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Une étude pour évaluer l'impact de l'adalimumab sur la qualité de vie, l'utilisation des soins de santé et les coûts des sujets atteints de colite ulcéreuse dans le cadre de pratique clinique habituel (InspirAda)

1 juin 2018 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'impact de l'adalimumab sur la qualité de vie, l'utilisation des soins de santé et les coûts des sujets atteints de colite ulcéreuse dans le cadre de pratique clinique habituel

Cette étude a évalué la qualité de vie (QOL) et l'impact économique du traitement par l'adalimumab chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique ouverte à un seul bras. Les principaux objectifs étaient d'étudier l'effet de l'adalimumab sur la qualité de vie (tel que mesuré par le Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)), l'utilisation des ressources de soins de santé et les coûts des soins pour les sujets atteints de RCH traités par l'adalimumab dans les conditions habituelles. milieu de pratique clinique. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer plus en détail l'effet de l'adalimumab sur l'activité de la maladie et de collecter des données de sécurité supplémentaires chez les sujets atteints de RCH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

463

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants devaient être un homme ou une femme âgés de 18 à 75 ans au moment de la visite de sélection.
  2. Participants ayant reçu un diagnostic de colite ulcéreuse (CU) plus de 90 jours avant le début de l'étude (semaine 0) et ayant échoué au traitement conventionnel.
  3. Le diagnostic de RCH active des participants a été confirmé par une coloscopie avec biopsie ou une sigmoïdoscopie flexible avec biopsie.
  4. Participants qui avaient une CU active avec un score d'évaluation globale des médecins (PGA) de 2 ou 3 et un questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (SIBDQ) ≤ 45 au départ (semaine 0).

  5. Un traitement concomitant était nécessaire pour les participants qui avaient déjà été traités avec des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs (azathioprine (AZA) ou 6-mercaptopurine (6-MP)) et, de l'avis de l'investigateur, n'avaient pas répondu ou ne pouvaient pas tolérer leur traitement. Les participants devaient suivre un traitement concomitant avec au moins l'un des éléments suivants (corticostéroïdes oraux ou immunosuppresseurs ou les deux, tels que définis ci-dessous) :

    • Dose stable de corticostéroïdes oraux (prednisone ≥ 20 mg/jour ou équivalent) pendant au moins 14 jours avant la consultation de référence, ou
    • Dose stable de corticostéroïdes oraux (prednisone < 20 mg/jour) pendant au moins 21 jours avant la consultation de référence, et/ou
    • Au moins une cure de 12 semaines (84 jours) consécutives d'AZA ou de 6-MP avant la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant des antécédents de colectomie subtotale avec iléorectostomie ou de colectomie avec poche iléoanale, poche de Kock ou iléostomie pour RCH ou chirurgie intestinale planifiée.
  2. Les participants ont déjà reçu un traitement par adalimumab ou ont déjà participé à une étude clinique sur l'adalimumab.
  3. Participants ayant déjà utilisé de l'infliximab ou tout agent anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) dans les 56 jours suivant l'inclusion (semaine 0).
  4. Les participants qui avaient déjà utilisé de l'infliximab ou tout autre agent anti-TNF et qui n'avaient à aucun moment répondu cliniquement (« non-répondeur primaire ») à moins qu'ils n'aient présenté une réaction limitant le traitement.
  5. Participants ayant reçu de la cyclosporine, du tacrolimus ou du mycophénolate mofétil dans les 30 jours suivant le départ (semaine 0).
  6. Participants ayant reçu des corticostéroïdes par voie intraveineuse (IV) dans les 14 jours suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
  7. Participants ayant reçu un diagnostic actuel de colite fulminante et/ou de mégacôlon toxique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant de l'adalimumab
Les adultes atteints de CU active qui avaient échoué au traitement conventionnel ont reçu 160 mg d'adalimumab lors de la visite de référence, 80 mg lors de la visite de la semaine 2 et 40 mg toutes les deux semaines (EOW) à partir de la semaine 4. Les non-répondeurs à l'adalimumab devaient être interrompus Semaine 8. Après la semaine 8, une augmentation de la dose à 40 mg par semaine était autorisée en cas de poussée ou de non-réponse.
Biologique: Adalimumab
Seringue préremplie d'adalimumab, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (SIBDQ) : score total
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 26
Le SIBDQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à une maladie, capable de détecter et de définir des changements cliniques significatifs chez les participants aux maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) en mesurant l'état physique, social et émotionnel. Le SIBDQ se compose de 10 questions; chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (qualité de vie optimale). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les scores totaux vont de 10 (mauvaise qualité de vie) à 70 (bonne qualité de vie).
Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 26
Variation moyenne entre les 6 mois précédant le traitement par l'adalimumab et les 6 mois suivant le début du traitement par l'adalimumab des coûts des soins médicaux liés à la RCH, à l'exclusion des coûts de l'adalimumab
Délai: 6 mois avant le début du traitement (semaine 0 [baseline]) et 6 mois après le début du traitement (total 12 mois)
Les coûts des soins médicaux comprenaient, mais sans s'y limiter : les interventions chirurgicales, les hospitalisations, les jours-lits à l'hôpital, les consultations médicales imprévues, les visites aux urgences, les rendez-vous d'examen imprévus, les rendez-vous de radiologie, les rendez-vous d'endoscopie et les médicaments.
6 mois avant le début du traitement (semaine 0 [baseline]) et 6 mois après le début du traitement (total 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne entre les 6 mois précédant le traitement par l'adalimumab et les 6 mois suivant le début du traitement par l'adalimumab du total des coûts directs de soins de santé toutes causes confondues (hors coûts de l'adalimumab)
Délai: 6 mois avant le début du traitement (semaine 0 [baseline]) et 6 mois après le début du traitement (total 12 mois)
Les coûts des soins médicaux comprenaient, mais sans s'y limiter : les interventions chirurgicales, les hospitalisations, les jours-lits à l'hôpital, les consultations médicales imprévues, les visites aux urgences, les rendez-vous d'examen imprévus, les rendez-vous de radiologie, les rendez-vous d'endoscopie et les médicaments.
6 mois avant le début du traitement (semaine 0 [baseline]) et 6 mois après le début du traitement (total 12 mois)
Variation moyenne entre les 6 mois précédant le traitement par l'adalimumab et les 6 mois suivant le début du traitement par l'adalimumab des coûts de soins de santé directs et indirects liés à la CU
Délai: 6 mois avant le début du traitement (semaine 0 [baseline]) et 6 mois après le début du traitement (total 12 mois)
Les coûts de soins de santé directs et indirects liés à la CU comprenaient, mais sans s'y limiter : les interventions chirurgicales, les hospitalisations, les jours-lits à l'hôpital, les consultations médicales imprévues, les visites aux urgences, les rendez-vous d'examen imprévus, les rendez-vous de radiologie, les rendez-vous d'endoscopie, les médicaments et les coûts indirects basés sur sur WPAI.
6 mois avant le début du traitement (semaine 0 [baseline]) et 6 mois après le début du traitement (total 12 mois)
Changement moyen entre les 6 mois précédant le traitement par l'adalimumab et les 6 mois suivant le début du traitement par l'adalimumab dans les hospitalisations liées à la RCH et toutes causes confondues
Délai: 6 mois avant le début du traitement (semaine 0 [baseline]) et 6 mois après le début du traitement (total 12 mois)
L'hospitalisation a été définie comme le nombre de jours-lits à l'hôpital, déterminé à partir des renseignements sur l'utilisation des soins de santé.
6 mois avant le début du traitement (semaine 0 [baseline]) et 6 mois après le début du traitement (total 12 mois)
Changement moyen par rapport au départ dans la satisfaction du participant à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 26
Le TSQM est un questionnaire à remplir par les participants pour déterminer leur satisfaction à l'égard des médicaments contre la colite ulcéreuse, y compris le médicament à l'étude. Le TSQM est une échelle de 14 items évaluée par le sujet qui évalue l'efficacité, les effets secondaires, la commodité et la satisfaction globale du médicament au cours des 2 à 3 dernières semaines. Chacune des 14 questions est notée de 1 (pire) à 7 points (meilleur); et chacun des domaines est noté de 0 (moins de satisfaction) à 100 (meilleure satisfaction). N = participants avec des données de base et post-base évaluables.
Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 26
Variation moyenne entre les 6 mois précédant le traitement par l'adalimumab et les 6 mois suivant le début du traitement par l'adalimumab dans l'utilisation des patients ambulatoires liés à la RCH, y compris les visites aux urgences, les consultations non programmées et les procédures d'examen
Délai: 6 mois avant le début du traitement (semaine 0 [baseline]) et 6 mois après le début du traitement (total 12 mois)
L'utilisation des patients externes liée à la CU a été déterminée à partir des informations sur l'utilisation des soins de santé. L'utilisation des consultations externes était le nombre de procédures/chirurgies effectuées lors des consultations externes. Les participants sans aucune utilisation ambulatoire ont été exclus.
6 mois avant le début du traitement (semaine 0 [baseline]) et 6 mois après le début du traitement (total 12 mois)
Pourcentage de participants avec absence de sang dans les selles
Délai: Semaine 26
Les participants présentant une absence de sang dans les selles ont été signalés.
Semaine 26
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (SIBDQ) : score total au fil du temps
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Le SIBDQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à une maladie, utilisé pour détecter les changements chez les participants aux maladies inflammatoires de l'intestin (MII) en mesurant l'état physique, social et émotionnel. Le SIBDQ se compose de 10 questions, chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les scores totaux vont de 10 (mauvaise qualité de vie) à 70 (bonne qualité de vie). N = participants avec des données de base et post-base évaluables.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
L'évaluation globale du médecin a été utilisée pour mesurer l'activité de la maladie du participant. Le médecin a pris en compte les informations rapportées par le participant telles que le nombre de selles, les saignements rectaux, l'inconfort abdominal et l'évaluation fonctionnelle au cours de la veille de la visite, ainsi que d'autres observations telles que les résultats physiques et l'état de performance du participant au moment de la visite. . Sur la base des informations ci-dessus, l'investigateur a effectué une évaluation globale de la gravité actuelle de la CU du participant en utilisant l'échelle ordinale de 0 (normal) à 3 (maladie grave).
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Changement moyen par rapport au départ de l'indice total d'activité de la colite clinique simple (SCCAI)
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Le SCCAI mesure l'activité de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur et comprend les 6 éléments suivants : fréquence intestinale (jour), fréquence intestinale (nuit), urgence de la défécation, sang dans les selles, bien-être général et caractéristiques extra-coliques. Le score varie de 0 (le meilleur) à 19 points (le pire).
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie en Europe - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score total
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Le score total EQ-5D-5L fournit un profil descriptif de l'état de santé. Il comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) pour décrire l'état de santé actuel du sujet. Chaque dimension comprend 5 niveaux avec des scores numériques correspondants allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). Un état de santé EQ-5D-5L unique a été défini en combinant les scores de niveau numérique pour chacune des 5 dimensions et le score total varie de -0,594 à 1, les scores les plus élevés représentant un meilleur état de santé. Une augmentation du score total EQ-5D-5L indique une amélioration. N = participants avec des données de base et post-base évaluables.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Changement moyen par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles liés à l'activité : problème de santé spécifique (WPAI-SHP) : pourcentage de temps de travail manqué
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Le WPAI-SHP est un questionnaire utilisé pour évaluer l'effet des problèmes de santé du participant sur sa capacité à travailler et à effectuer des activités régulières. Un score plus élevé indique une déficience accrue. Une valeur positive de changement indique une diminution accrue de la productivité du travail et la limitation des activités de la vie quotidienne, tandis qu'une valeur négative indique une amélioration. Le pourcentage de données manquantes sur le temps de travail ne s'appliquait qu'aux participants employés. N = participants avec des données de base et post-base évaluables.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité : problème de santé spécifique (WPAI-SHP) : pourcentage de déficience pendant le travail
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Le WPAI-SHP est un questionnaire utilisé pour évaluer l'effet des problèmes de santé du participant sur sa capacité à travailler et à effectuer des activités régulières. Les scores du questionnaire WPAI sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact total sur la productivité. Le changement de WPAI-SHP a été calculé en déduisant le score final du score de base. Un score plus élevé indique une déficience accrue. Une valeur positive de changement indique une diminution accrue de la productivité du travail et la limitation des activités de la vie quotidienne, tandis qu'une valeur négative indique une amélioration. Les données sur le pourcentage de déficience pendant le travail ne s'appliquaient qu'aux participants employés. N = participants avec des données de base et post-base évaluables.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Changement moyen par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : problème de santé spécifique (WPAI-SHP) : pourcentage global de troubles du travail
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Le WPAI-SHP est un questionnaire utilisé pour évaluer l'effet des problèmes de santé du participant sur sa capacité à travailler et à effectuer des activités régulières. Les scores du questionnaire WPAI sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact total sur la productivité. Le changement de WPAI-SHP a été calculé en déduisant le score final du score de base. Un score plus élevé indique une déficience accrue. Une valeur positive de changement indique une diminution accrue de la productivité du travail et la limitation des activités de la vie quotidienne, tandis qu'une valeur négative indique une amélioration. Les données globales sur l'incapacité au travail ne s'appliquaient qu'aux participants employés. N = participants avec des données de base et post-base évaluables.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité : problème de santé spécifique (WPAI-SHP) : pourcentage de déficience liée à l'activité
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26
Le WPAI-SHP est un questionnaire utilisé pour évaluer l'effet des problèmes de santé du participant sur sa capacité à travailler et à effectuer des activités régulières. Les scores du questionnaire WPAI sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact total sur la productivité. Le changement de WPAI-SHP a été calculé en déduisant le score final du score de base. Un score plus élevé indique une déficience accrue. Une valeur positive de changement indique une diminution accrue de la productivité du travail et la limitation des activités de la vie quotidienne, tandis qu'une valeur négative indique une amélioration. N = participants avec des données de base et post-base évaluables.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 2, Semaine 8, Semaine 18 et Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Medich, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-045
  • 2011-002411-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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