の診察、緊急治療室の訪問、予定外の検査の予約、放射線科の予約、内視鏡検査の予約、および投薬が含まれますが、これらに限定されません。
|
治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）と治療開始の6ヶ月後（合計12ヶ月）
|
|
UC関連の直接的および間接的な医療費における、アダリムマブによる治療前の6か月からアダリムマブによる治療開始後の6か月までの平均変化
時間枠：治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）と治療開始の6ヶ月後（合計12ヶ月）
|
潰瘍性大腸炎関連の直接的および間接的な医療費には、外科手術、入院、入院中の就寝日、予定外の医師の診察、緊急治療室の訪問、予定外の検査の予約、放射線科の予約、内視鏡検査の予約、投薬、および間接費が含まれますが、これらに限定されません。 WPAIで。
|
治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）と治療開始の6ヶ月後（合計12ヶ月）
|
|
UC関連および全原因入院におけるアダリムマブによる治療前の6か月からアダリムマブによる治療開始後の6か月までの平均変化
時間枠：治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）と治療開始の6ヶ月後（合計12ヶ月）
|
入院は、ヘルスケア利用情報から決定される入院日数として定義されました。
|
治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）と治療開始の6ヶ月後（合計12ヶ月）
|
|
投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) を使用した参加者の満足度のベースラインからの平均変化
時間枠：0週（ベースライン）および26週
|
TSQM は、治験薬を含む潰瘍性大腸炎の薬に対する満足度を判断するために参加者が記入するアンケートです。
TSQM は、過去 2 ～ 3 週間の薬の有効性、副作用、利便性、全体的な満足度を評価する 14 項目の被験者評価尺度です。
14 の質問のそれぞれは、1 (最悪) から 7 点 (最良) まで採点されます。各ドメインには、0 (満足度が低い) から 100 (満足度が高い) までのスコアが付けられます。
N = 評価可能なベースラインおよびベースライン後のデータを持つ参加者。
|
0週（ベースライン）および26週
|
|
アダリムマブによる治療前の 6 か月からアダリムマブによる治療開始後の 6 か月までの、救急部門の訪問、予定外の診察、検査手順を含む、UC 関連の外来患者の利用における平均変化
時間枠：治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）と治療開始の6ヶ月後（合計12ヶ月）
|
UC 関連の外来利用は、ヘルスケア利用情報から決定されました。
外来利用率は、外来受診中に行われた手技/手術の数でした。
外来での利用がない参加者は除外されました。
|
治療開始の6ヶ月前（0週[ベースライン]）と治療開始の6ヶ月後（合計12ヶ月）
|
|
便に血が混じっていない参加者の割合
時間枠：26週目
|
便に血が混じっていない参加者が報告されました。
|
26週目
|
|
短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) のベースラインからの平均変化: 経時的な合計スコア
時間枠：0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
SIBDQ は、身体的、社会的、感情的な状態を測定することにより、炎症性腸疾患 (IBD) 参加者の変化を検出するために使用される、疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートです。
SIBDQ は 10 の質問で構成され、各質問は 1 (QoL が低い) から 7 (QoL が良い) までのスケールで採点されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
合計スコアは 10 (QoL が低い) から 70 (QoL が良い) の範囲です。
N = 評価可能なベースラインおよびベースライン後のデータを持つ参加者。
|
0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
Physician's Global Assessment を使用して、参加者の疾患活動性を測定しました。
医師は、訪問前の前日の排便数、直腸出血、腹部不快感、機能評価などの参加者の報告情報、および身体所見などの他の観察、および訪問時の参加者のパフォーマンスステータスを考慮しました。 .
上記の情報に基づいて、治験責任医師は、0 (正常) から 3 (重度の疾患) までの順序尺度を使用して、参加者の現在の UC の重症度の全体的な評価を行いました。
|
0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
|
総単純臨床大腸炎活動指数（SCCAI）のベースラインからの平均変化
時間枠：0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
SCCAI は、治験責任医師によって評価された疾患活動性を測定し、以下の 6 項目を含みます: 排便頻度 (日中)、排便頻度 (夜間)、排便の緊急性、血便、一般的な健康状態、結腸以外の特徴。
スコアの範囲は 0 (最高) から 19 ポイント (最低) です。
|
0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
|
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの平均変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) 合計スコア
時間枠：0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
EQ-5D-5L Total Score は、健康状態の説明的なプロファイルを提供します。
対象者の現在の健康状態を説明するために、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元は 5 つのレベルで構成され、対応する数値スコアは 1 (問題なし) から 5 (極度の問題) までの範囲です。
固有の EQ-5D-5L の健康状態は、5 つの次元のそれぞれの数値レベル スコアを組み合わせて定義され、合計スコアの範囲は -0.594 から 1 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
EQ-5D-5L 合計スコアの増加は改善を示します。
N = 評価可能なベースラインおよびベースライン後のデータを持つ参加者。
|
0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
|
仕事の生産性と活動障害アンケートのベースラインからの平均変化: 特定の健康問題 (WPAI-SHP): 逃した労働時間の割合
時間枠：0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
WPAI-SHP は、参加者の健康問題が、仕事や定期的な活動を行う能力に及ぼす影響を評価するために使用されるアンケートです。
スコアが高いほど、障害が増加していることを示します。
変化の正の値は、仕事の生産性の低下と日常生活の制限の増加を示し、負の値は改善を示します。
欠落データの作業時間のパーセンテージは、雇用された参加者のみに適用されました。
N = 評価可能なベースラインおよびベースライン後のデータを持つ参加者。
|
0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
|
仕事の生産性と活動障害アンケートのベースラインからの平均変化: 特定の健康問題 (WPAI-SHP): 作業中の障害の割合
時間枠：0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
WPAI-SHP は、参加者の健康問題が、仕事や定期的な活動を行う能力に及ぼす影響を評価するために使用されるアンケートです。
WPAI アンケートのスコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表され、0% は生産性への影響がないことを表し、100% は生産性への完全な影響を表します。
WPAI-SHP の変化は、ベースライン スコアから最終スコアを差し引いて計算されました。
スコアが高いほど、障害が増加していることを示します。
変化の正の値は、仕事の生産性の低下と日常生活の制限の増加を示し、負の値は改善を示します。
作業データ中の障害の割合は、雇用された参加者のみに適用されました。
N = 評価可能なベースラインおよびベースライン後のデータを持つ参加者。
|
0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
|
仕事の生産性と活動障害アンケートのベースラインからの平均変化: 特定の健康問題 (WPAI-SHP): 全体的な仕事の障害率
時間枠：0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
WPAI-SHP は、参加者の健康問題が、仕事や定期的な活動を行う能力に及ぼす影響を評価するために使用されるアンケートです。
WPAI アンケートのスコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表され、0% は生産性への影響がないことを表し、100% は生産性への完全な影響を表します。
WPAI-SHP の変化は、ベースライン スコアから最終スコアを差し引いて計算されました。
スコアが高いほど、障害が増加していることを示します。
変化の正の値は、仕事の生産性の低下と日常生活の制限の増加を示し、負の値は改善を示します。
全体的な労働障害データは、雇用された参加者のみに適用されました。
N = 評価可能なベースラインおよびベースライン後のデータを持つ参加者。
|
0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
|
仕事の生産性と活動障害アンケートのベースラインからの平均変化: 特定の健康問題 (WPAI-SHP): 活動障害の割合
時間枠：0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
WPAI-SHP は、参加者の健康問題が、仕事や定期的な活動を行う能力に及ぼす影響を評価するために使用されるアンケートです。
WPAI アンケートのスコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表され、0% は生産性への影響がないことを表し、100% は生産性への完全な影響を表します。
WPAI-SHP の変化は、ベースライン スコアから最終スコアを差し引いて計算されました。
スコアが高いほど、障害が増加していることを示します。
変化の正の値は、仕事の生産性の低下と日常生活の制限の増加を示し、負の値は改善を示します。
N = 評価可能なベースラインおよびベースライン後のデータを持つ参加者。
|
0週（ベースライン）、2週、8週、18週、26週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John Medich、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。