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Uno studio per valutare l'impatto di Adalimumab sulla qualità della vita, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui costi dei soggetti affetti da colite ulcerosa nel normale contesto della pratica clinica (InspirAda)

1 giugno 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'impatto di Adalimumab sulla qualità della vita, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi dei soggetti affetti da colite ulcerosa nel normale contesto di pratica clinica

Questo studio ha valutato la qualità della vita (QOL) e l'impatto economico del trattamento con adalimumab nei partecipanti con colite ulcerosa (CU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico a braccio singolo, in aperto. Gli obiettivi primari erano studiare l'effetto di adalimumab sulla qualità della vita (misurata dal questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ)), l'utilizzo delle risorse sanitarie e i costi dell'assistenza per i soggetti con CU trattati con adalimumab nel consueto impostazione della pratica clinica. Gli obiettivi secondari erano valutare ulteriormente l'effetto di adalimumab sull'attività della malattia e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza nei soggetti con CU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti dovevano essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della visita di screening.
  2. - Partecipanti che hanno avuto una diagnosi di colite ulcerosa (CU) superiore a 90 giorni prima del basale (settimana 0) e hanno fallito il trattamento convenzionale.
  3. La diagnosi dei partecipanti di CU attiva è stata confermata da una colonscopia con biopsia o sigmoidoscopia flessibile con biopsia.
  4. - Partecipanti che avevano una CU attiva con un punteggio PGA (Physicians Global Assessment) di 2 o 3 e questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ) ≤ 45 al basale (settimana 0).

  5. Era necessaria una terapia concomitante per i partecipanti che erano stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunosoppressori (azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP)) e, a giudizio dello sperimentatore, non avevano risposto o non potevano tollerare il loro trattamento. I partecipanti dovevano essere sottoposti a un trattamento concomitante con almeno uno dei seguenti (corticosteroidi orali o immunosoppressori o entrambi come definito di seguito):

    • Dose stabile di corticosteroidi orali (prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente) per almeno 14 giorni prima del basale, o
    • Dose stabile di corticosteroidi orali (prednisone < 20 mg/die) per almeno 21 giorni prima del basale e/o
    • Almeno un ciclo consecutivo di 12 settimane (84 giorni) di AZA o 6-MP prima del basale.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che avevano una storia di colectomia subtotale con ileorectostomia o colectomia con tasca ileoanale, tasca di Kock o ileostomia per CU o chirurgia intestinale pianificata.
  2. I partecipanti hanno ricevuto un precedente trattamento con adalimumab o una precedente partecipazione a uno studio clinico su adalimumab.
  3. - Partecipanti che avevano precedentemente utilizzato infliximab o qualsiasi agente anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) entro 56 giorni dal basale (settimana 0).
  4. - Partecipanti che avevano precedentemente utilizzato infliximab o qualsiasi agente anti-TNF e non avevano mai risposto clinicamente ("non-responder primario") a meno che non avessero manifestato una reazione limitante il trattamento.
  5. - Partecipanti che avevano ricevuto ciclosporina, tacrolimus o micofenolato mofetile entro 30 giorni dal basale (settimana 0).
  6. - Partecipanti che avevano ricevuto corticosteroidi per via endovenosa (IV) entro 14 giorni dallo screening o durante il periodo di screening.
  7. - Partecipanti con diagnosi attuale di colite fulminante e/o megacolon tossico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono Adalimumab
Gli adulti con CU attiva che avevano fallito la terapia convenzionale hanno ricevuto Adalimumab 160 mg alla visita basale, 80 mg alla visita della settimana 2 e 40 mg a settimane alterne (EOW) a partire dalla settimana 4. I non-responder ad adalimumab dovevano essere interrotti dal trattamento alla Settimana 8. Dopo la settimana 8, è stato consentito un aumento della dose a 40 mg settimanali in caso di riacutizzazione o mancata risposta.
Biologico: Adalimumab
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Humira®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ): punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 26
Il SIBDQ è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifico per malattia, in grado di rilevare e definire cambiamenti clinici significativi nei partecipanti alla malattia infiammatoria intestinale (IBD) misurando lo stato fisico, sociale ed emotivo. Il SIBDQ è composto da 10 domande; ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa qualità della vita) a 7 (ottima qualità della vita). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. I punteggi totali vanno da 10 (scarsa QoL) a 70 (buona QoL).
Settimana 0 (basale) e Settimana 26
Variazione media dai 6 mesi precedenti al trattamento con Adalimumab ai 6 mesi successivi all'inizio del trattamento con Adalimumab nei costi delle cure mediche correlate alla CU, esclusi i costi di Adalimumab
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (Settimana 0 [basale]) e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 12 mesi)
I costi delle cure mediche includevano, ma non erano limitati a: procedure chirurgiche, ricoveri, giorni di degenza in ospedale, consultazioni mediche non programmate, visite al pronto soccorso, appuntamenti per esami non programmati, appuntamenti di radiologia, appuntamenti per endoscopia e farmaci.
6 mesi prima dell'inizio del trattamento (Settimana 0 [basale]) e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dai 6 mesi precedenti al trattamento con Adalimumab ai 6 mesi successivi all'inizio del trattamento con Adalimumab nei costi sanitari totali diretti per tutte le cause (esclusi i costi di Adalimumab)
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (Settimana 0 [basale]) e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 12 mesi)
I costi delle cure mediche includevano, ma non erano limitati a: procedure chirurgiche, ricoveri, giorni di degenza in ospedale, consultazioni mediche non programmate, visite al pronto soccorso, appuntamenti per esami non programmati, appuntamenti di radiologia, appuntamenti per endoscopia e farmaci.
6 mesi prima dell'inizio del trattamento (Settimana 0 [basale]) e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 12 mesi)
Variazione media dai 6 mesi precedenti al trattamento con Adalimumab ai 6 mesi successivi all'inizio del trattamento con Adalimumab nei costi sanitari diretti e indiretti correlati alla CU
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (Settimana 0 [basale]) e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 12 mesi)
I costi sanitari diretti e indiretti correlati alla CU includevano, ma non erano limitati a: procedure chirurgiche, ricoveri, giorni di degenza in ospedale, consultazioni mediche non programmate, visite al pronto soccorso, appuntamenti per esami non programmati, appuntamenti di radiologia, appuntamenti per endoscopia, farmaci e costi indiretti basati su WPAI.
6 mesi prima dell'inizio del trattamento (Settimana 0 [basale]) e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 12 mesi)
Variazione media dai 6 mesi precedenti al trattamento con Adalimumab ai 6 mesi successivi all'inizio del trattamento con Adalimumab nei ricoveri per CU e per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (Settimana 0 [basale]) e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 12 mesi)
Il ricovero è stato definito come il numero di giorni di degenza in ospedale determinato dalle informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
6 mesi prima dell'inizio del trattamento (Settimana 0 [basale]) e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 12 mesi)
Variazione media rispetto al basale nella soddisfazione del partecipante utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 26
TSQM è un questionario che deve essere compilato dai partecipanti per determinare la loro soddisfazione dei farmaci per la colite ulcerosa incluso il farmaco in studio. Il TSQM è una scala di 14 voci valutata dal soggetto che valuta l'efficacia, gli effetti collaterali, la convenienza e la soddisfazione globale del farmaco nelle ultime 2-3 settimane. A ciascuna delle 14 domande viene assegnato un punteggio da 1 (peggiore) a 7 punti (migliore); e ciascuno dei domini ha un punteggio da 0 (minore soddisfazione) a 100 (maggiore soddisfazione). N = partecipanti con dati valutabili al basale e post-basale.
Settimana 0 (basale) e Settimana 26
Variazione media dai 6 mesi precedenti al trattamento con Adalimumab ai 6 mesi successivi all'inizio del trattamento con Adalimumab nell'utilizzo ambulatoriale correlato alla colite ulcerosa, comprese le visite al pronto soccorso, le consultazioni non programmate, le procedure di esame
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento (Settimana 0 [basale]) e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 12 mesi)
L'utilizzo ambulatoriale correlato alla CU è stato determinato dalle informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. L'utilizzo ambulatoriale era il numero di procedure/interventi chirurgici eseguiti durante le visite ambulatoriali. Sono stati esclusi i partecipanti senza alcun utilizzo ambulatoriale.
6 mesi prima dell'inizio del trattamento (Settimana 0 [basale]) e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con assenza di sangue nelle feci
Lasso di tempo: Settimana 26
Sono stati segnalati partecipanti con assenza di sangue nelle feci.
Settimana 26
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ): punteggio totale nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
Il SIBDQ è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifico della malattia, utilizzato per rilevare i cambiamenti nei partecipanti alla malattia infiammatoria intestinale (IBD) misurando lo stato fisico, sociale ed emotivo. Il SIBDQ è composto da 10 domande, ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa QoL) a 7 (buona QoL). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. I punteggi totali vanno da 10 (scarsa QoL) a 70 (buona QoL). N = partecipanti con dati valutabili al basale e post-basale.
Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
La valutazione globale del medico è stata utilizzata per misurare l'attività della malattia del partecipante. Il medico ha considerato le informazioni riportate dal partecipante come il numero di feci, il sanguinamento rettale, il disagio addominale e la valutazione funzionale durante il giorno precedente prima della visita e altre osservazioni come i risultati fisici e lo stato delle prestazioni del partecipante al momento della visita . Sulla base delle informazioni di cui sopra, l'investigatore ha effettuato una valutazione complessiva dell'attuale gravità della CU del partecipante utilizzando la scala ordinale da 0 (normale) a 3 (malattia grave).
Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
Variazione media rispetto al basale nell'indice totale di attività della colite clinica semplice (SCCAI)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
La SCCAI misura l'attività della malattia valutata dallo sperimentatore e include i seguenti 6 elementi: frequenza intestinale (giorno), frequenza intestinale (notte), urgenza della defecazione, sangue nelle feci, benessere generale e caratteristiche extracoloniche. Il punteggio va da 0 (migliore) a 19 punti (peggiore).
Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita in Europa - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
Il punteggio totale EQ-5D-5L fornisce un profilo descrittivo dello stato di salute. Comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) per descrivere lo stato di salute attuale del soggetto. Ogni dimensione comprende 5 livelli con corrispondenti punteggi numerici che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Un unico stato di salute EQ-5D-5L è stato definito combinando i punteggi di livello numerico per ciascuna delle 5 dimensioni e il punteggio totale varia da -0,594 a 1, con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore. Un aumento del punteggio totale EQ-5D-5L indica un miglioramento. N = partecipanti con dati valutabili al basale e post-basale.
Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: problema di salute specifico (WPAI-SHP): percentuale di ore di lavoro perse
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
WPAI-SHP è un questionario utilizzato per valutare l'effetto dei problemi di salute del partecipante sulla sua capacità di lavorare e svolgere attività regolari. Un punteggio più alto indica una maggiore menomazione. Un valore positivo di cambiamento indica una maggiore compromissione della produttività del lavoro e la limitazione delle attività della vita quotidiana, mentre un valore negativo indica un miglioramento. La percentuale di dati sull'orario di lavoro perso era applicabile solo ai partecipanti occupati. N = partecipanti con dati valutabili al basale e post-basale.
Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: problema di salute specifico (WPAI-SHP): percentuale di compromissione durante il lavoro
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
WPAI-SHP è un questionario utilizzato per valutare l'effetto dei problemi di salute del partecipante sulla sua capacità di lavorare e svolgere attività regolari. I punteggi del questionario WPAI sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), con 0% che rappresenta nessun impatto sulla produttività e 100% che rappresenta un impatto completo sulla produttività. La variazione di WPAI-SHP è stata calcolata deducendo il punteggio finale dal punteggio basale. Un punteggio più alto indica una maggiore menomazione. Un valore positivo di cambiamento indica una maggiore compromissione della produttività del lavoro e la limitazione delle attività della vita quotidiana, mentre un valore negativo indica un miglioramento. La percentuale di menomazione mentre i dati sul lavoro erano applicabili solo ai partecipanti occupati. N = partecipanti con dati valutabili al basale e post-basale.
Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: problema di salute specifico (WPAI-SHP): percentuale complessiva di compromissione del lavoro
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
WPAI-SHP è un questionario utilizzato per valutare l'effetto dei problemi di salute del partecipante sulla sua capacità di lavorare e svolgere attività regolari. I punteggi del questionario WPAI sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), con 0% che rappresenta nessun impatto sulla produttività e 100% che rappresenta un impatto completo sulla produttività. La variazione di WPAI-SHP è stata calcolata deducendo il punteggio finale dal punteggio basale. Un punteggio più alto indica una maggiore menomazione. Un valore positivo di cambiamento indica una maggiore compromissione della produttività del lavoro e la limitazione delle attività della vita quotidiana, mentre un valore negativo indica un miglioramento. I dati complessivi sulla disabilità lavorativa erano applicabili solo ai partecipanti occupati. N = partecipanti con dati valutabili al basale e post-basale.
Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: problema di salute specifico (WPAI-SHP): percentuale di compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26
WPAI-SHP è un questionario utilizzato per valutare l'effetto dei problemi di salute del partecipante sulla sua capacità di lavorare e svolgere attività regolari. I punteggi del questionario WPAI sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), con 0% che rappresenta nessun impatto sulla produttività e 100% che rappresenta un impatto completo sulla produttività. La variazione di WPAI-SHP è stata calcolata deducendo il punteggio finale dal punteggio basale. Un punteggio più alto indica una maggiore menomazione. Un valore positivo di cambiamento indica una maggiore compromissione della produttività del lavoro e la limitazione delle attività della vita quotidiana, mentre un valore negativo indica un miglioramento. N = partecipanti con dati valutabili al basale e post-basale.
Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 8, Settimana 18 e Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Medich, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-045
  • 2011-002411-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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