Een studie om de impact van Adalimumab op de kwaliteit van leven, het gebruik van de gezondheidszorg en de kosten van patiënten met colitis ulcerosa in de gebruikelijke klinische praktijk te evalueren (InspirAda)
1 juni 2018 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een open-label multicenter-onderzoek om de impact van adalimumab op de kwaliteit van leven, het gebruik van de gezondheidszorg en de kosten van patiënten met colitis ulcerosa in de gebruikelijke klinische praktijk te evalueren
Deze studie evalueerde de kwaliteit van leven (QOL) en de economische impact van behandeling met adalimumab bij deelnemers met colitis ulcerosa (UC).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een eenarmige, open-label, multicenter studie.
De primaire doelstellingen waren het bestuderen van het effect van adalimumab op de kwaliteit van leven (zoals gemeten met de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)), het gebruik van middelen in de gezondheidszorg en de zorgkosten voor proefpersonen met CU die op de gebruikelijke manier met adalimumab werden behandeld. instelling van de klinische praktijk.
De secundaire doelstellingen waren het verder beoordelen van het effect van adalimumab op de ziekteactiviteit en het verzamelen van aanvullende veiligheidsgegevens bij proefpersonen met UC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
463
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moesten een man of vrouw zijn tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek.
- Deelnemers bij wie de diagnose colitis ulcerosa (CU) meer dan 90 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde (week 0) was gesteld en waarvoor conventionele behandeling niet was geslaagd.
- De diagnose van de deelnemers van actieve CU werd bevestigd door een colonoscopie met biopsie of flexibele sigmoïdoscopie met biopsie.
- Deelnemers met actieve UC met een Physicians Global Assessment (PGA)-score van 2 of 3 en Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ≤ 45 bij baseline (week 0).
Gelijktijdige therapie was vereist voor deelnemers die eerder werden behandeld met corticosteroïden of immunosuppressiva (azathioprine (AZA) of 6-mercaptopurine (6-MP)) en die naar het oordeel van de onderzoeker niet op hun behandeling hadden gereageerd of deze niet konden verdragen. Deelnemers moesten een gelijktijdige behandeling ondergaan met ten minste een van de volgende (orale corticosteroïden of immunosuppressiva of beide zoals hieronder gedefinieerd):
- Stabiele dosis orale corticosteroïden (prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan baseline, of
- Stabiele dosis orale corticosteroïden (prednison < 20 mg/dag) gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan baseline, en/of
- Ten minste een opeenvolgende kuur van 12 weken (84 dagen) met AZA of 6-MP voorafgaand aan de basislijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van subtotale colectomie met ileorectostomie of colectomie met ileoanal pouch, Kock pouch of ileostoma voor CU of geplande darmoperatie.
- Deelnemers zijn eerder behandeld met adalimumab of hebben eerder deelgenomen aan een klinische studie met adalimumab.
- Deelnemers die eerder infliximab of een ander middel tegen tumornecrosefactor (TNF) hadden gebruikt binnen 56 dagen na baseline (week 0).
- Deelnemers die eerder infliximab of een anti-TNF-middel hadden gebruikt en op geen enkel moment klinisch hadden gereageerd ("primaire non-responder"), tenzij ze een behandelingsbeperkende reactie ervoeren.
- Deelnemers die ciclosporine, tacrolimus of mycofenolaatmofetil hadden gekregen binnen 30 dagen na baseline (week 0).
- Deelnemers die intraveneuze (IV) corticosteroïden hadden gekregen binnen 14 dagen na screening of tijdens de screeningperiode.
- Deelnemers met een actuele diagnose van fulminante colitis en/of toxisch megacolon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die Adalimumab krijgen
Volwassenen met actieve CU bij wie de conventionele therapie niet had gefaald, kregen 160 mg Adalimumab bij het baselinebezoek, 80 mg bij het bezoek in week 2 en 40 mg om de week (EOW) vanaf week 4. Non-responders op adalimumab moesten in week 4 worden stopgezet met de behandeling. Week 8.
Na week 8 was dosisverhoging tot 40 mg per week toegestaan voor opflakkering of non-respons.
|
Adalimumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ): totale score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 26
|
De SIBDQ is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vragenlijst, die zinvolle klinische veranderingen bij deelnemers aan inflammatoire darmaandoeningen (IBD) kan detecteren en definiëren door de fysieke, sociale en emotionele status te meten.
De SIBDQ bestaat uit 10 vragen; elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (optimale kwaliteit van leven).
Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De totaalscores variëren van 10 (slechte kwaliteit van leven) tot 70 (goede kwaliteit van leven).
|
Week 0 (basislijn) en week 26
|
|
Gemiddelde verandering van de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling met Adalimumab tot de 6 maanden na het begin van de behandeling met Adalimumab in de kosten van UC-gerelateerde medische zorg exclusief de kosten van Adalimumab
Tijdsspanne: 6 maanden voor start van de behandeling (week 0 [baseline]) en 6 maanden na start van de behandeling (totaal 12 maanden)
|
Medische zorgkosten omvatten, maar waren niet beperkt tot: chirurgische ingrepen, ziekenhuisopnames, beddagen in het ziekenhuis, ongeplande doktersconsultaties, bezoeken aan spoedeisende hulp, ongeplande onderzoeksafspraken, radiologieafspraken, endoscopieafspraken en medicijnen.
|
6 maanden voor start van de behandeling (week 0 [baseline]) en 6 maanden na start van de behandeling (totaal 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling met Adalimumab tot de 6 maanden na het begin van de behandeling met Adalimumab in totale directe gezondheidszorgkosten door alle oorzaken (exclusief kosten voor adalimumab)
Tijdsspanne: 6 maanden voor start van de behandeling (week 0 [baseline]) en 6 maanden na start van de behandeling (totaal 12 maanden)
|
Medische zorgkosten omvatten, maar waren niet beperkt tot: chirurgische ingrepen, ziekenhuisopnames, beddagen in het ziekenhuis, ongeplande doktersconsultaties, bezoeken aan spoedeisende hulp, ongeplande onderzoeksafspraken, radiologieafspraken, endoscopieafspraken en medicijnen.
|
6 maanden voor start van de behandeling (week 0 [baseline]) en 6 maanden na start van de behandeling (totaal 12 maanden)
|
|
Gemiddelde verandering van de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling met Adalimumab tot de 6 maanden na het begin van de behandeling met Adalimumab in UC-gerelateerde directe en indirecte gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: 6 maanden voor start van de behandeling (week 0 [baseline]) en 6 maanden na start van de behandeling (totaal 12 maanden)
|
CU-gerelateerde directe en indirecte kosten voor gezondheidszorg omvatten, maar waren niet beperkt tot: chirurgische ingrepen, ziekenhuisopnames, beddagen in het ziekenhuis, ongeplande doktersconsultaties, bezoeken aan spoedeisende hulp, ongeplande onderzoeksafspraken, radiologieafspraken, endoscopieafspraken, medicatie en indirecte kosten op WPAI.
|
6 maanden voor start van de behandeling (week 0 [baseline]) en 6 maanden na start van de behandeling (totaal 12 maanden)
|
|
Gemiddelde verandering van de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling met Adalimumab tot de 6 maanden na het begin van de behandeling met Adalimumab bij UC-gerelateerde ziekenhuisopname en ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden voor start van de behandeling (week 0 [baseline]) en 6 maanden na start van de behandeling (totaal 12 maanden)
|
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als het aantal beddagen in het ziekenhuis zoals bepaald op basis van de informatie over het zorggebruik.
|
6 maanden voor start van de behandeling (week 0 [baseline]) en 6 maanden na start van de behandeling (totaal 12 maanden)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tevredenheid van de deelnemer met behulp van de vragenlijst voor tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 26
|
TSQM is een vragenlijst die door de deelnemers moet worden ingevuld om hun tevredenheid over de medicijnen voor colitis ulcerosa, inclusief het onderzoeksgeneesmiddel, te bepalen.
De TSQM is een schaal met 14 onderwerpen die de effectiviteit, bijwerkingen, het gemak en de algehele tevredenheid van de medicatie over de afgelopen 2-3 weken evalueert.
Elk van de 14 vragen krijgt een score van 1 (slechtste) tot 7 punten (beste); en elk van de domeinen krijgt een score van 0 (minder tevredenheid) tot 100 (betere tevredenheid).
N = deelnemers met evalueerbare baseline- en post-baselinegegevens.
|
Week 0 (basislijn) en week 26
|
|
Gemiddelde verandering van de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling met Adalimumab tot de 6 maanden na het begin van de behandeling met Adalimumab bij UC-gerelateerd ambulant gebruik, inclusief bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ongeplande raadplegingen, onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 6 maanden voor start van de behandeling (week 0 [baseline]) en 6 maanden na start van de behandeling (totaal 12 maanden)
|
UC-gerelateerd ambulant gebruik werd bepaald op basis van de informatie over het zorggebruik.
Het gebruik van poliklinische patiënten was het aantal procedures/operaties dat werd uitgevoerd tijdens poliklinische bezoeken.
Deelnemers zonder enig ambulant gebruik werden uitgesloten.
|
6 maanden voor start van de behandeling (week 0 [baseline]) en 6 maanden na start van de behandeling (totaal 12 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van bloed in ontlasting
Tijdsspanne: Week 26
|
Deelnemers met afwezigheid van bloed in de ontlasting werden gemeld.
|
Week 26
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ): totale score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
De SIBDQ is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-vragenlijst, die wordt gebruikt om veranderingen bij deelnemers aan inflammatoire darmaandoeningen (IBD) op te sporen door de fysieke, sociale en emotionele status te meten.
De SIBDQ bestaat uit 10 vragen, elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven).
Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De totaalscores variëren van 10 (slechte kwaliteit van leven) tot 70 (goede kwaliteit van leven).
N = deelnemers met evalueerbare baseline- en post-baselinegegevens.
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
De Physician's Global Assessment werd gebruikt om de ziekteactiviteit van de deelnemer te meten.
De arts nam de door de deelnemer gerapporteerde informatie in overweging, zoals het aantal ontlastingen, rectale bloedingen, abdominaal ongemak en functionele beoordeling gedurende de vorige dag voorafgaand aan het bezoek, en andere observaties zoals fysieke bevindingen en de prestatiestatus van de deelnemer op het moment van het bezoek .
Op basis van de bovenstaande informatie maakte de onderzoeker een algehele beoordeling van de huidige ernst van UC bij de deelnemer met behulp van de ordinale schaal van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte).
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Total Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
De SCCAI meet de ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de onderzoeker en omvat de volgende 6 items: stoelgangfrequentie (dag), stoelgangfrequentie (nacht), urgentie van ontlasting, bloed in de ontlasting, algemeen welzijn en extra colonkenmerken.
De score varieert van 0 (beste) tot 19 punten (slechtste).
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Totale score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
EQ-5D-5L Total Score geeft een beschrijvend profiel van de gezondheidsstatus.
Het bestaat uit 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) om de huidige gezondheidstoestand van de proefpersoon te beschrijven.
Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus met bijbehorende numerieke scores variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen).
Een unieke EQ-5D-5L gezondheidstoestand werd gedefinieerd door de numerieke niveauscores voor elk van de 5 dimensies te combineren en de totale score varieert van -0,594 tot 1, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
Een toename van de EQ-5D-5L totaalscore wijst op verbetering.
N = deelnemers met evalueerbare baseline- en post-baselinegegevens.
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking: specifiek gezondheidsprobleem (WPAI-SHP): percentage gemiste werktijd
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
WPAI-SHP is een vragenlijst die wordt gebruikt om het effect van de gezondheidsproblemen van de deelnemer op zijn vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren, te beoordelen.
Een hogere score duidt op een verhoogde beperking.
Een positieve waarde van verandering duidt op een verhoogde verslechtering van de arbeidsproductiviteit en de beperking van activiteiten in het dagelijks leven, terwijl een negatieve waarde op een verbetering duidt.
De gegevens over het percentage gemiste werktijd waren alleen van toepassing op werkende deelnemers.
N = deelnemers met evalueerbare baseline- en post-baselinegegevens.
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking: Specifiek gezondheidsprobleem (WPAI-SHP): percentage van beperking tijdens het werk
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
WPAI-SHP is een vragenlijst die wordt gebruikt om het effect van de gezondheidsproblemen van de deelnemer op zijn vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren, te beoordelen.
De scores op de WPAI-vragenlijst worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit.
Verandering in WPAI-SHP werd berekend door de eindscore af te trekken van de basisscore.
Een hogere score duidt op een verhoogde beperking.
Een positieve waarde van verandering duidt op een verhoogde verslechtering van de arbeidsproductiviteit en de beperking van activiteiten in het dagelijks leven, terwijl een negatieve waarde op een verbetering duidt.
Het percentage arbeidsongeschiktheidsgegevens tijdens het werk was alleen van toepassing op werkende deelnemers.
N = deelnemers met evalueerbare baseline- en post-baselinegegevens.
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking: Specifiek gezondheidsprobleem (WPAI-SHP): algemeen werkbeperkingspercentage
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
WPAI-SHP is een vragenlijst die wordt gebruikt om het effect van de gezondheidsproblemen van de deelnemer op zijn vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren, te beoordelen.
De scores op de WPAI-vragenlijst worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit.
Verandering in WPAI-SHP werd berekend door de eindscore af te trekken van de basisscore.
Een hogere score duidt op een verhoogde beperking.
Een positieve waarde van verandering duidt op een verhoogde verslechtering van de arbeidsproductiviteit en de beperking van activiteiten in het dagelijks leven, terwijl een negatieve waarde op een verbetering duidt.
De algemene gegevens over arbeidsongeschiktheid waren alleen van toepassing op werkende deelnemers.
N = deelnemers met evalueerbare baseline- en post-baselinegegevens.
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking: specifiek gezondheidsprobleem (WPAI-SHP): percentage activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
WPAI-SHP is een vragenlijst die wordt gebruikt om het effect van de gezondheidsproblemen van de deelnemer op zijn vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren, te beoordelen.
De scores op de WPAI-vragenlijst worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit.
Verandering in WPAI-SHP werd berekend door de eindscore af te trekken van de basisscore.
Een hogere score duidt op een verhoogde beperking.
Een positieve waarde van verandering duidt op een verhoogde verslechtering van de arbeidsproductiviteit en de beperking van activiteiten in het dagelijks leven, terwijl een negatieve waarde op een verbetering duidt.
N = deelnemers met evalueerbare baseline- en post-baselinegegevens.
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 8, week 18 en week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Medich, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-045
- 2011-002411-29 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .