Un estudio para evaluar el impacto de adalimumab en la calidad de vida, la utilización de la atención médica y los costos de los sujetos con colitis ulcerosa en el entorno de práctica clínica habitual (InspirAda)
1 de junio de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar el impacto de adalimumab en la calidad de vida, la utilización de la atención médica y los costos de los sujetos con colitis ulcerosa en el entorno de práctica clínica habitual
Este estudio evaluó la calidad de vida (QOL) y el impacto económico del tratamiento con adalimumab en participantes con colitis ulcerosa (CU).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo.
Los objetivos primarios fueron estudiar el efecto de adalimumab en la calidad de vida (medida por el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ)), la utilización de recursos de atención médica y los costos de atención para sujetos con CU que fueron tratados con adalimumab en la forma habitual. escenario de práctica clínica.
Los objetivos secundarios fueron evaluar más a fondo el efecto de adalimumab sobre la actividad de la enfermedad y recopilar datos de seguridad adicionales en sujetos con CU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
463
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes debían ser hombres o mujeres entre las edades de 18 y 75 años en el momento de la visita de selección.
- Participantes que tenían un diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) más de 90 días antes del inicio (semana 0) y fracasaron en el tratamiento convencional.
- El diagnóstico de CU activa de los participantes se confirmó mediante una colonoscopia con biopsia o una sigmoidoscopia flexible con biopsia.
- Participantes que tenían CU activa con una puntuación de Evaluación global de los médicos (PGA) de 2 o 3 y Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ) ≤ 45 al inicio (semana 0).
Se requirió terapia concurrente para los participantes que habían sido tratados previamente con corticosteroides o inmunosupresores (azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP)) y, a juicio del investigador, no habían respondido o no podían tolerar su tratamiento. Los participantes debían estar en un tratamiento simultáneo con al menos uno de los siguientes (corticosteroides orales o inmunosupresores o ambos, como se define a continuación):
- Dosis estable de corticosteroides orales (prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente) durante al menos 14 días antes de la línea de base, o
- Dosis estable de corticosteroides orales (prednisona < 20 mg/día) durante al menos 21 días antes del inicio, y/o
- Al menos un curso consecutivo de 12 semanas (84 días) de AZA o 6-MP antes de la línea de base.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de colectomía subtotal con ileorectostomía o colectomía con reservorio ileoanal, reservorio de Kock o ileostomía por CU o cirugía intestinal planificada.
- Los participantes recibieron tratamiento previo con adalimumab o participación previa en un estudio clínico de adalimumab.
- Participantes que habían usado previamente infliximab o cualquier agente anti-factor de necrosis tumoral (TNF) dentro de los 56 días del inicio (semana 0).
- Participantes que habían usado previamente infliximab o cualquier agente anti-TNF y no habían respondido clínicamente en ningún momento ("no respondedores primarios") a menos que experimentaran una reacción limitante del tratamiento.
- Participantes que habían recibido ciclosporina, tacrolimus o mofetil micofenolato dentro de los 30 días del inicio (semana 0).
- Participantes que habían recibido corticosteroides intravenosos (IV) dentro de los 14 días previos a la selección o durante el período de selección.
- Participantes que tenían un diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megacolon tóxico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que recibieron adalimumab
Los adultos con CU activa en los que había fracasado la terapia convencional recibieron 160 mg de adalimumab en la visita inicial, 80 mg en la visita de la semana 2 y 40 mg cada dos semanas (EOW) a partir de la semana 4. Los pacientes que no respondieron a adalimumab debían suspender el tratamiento en Semana 8.
Después de la semana 8, se permitió aumentar la dosis a 40 mg por semana en caso de exacerbación o falta de respuesta.
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Jeringa precargada de adalimumab, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ): puntuación total
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 26
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El SIBDQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) específico de la enfermedad, capaz de detectar y definir cambios clínicos significativos en los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) midiendo el estado físico, social y emocional.
El SIBDQ consta de 10 preguntas; cada pregunta se califica en una escala de 1 (mala calidad de vida) a 7 (optima calidad de vida).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 (mala calidad de vida) y 70 (buena calidad de vida).
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Semana 0 (línea de base) y Semana 26
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Cambio medio desde los 6 meses previos al tratamiento con adalimumab hasta los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con adalimumab en los costes de la atención médica relacionada con la CU excluyendo los costes de adalimumab
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento (Semana 0 [basal]) y 6 meses después del inicio del tratamiento (total 12 meses)
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Los costos de atención médica incluyeron, pero no se limitaron a: procedimientos quirúrgicos, hospitalizaciones, días de cama en el hospital, consultas médicas no programadas, visitas a la sala de emergencias, citas de examen no programadas, citas de radiología, citas de endoscopia y medicamentos.
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6 meses antes del inicio del tratamiento (Semana 0 [basal]) y 6 meses después del inicio del tratamiento (total 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde los 6 meses anteriores al tratamiento con adalimumab hasta los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con adalimumab en los costos totales directos de atención médica por todas las causas (excluidos los costos de adalimumab)
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento (Semana 0 [basal]) y 6 meses después del inicio del tratamiento (total 12 meses)
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Los costos de atención médica incluyeron, pero no se limitaron a: procedimientos quirúrgicos, hospitalizaciones, días de cama en el hospital, consultas médicas no programadas, visitas a la sala de emergencias, citas de examen no programadas, citas de radiología, citas de endoscopia y medicamentos.
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6 meses antes del inicio del tratamiento (Semana 0 [basal]) y 6 meses después del inicio del tratamiento (total 12 meses)
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Cambio medio desde los 6 meses previos al tratamiento con adalimumab hasta los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con adalimumab en los costes sanitarios directos e indirectos relacionados con la CU
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento (Semana 0 [basal]) y 6 meses después del inicio del tratamiento (total 12 meses)
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Los costos de atención médica directos e indirectos relacionados con la CU incluyen, pero no se limitan a: procedimientos quirúrgicos, hospitalizaciones, días de cama en el hospital, consultas médicas no programadas, visitas a la sala de emergencias, citas de examen no programadas, citas de radiología, citas de endoscopia, medicamentos y costos indirectos basados en en WPAI.
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6 meses antes del inicio del tratamiento (Semana 0 [basal]) y 6 meses después del inicio del tratamiento (total 12 meses)
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Cambio medio de los 6 meses previos al tratamiento con adalimumab a los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con adalimumab en hospitalizaciones por CU y por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento (Semana 0 [basal]) y 6 meses después del inicio del tratamiento (total 12 meses)
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La hospitalización se definió como el número de días de cama en el hospital según lo determinado a partir de la información de utilización de la atención médica.
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6 meses antes del inicio del tratamiento (Semana 0 [basal]) y 6 meses después del inicio del tratamiento (total 12 meses)
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Cambio medio desde el inicio en la satisfacción del participante utilizando el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 26
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TSQM es un cuestionario que deben completar los participantes para determinar su satisfacción con los medicamentos para la colitis ulcerosa, incluido el fármaco del estudio.
El TSQM es una escala calificada por sujetos de 14 ítems que evalúa la efectividad, los efectos secundarios, la conveniencia y la satisfacción general del medicamento durante las últimas 2 a 3 semanas.
Cada una de las 14 preguntas se puntúa de 1 (peor) a 7 puntos (mejor); y cada uno de los dominios se puntúa de 0 (menor satisfacción) a 100 (mejor satisfacción).
N = participantes con datos basales y posteriores evaluables.
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Semana 0 (línea de base) y Semana 26
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Cambio medio desde los 6 meses previos al tratamiento con adalimumab hasta los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con adalimumab en la utilización ambulatoria relacionada con la CU, incluidas las visitas al departamento de emergencias, consultas no programadas, procedimientos de examen
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio del tratamiento (Semana 0 [basal]) y 6 meses después del inicio del tratamiento (total 12 meses)
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La utilización de pacientes ambulatorios relacionados con CU se determinó a partir de la información de utilización de atención médica.
La utilización ambulatoria fue el número de procedimientos/cirugías realizadas durante las visitas ambulatorias.
Se excluyeron los participantes sin ninguna utilización ambulatoria.
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6 meses antes del inicio del tratamiento (Semana 0 [basal]) y 6 meses después del inicio del tratamiento (total 12 meses)
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Porcentaje de participantes con ausencia de sangre en las heces
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se informaron participantes con ausencia de sangre en las heces.
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Semana 26
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ): puntuación total a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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El SIBDQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específico de la enfermedad, que se utiliza para detectar cambios en los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) midiendo el estado físico, social y emocional.
El SIBDQ consta de 10 preguntas, cada pregunta se califica en una escala de 1 (mala calidad de vida) a 7 (buena calidad de vida).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 (mala calidad de vida) y 70 (buena calidad de vida).
N = participantes con datos basales y posteriores evaluables.
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Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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Se utilizó la Evaluación global del médico para medir la actividad de la enfermedad del participante.
El médico consideró la información proporcionada por el participante, como la cantidad de deposiciones, el sangrado rectal, las molestias abdominales y la evaluación funcional durante el día anterior a la visita, y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado funcional del participante en el momento de la visita. .
Sobre la base de la información anterior, el investigador realizó una evaluación general de la gravedad actual de la CU del participante mediante la escala ordinal de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
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Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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Cambio medio desde el inicio en el Índice de actividad de colitis clínica simple total (SCCAI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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El SCCAI mide la actividad de la enfermedad evaluada por el investigador e incluye los siguientes 6 elementos: frecuencia intestinal (día), frecuencia intestinal (noche), urgencia para defecar, sangre en las heces, bienestar general y características extracolónicas.
La puntuación va de 0 (mejor) a 19 puntos (peor).
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Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida europea - 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación total
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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EQ-5D-5L Total Score proporciona un perfil descriptivo del estado de salud.
Se compone de 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para describir el estado de salud actual del sujeto.
Cada dimensión comprende 5 niveles con puntajes numéricos correspondientes que van desde 1 (sin problemas) hasta 5 (problemas extremos).
Se definió un estado de salud EQ-5D-5L único al combinar los puntajes de nivel numérico para cada una de las 5 dimensiones y el puntaje total varía de -0.594 a 1, donde los puntajes más altos representan un mejor estado de salud.
Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-5L indica una mejora.
N = participantes con datos basales y posteriores evaluables.
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Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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Cambio medio desde el inicio en la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad: Problema de salud específico (WPAI-SHP): Porcentaje de tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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WPAI-SHP es un cuestionario utilizado para evaluar el efecto de los problemas de salud del participante en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Un valor positivo de cambio indica un mayor deterioro de la productividad laboral y la limitación de las actividades de la vida diaria, mientras que un valor negativo indica una mejora.
Los datos del porcentaje de tiempo de trabajo perdido se aplicaron solo a los participantes empleados.
N = participantes con datos basales y posteriores evaluables.
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Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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Cambio medio desde el inicio en la productividad laboral y el Cuestionario de deterioro de la actividad: Problema de salud específico (WPAI-SHP): Porcentaje de deterioro mientras trabaja
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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WPAI-SHP es un cuestionario utilizado para evaluar el efecto de los problemas de salud del participante en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares.
Los puntajes en el cuestionario WPAI se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0 % representa ningún impacto en la productividad y 100 % representa un impacto total en la productividad.
El cambio en WPAI-SHP se calculó restando la puntuación final de la puntuación inicial.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Un valor positivo de cambio indica un mayor deterioro de la productividad laboral y la limitación de las actividades de la vida diaria, mientras que un valor negativo indica una mejora.
El porcentaje de discapacidad mientras trabajaban los datos era aplicable a los participantes empleados únicamente.
N = participantes con datos basales y posteriores evaluables.
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Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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Cambio medio desde el inicio en la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad: problema de salud específico (WPAI-SHP): porcentaje general de deterioro del trabajo
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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WPAI-SHP es un cuestionario utilizado para evaluar el efecto de los problemas de salud del participante en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares.
Los puntajes en el cuestionario WPAI se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0 % representa ningún impacto en la productividad y 100 % representa un impacto total en la productividad.
El cambio en WPAI-SHP se calculó restando la puntuación final de la puntuación inicial.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Un valor positivo de cambio indica un mayor deterioro de la productividad laboral y la limitación de las actividades de la vida diaria, mientras que un valor negativo indica una mejora.
Los datos generales de discapacidad laboral se aplicaron solo a los participantes empleados.
N = participantes con datos basales y posteriores evaluables.
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Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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Cambio medio desde el inicio en la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad: problema de salud específico (WPAI-SHP): porcentaje de deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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WPAI-SHP es un cuestionario utilizado para evaluar el efecto de los problemas de salud del participante en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares.
Los puntajes en el cuestionario WPAI se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0 % representa ningún impacto en la productividad y 100 % representa un impacto total en la productividad.
El cambio en WPAI-SHP se calculó restando la puntuación final de la puntuación inicial.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Un valor positivo de cambio indica un mayor deterioro de la productividad laboral y la limitación de las actividades de la vida diaria, mientras que un valor negativo indica una mejora.
N = participantes con datos basales y posteriores evaluables.
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Semana 0 (línea de base), semana 2, semana 8, semana 18 y semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: John Medich, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-045
- 2011-002411-29 (Número EudraCT)
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