Tanulmány az adalimumabnak az életminőségre, az egészségügyi ellátás igénybevételére és a colitis ulcerosa betegek költségeire gyakorolt hatásának értékelésére a szokásos klinikai gyakorlatban (InspirAda)
2018. június 1. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Nyílt, többközpontú tanulmány az adalimumabnak az életminőségre, az egészségügyi ellátás igénybevételére és a vastagbélfekélyes betegek költségeire gyakorolt hatásának értékelésére a szokásos klinikai gyakorlatban
Ez a tanulmány az életminőséget (QOL) és az adalimumab-kezelés gazdasági hatását értékelte colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyágú, nyílt, többközpontú vizsgálat volt.
Az elsődleges cél az adalimumab QOL-ra gyakorolt hatásának tanulmányozása (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) mérve), az egészségügyi erőforrások felhasználása, valamint az adalimumabbal kezelt betegek ellátási költségeinek vizsgálata a szokásos módon. klinikai gyakorlat beállítása.
A másodlagos cél az adalimumab betegségaktivitásra gyakorolt hatásának további értékelése és további biztonsági adatok gyűjtése volt UC-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
463
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek a szűrőlátogatás időpontjában 18 és 75 év közötti férfiaknak vagy nőknek kellett lenniük.
- Azok a résztvevők, akiknél a fekélyes vastagbélgyulladást (UC) több mint 90 nappal a kiindulás előtt (0. hét) diagnosztizálták, és a hagyományos kezelés sikertelen volt.
- A résztvevők aktív UC diagnózisát kolonoszkópia biopsziával vagy rugalmas szigmoidoszkópia biopsziával igazolta.
- Azok a résztvevők, akiknek aktív UC volt, a Physicians Global Assessment (PGA) pontszáma 2 vagy 3, és a Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ≤ 45 a kiinduláskor (0. hét).
Egyidejű terápiára volt szükség azoknak a résztvevőknek, akiket korábban kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal (azatioprin (AZA) vagy 6-merkaptopurin (6-MP) kezeltek, és a vizsgáló megítélése szerint nem reagáltak vagy nem tolerálták a kezelésüket. A résztvevőknek egyidejű kezelésben kellett részesülniük a következők legalább egyikével (orális kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok, vagy mindkettő, az alábbiak szerint):
- Stabil orális kortikoszteroid dózis (prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű) legalább 14 nappal a kiindulás előtt, vagy
- Stabil orális kortikoszteroid dózis (prednizon < 20 mg/nap) legalább 21 nappal a kiindulás előtt, és/vagy
- Legalább 12 hetes (84 napos) egymást követő AZA vagy 6-MP kúra az alapvonal előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében subtotális colectomia ileorectostomiával vagy colectomia ileoanalis tasakkal, Kock tasakkal vagy ileostomiával UC vagy tervezett bélműtét miatt szerepelt.
- A résztvevők korábban adalimumab kezelést kaptak, vagy korábban részt vettek egy adalimumab klinikai vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akik korábban infliximabot vagy bármilyen tumor nekrózis faktor (TNF) ellenes szert alkalmaztak a kiindulási értéktől számított 56 napon belül (0. hét).
- Azok a résztvevők, akik korábban infliximabot vagy bármilyen anti-TNF-szert alkalmaztak, és klinikailag soha nem reagáltak ("elsődleges nem reagáló"), kivéve, ha kezelést korlátozó reakciót tapasztaltak.
- Azok a résztvevők, akik ciklosporint, takrolimuszt vagy mikofenolát-mofetilt kaptak a kiindulási állapottól számított 30 napon belül (0. hét).
- Azok a résztvevők, akik intravénás (IV) kortikoszteroidot kaptak a szűrést követő 14 napon belül vagy a szűrési időszak alatt.
- Olyan résztvevők, akiknél jelenleg fulmináns vastagbélgyulladás és/vagy toxikus megacolon diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az adalimumabot kapó résztvevők
Azok az aktív UC-ban szenvedő felnőttek, akiknél a hagyományos kezelés sikertelen volt, 160 mg adalimumabot kaptak a kiindulási vizit alkalmával, 80 mg adalimumabot a 2. heti vizittel, és 40 mg minden második héten (EOW) a 4. héttől kezdődően. Az adalimumabra nem reagáló betegek kezelését 8. hét.
A 8. hét után megengedett volt a dózis heti 40 mg-ra emelése, ha fellángolt vagy nem reagált.
|
Adalimumab előretöltött fecskendő, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rövid gyulladásos bélbetegség kérdőívben (SIBDQ): összpontszám
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 26. hét
|
A SIBDQ egy betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) kérdőív, amely képes kimutatni és meghatározni a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők jelentős klinikai változásait a fizikai, szociális és érzelmi állapot mérésével.
A SIBDQ 10 kérdésből áll; minden kérdést egy 1-től (rossz QOL) 7-ig (optimális QOL) terjedő skálán kell értékelni.
A magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
Az összpontszám 10-től (rossz QoL) 70-ig (jó életminőség) terjed.
|
0. hét (alapállapot) és 26. hét
|
|
Átlagos változás az adalimumab-kezelést megelőző 6 hónapról az adalimumab-kezelés megkezdése utáni 6 hónapra az UC-vel kapcsolatos orvosi ellátás költségeiben, az adalimumab-költségek nélkül
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hét [alapvonal]) és 6 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 12 hónap)
|
Az orvosi ellátás költségei többek között a következőket tartalmazzák: sebészeti beavatkozások, kórházi kezelések, kórházi ágynapok, előre nem tervezett orvosi konzultációk, sürgősségi látogatások, előre nem tervezett vizsgálati időpontok, radiológiai rendelések, endoszkópos rendelések és gyógyszerek.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hét [alapvonal]) és 6 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az adalimumab-kezelést megelőző 6 hónapról az adalimumab-kezelés megkezdése utáni 6 hónapra a közvetlen egészségügyi ellátás teljes költségében (az adalimumab-költségek nélkül)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hét [alapvonal]) és 6 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 12 hónap)
|
Az orvosi ellátás költségei többek között a következőket tartalmazzák: sebészeti beavatkozások, kórházi kezelések, kórházi ágynapok, előre nem tervezett orvosi konzultációk, sürgősségi látogatások, előre nem tervezett vizsgálati időpontok, radiológiai rendelések, endoszkópos rendelések és gyógyszerek.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hét [alapvonal]) és 6 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 12 hónap)
|
|
Átlagos változás az adalimumab-kezelést megelőző 6 hónapról az adalimumab-kezelés megkezdése utáni 6 hónapra az UC-vel kapcsolatos közvetlen és közvetett egészségügyi költségekben
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hét [alapvonal]) és 6 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 12 hónap)
|
Az UC-vel kapcsolatos közvetlen és közvetett egészségügyi költségek magukban foglalták, de nem kizárólagosan: sebészeti beavatkozások, kórházi kezelések, kórházi ágynapok, előre nem tervezett orvosi konzultációk, sürgősségi vizitek, előre nem tervezett vizsgálati időpontok, radiológiai rendelések, endoszkópos rendelések, gyógyszerek és közvetett költségek alapján a WPAI-n.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hét [alapvonal]) és 6 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 12 hónap)
|
|
Átlagos változás az adalimumab-kezelést megelőző 6 hónapról az adalimumab-kezelés megkezdése utáni 6 hónapra a UC-vel összefüggő és minden okú kórházi kezelésben
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hét [alapvonal]) és 6 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 12 hónap)
|
A kórházi tartózkodást a kórházban eltöltött ágynapok számában határoztuk meg, az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó információk alapján.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hét [alapvonal]) és 6 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 12 hónap)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők elégedettségében a kezeléssel való elégedettség kérdőívével a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 26. hét
|
A TSQM egy kérdőív, amelyet a résztvevőknek kell kitölteniük, hogy megállapítsák, mennyire elégedettek a colitis ulcerosa kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, beleértve a vizsgálati gyógyszert is.
A TSQM egy 14 tételből álló, alanyra értékelt skála, amely értékeli a gyógyszer hatékonyságát, mellékhatásait, kényelmét és globális elégedettségét az elmúlt 2-3 hétben.
A 14 kérdés mindegyikét 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb) pontozzák; és mindegyik tartományt 0-tól (kevesebb elégedettség) 100-ig (jobb elégedettség) pontozzák.
N = értékelhető kiindulási és utáni adatokkal rendelkező résztvevők.
|
0. hét (alapállapot) és 26. hét
|
|
Átlagos változás az adalimumab-kezelést megelőző 6 hónapról az adalimumab-kezelés megkezdése utáni 6 hónapra az UC-vel kapcsolatos járóbeteg-kezelésben, beleértve a sürgősségi osztály látogatásait, a nem tervezett konzultációt, a vizsgálati eljárásokat
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hét [alapvonal]) és 6 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 12 hónap)
|
Az UC-vel kapcsolatos járóbeteg igénybevételt az egészségügyi ellátás igénybevételi információi alapján határoztuk meg.
A járóbeteg-kihasználtság a járóbeteg-látogatás során végzett beavatkozások/műtétek száma volt.
Az ambuláns igénybevétellel nem rendelkező résztvevőket kizártuk.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hét [alapvonal]) és 6 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 12 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs vér a székletben
Időkeret: 26. hét
|
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél nem volt vér a székletben.
|
26. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rövid gyulladásos bélbetegség kérdőívben (SIBDQ): Teljes pontszám az idő múlásával
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
A SIBDQ egy betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőív, amelyet a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők változásainak kimutatására használnak fizikai, szociális és érzelmi állapot mérésével.
A SIBDQ 10 kérdésből áll, mindegyik kérdést egy 1-től (rossz QoL) 7-ig (jó QoL) terjedő skálán értékelik.
A magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
Az összpontszám 10-től (rossz QoL) 70-ig (jó életminőség) terjed.
N = értékelhető kiindulási és utáni adatokkal rendelkező résztvevők.
|
0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az orvos globális értékelésében (PGA)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
A Physician's Global Assessment módszert használták a résztvevő betegségaktivitásának mérésére.
Az orvos figyelembe vette a résztvevő által közölt információkat, például székletszámot, végbélvérzést, hasi diszkomfort érzést és funkcionális értékelést a látogatást megelőző napon, valamint egyéb megfigyeléseket, például fizikai leleteket, valamint a résztvevő teljesítményét a látogatás időpontjában. .
A fenti információk alapján a vizsgáló átfogó értékelést végzett a résztvevő UC súlyosságáról a 0-tól (normál) 3-ig (súlyos betegség) terjedő ordinális skála segítségével.
|
0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexben (SCCAI)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
Az SCCAI a vizsgáló által értékelt betegségaktivitást méri, és a következő 6 elemet tartalmazza: székletürítés gyakorisága (nappal), székletürítés gyakorisága (éjszaka), székletürítés sürgőssége, vér a székletben, általános jólét és extra vastagbél jellemzői.
A pontszám 0 (legjobb) és 19 pont (legrosszabb) között mozog.
|
0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) összpontszám
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
Az EQ-5D-5L Total Score az egészségi állapot leíró profilját adja meg.
Az egészség 5 dimenziójából áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek leírják az alany aktuális egészségi állapotát.
Minden dimenzió 5 szintből áll, amelyeknek megfelelő numerikus pontszámok 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák) terjednek.
Egy egyedi EQ-5D-5L egészségi állapotot határoztak meg az 5 dimenzió numerikus szintű pontszámainak kombinálásával, és a teljes pontszám -0,594 és 1 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jelentenek.
Az EQ-5D-5L összpontszám növekedése javulást jelez.
N = értékelhető kiindulási és utáni adatokkal rendelkező résztvevők.
|
0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és tevékenységi károsodásának kérdőívében: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP): A kimaradt munkaidő százalékos aránya
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
A WPAI-SHP egy kérdőív, amellyel felmérjük a résztvevő egészségügyi problémáinak munkaképességére és rendszeres tevékenységek végzésére gyakorolt hatását.
A magasabb pontszám fokozott károsodást jelez.
A változás pozitív értéke a munka termelékenységének fokozott romlását és a mindennapi tevékenységek korlátozottságát, a negatív érték pedig javulást jelez.
A kihagyott munkaidő százalékos aránya csak a foglalkoztatott résztvevőkre vonatkozott.
N = értékelhető kiindulási és utáni adatokkal rendelkező résztvevők.
|
0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és tevékenységi károsodásának kérdőívében: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP): Munka közbeni károsodás százalékos aránya
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
A WPAI-SHP egy kérdőív, amellyel felmérjük a résztvevő egészségügyi problémáinak munkaképességére és rendszeres tevékenységek végzésére gyakorolt hatását.
A WPAI kérdőív pontszámai százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, a 100% pedig a termelékenységre gyakorolt teljes hatást.
A WPAI-SHP változását úgy számítottuk ki, hogy a végső pontszámot levontuk az alapvonal pontszámából.
A magasabb pontszám fokozott károsodást jelez.
A változás pozitív értéke a munka termelékenységének fokozott romlását és a mindennapi tevékenységek korlátozottságát, a negatív érték pedig javulást jelez.
A munka közbeni értékvesztés százalékos aránya csak a foglalkoztatott résztvevőkre vonatkozott.
N = értékelhető kiindulási és utáni adatokkal rendelkező résztvevők.
|
0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és tevékenységi károsodásának kérdőívében: Speciális egészségügyi probléma (WPAI-SHP): Átlagos munkakárosodás százalékos aránya
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
A WPAI-SHP egy kérdőív, amellyel felmérjük a résztvevő egészségügyi problémáinak munkaképességére és rendszeres tevékenységek végzésére gyakorolt hatását.
A WPAI kérdőív pontszámai százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, a 100% pedig a termelékenységre gyakorolt teljes hatást.
A WPAI-SHP változását úgy számítottuk ki, hogy a végső pontszámot levontuk az alapvonal pontszámából.
A magasabb pontszám fokozott károsodást jelez.
A változás pozitív értéke a munka termelékenységének fokozott romlását és a mindennapi tevékenységek korlátozottságát, a negatív érték pedig javulást jelez.
A teljes munkaképesség-csökkenési adatok csak a foglalkoztatott résztvevőkre vonatkoztak.
N = értékelhető kiindulási és utáni adatokkal rendelkező résztvevők.
|
0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és tevékenységi károsodásának kérdőívében: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP): A tevékenységi károsodás százalékos aránya
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
A WPAI-SHP egy kérdőív, amellyel felmérjük a résztvevő egészségügyi problémáinak munkaképességére és rendszeres tevékenységek végzésére gyakorolt hatását.
A WPAI kérdőív pontszámai százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, a 100% pedig a termelékenységre gyakorolt teljes hatást.
A WPAI-SHP változását úgy számítottuk ki, hogy a végső pontszámot levontuk az alapvonal pontszámából.
A magasabb pontszám fokozott károsodást jelez.
A változás pozitív értéke a munka termelékenységének fokozott romlását és a mindennapi tevékenységek korlátozottságát, a negatív érték pedig javulást jelez.
N = értékelhető kiindulási és utáni adatokkal rendelkező résztvevők.
|
0. hét (alapállapot), 2. hét, 8. hét, 18. hét és 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Medich, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-045
- 2011-002411-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .