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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Adalimumab auf die Lebensqualität, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Kosten von Patienten mit Colitis ulcerosa in der üblichen klinischen Praxis (InspirAda)

1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Adalimumab auf die Lebensqualität, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Kosten von Patienten mit Colitis ulcerosa im Rahmen der üblichen klinischen Praxis

In dieser Studie wurden die Lebensqualität (QOL) und die wirtschaftlichen Auswirkungen der Behandlung mit Adalimumab bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (CU) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine einarmige, offene, multizentrische Studie. Die primären Ziele waren die Untersuchung der Wirkung von Adalimumab auf die QOL (gemessen anhand des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)), die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und die Pflegekosten für Patienten mit Colitis Colitis ulcerosa, die wie üblich mit Adalimumab behandelt wurden klinische Praxiseinstellung. Die sekundären Ziele waren die weitere Bewertung der Wirkung von Adalimumab auf die Krankheitsaktivität und die Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer mussten zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren sein.
  2. Teilnehmer, bei denen mehr als 90 Tage vor Studienbeginn (Woche 0) eine Colitis ulcerosa (UC) diagnostiziert wurde und bei denen die konventionelle Behandlung fehlschlug.
  3. Die Diagnose einer aktiven CU wurde bei den Teilnehmern durch eine Koloskopie mit Biopsie oder eine flexible Sigmoidoskopie mit Biopsie bestätigt.
  4. Teilnehmer mit aktiver Colitis ulcerosa mit einem Physicians Global Assessment (PGA)-Score von 2 oder 3 und einem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ≤ 45 zu Studienbeginn (Woche 0).

  5. Eine gleichzeitige Therapie war für Teilnehmer erforderlich, die zuvor mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva (Azathioprin (AZA) oder 6-Mercaptopurin (6-MP)) behandelt wurden und nach Einschätzung des Prüfarztes auf ihre Behandlung nicht angesprochen oder diese nicht vertragen hatten. Die Teilnehmer mussten gleichzeitig mit mindestens einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden (orale Kortikosteroide oder Immunsuppressiva oder beides, wie unten definiert):

    • Stabile orale Kortikosteroiddosis (Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent) für mindestens 14 Tage vor dem Ausgangswert, oder
    • Stabile orale Kortikosteroiddosis (Prednison < 20 mg/Tag) für mindestens 21 Tage vor Studienbeginn und/oder
    • Mindestens eine aufeinanderfolgende 12-wöchige (84-tägige) Kur mit AZA oder 6-MP vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer subtotalen Kolektomie mit Ileolektostomie oder Kolektomie mit Ileoanalbeutel, Kock-Beutel oder Ileostomie für CU oder geplante Darmoperation.
  2. Die Teilnehmer erhielten eine vorherige Behandlung mit Adalimumab oder eine vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Adalimumab.
  3. Teilnehmer, die zuvor Infliximab oder einen anderen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoff innerhalb von 56 Tagen nach Studienbeginn (Woche 0) angewendet hatten.
  4. Teilnehmer, die zuvor Infliximab oder ein Anti-TNF-Mittel angewendet hatten und zu keinem Zeitpunkt klinisch angesprochen hatten („primärer Non-Responder“), es sei denn, sie zeigten eine behandlungsbeschränkende Reaktion.
  5. Teilnehmer, die Ciclosporin, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn (Woche 0) erhalten hatten.
  6. Teilnehmer, die intravenöse (IV) Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums erhalten hatten.
  7. Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose von fulminanter Kolitis und/oder toxischem Megakolon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Adalimumab erhalten
Erwachsene mit aktiver Colitis ulcerosa, bei denen die konventionelle Therapie versagt hatte, erhielten Adalimumab 160 mg bei der Visite zu Studienbeginn, 80 mg bei der Visite in Woche 2 und 40 mg jede zweite Woche (EOW) ab Woche 4. Adalimumab, die nicht auf Adalimumab ansprachen, sollte die Behandlung absetzen Woche 8. Nach Woche 8 war eine Dosiseskalation auf 40 mg wöchentlich bei Schüben oder Nichtansprechen erlaubt.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 26
Der SIBDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), der in der Lage ist, bedeutsame klinische Veränderungen bei Teilnehmern an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu erkennen und zu definieren, indem der physische, soziale und emotionale Status gemessen wird. Der SIBDQ besteht aus 10 Fragen; Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte QOL) bis 7 (optimale QOL) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 (schlechte Lebensqualität) bis 70 (gute Lebensqualität).
Woche 0 (Basislinie) und Woche 26
Mittlere Veränderung der Kosten für die medizinische Versorgung im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa von den 6 Monaten vor der Behandlung mit Adalimumab bis zu den 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab ohne Adalimumab-Kosten
Zeitfenster: 6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) und 6 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 12 Monate)
Zu den Kosten für medizinische Versorgung gehörten unter anderem: chirurgische Eingriffe, Krankenhausaufenthalte, Betttage im Krankenhaus, außerplanmäßige Arztkonsultationen, Besuche in der Notaufnahme, außerplanmäßige Untersuchungstermine, Radiologietermine, Endoskopietermine und Medikamente.
6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) und 6 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der gesamten direkten Gesundheitskosten aller Ursachen (ohne Adalimumab-Kosten) von den 6 Monaten vor der Behandlung mit Adalimumab bis zu den 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Zeitfenster: 6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) und 6 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 12 Monate)
Zu den Kosten für medizinische Versorgung gehörten unter anderem: chirurgische Eingriffe, Krankenhausaufenthalte, Betttage im Krankenhaus, außerplanmäßige Arztkonsultationen, Besuche in der Notaufnahme, außerplanmäßige Untersuchungstermine, Radiologietermine, Endoskopietermine und Medikamente.
6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) und 6 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 12 Monate)
Mittlere Veränderung der direkten und indirekten Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa von den 6 Monaten vor der Behandlung mit Adalimumab bis zu den 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab
Zeitfenster: 6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) und 6 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 12 Monate)
UC-bezogene direkte und indirekte Gesundheitskosten umfassten, waren aber nicht beschränkt auf: chirurgische Eingriffe, Krankenhausaufenthalte, Betttage im Krankenhaus, außerplanmäßige Arztkonsultationen, Besuche in der Notaufnahme, außerplanmäßige Untersuchungstermine, Radiologietermine, Endoskopietermine, Medikamente und indirekte Kosten auf WPAI.
6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) und 6 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 12 Monate)
Mittlere Veränderung von den 6 Monaten vor der Behandlung mit Adalimumab zu den 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab bei CU-bedingten und Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache
Zeitfenster: 6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) und 6 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 12 Monate)
Der Krankenhausaufenthalt wurde als Anzahl der Betttage im Krankenhaus definiert, die anhand der Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ermittelt wurden.
6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) und 6 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 12 Monate)
Mittlere Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 26
TSQM ist ein Fragebogen, der von den Teilnehmern auszufüllen ist, um ihre Zufriedenheit mit den Medikamenten gegen Colitis ulcerosa, einschließlich des Studienmedikaments, zu bestimmen. Der TSQM ist eine 14-Punkte-Skala, die von Probanden bewertet wird und die Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit mit dem Medikament in den letzten 2-3 Wochen bewertet. Jede der 14 Fragen wird mit 1 (am schlechtesten) bis 7 Punkten (am besten) bewertet; und jede der Domänen wird von 0 (weniger Zufriedenheit) bis 100 (bessere Zufriedenheit) bewertet. N = Teilnehmer mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 26
Mittlere Veränderung von den 6 Monaten vor der Behandlung mit Adalimumab zu den 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab bei ambulanter Anwendung im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa, einschließlich Notaufnahmebesuche, außerplanmäßige Konsultationen, Untersuchungsverfahren
Zeitfenster: 6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) und 6 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 12 Monate)
Die UC-bezogene ambulante Inanspruchnahme wurde aus den Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bestimmt. Die ambulante Inanspruchnahme war die Anzahl der Eingriffe/Operationen, die während ambulanter Besuche durchgeführt wurden. Teilnehmer ohne ambulante Inanspruchnahme wurden ausgeschlossen.
6 Monate vor Behandlungsbeginn (Woche 0 [Baseline]) und 6 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Blut im Stuhl
Zeitfenster: Woche 26
Teilnehmer ohne Blut im Stuhl wurden gemeldet.
Woche 26
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ): Gesamtpunktzahl im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
Der SIBDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der verwendet wird, um Veränderungen bei Teilnehmern an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu erkennen, indem der physische, soziale und emotionale Status gemessen wird. Der SIBDQ besteht aus 10 Fragen, jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (gute Lebensqualität) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 (schlechte Lebensqualität) bis 70 (gute Lebensqualität). N = Teilnehmer mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten.
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Arztes (PGA)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
Das Physician's Global Assessment wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zu messen. Der Arzt berücksichtigte die vom Teilnehmer gemeldeten Informationen wie Anzahl der Stuhlgänge, rektale Blutungen, Bauchbeschwerden und funktionelle Beurteilung am Vortag vor dem Besuch sowie andere Beobachtungen wie körperliche Befunde und den Leistungsstatus des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs . Basierend auf den oben genannten Informationen nahm der Prüfarzt eine Gesamteinschätzung des aktuellen Schweregrades der UC des Teilnehmers vor, indem er die Ordinalskala von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) verwendete.
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
Mittlere Veränderung des Total Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
Der SCCAI misst die vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsaktivität und umfasst die folgenden 6 Punkte: Stuhlfrequenz (Tag), Stuhlfrequenz (Nacht), Dringlichkeit der Stuhlentleerung, Blut im Stuhl, allgemeines Wohlbefinden und Extrakolonmerkmale. Die Punktzahl reicht von 0 (am besten) bis 19 Punkten (am schlechtesten).
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
Mittlere Veränderung der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
Der EQ-5D-5L-Gesamtwert liefert ein beschreibendes Profil des Gesundheitszustands. Es umfasst 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), um den aktuellen Gesundheitszustand der Testperson zu beschreiben. Jede Dimension umfasst 5 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme). Ein eindeutiger EQ-5D-5L-Gesundheitszustand wurde definiert, indem die numerischen Werte für jede der 5 Dimensionen kombiniert wurden, und der Gesamtwert reicht von -0,594 bis 1, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen. Eine Erhöhung des EQ-5D-5L-Gesamtwerts weist auf eine Verbesserung hin. N = Teilnehmer mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten.
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
Fragebogen zur mittleren Änderung der Arbeitsproduktivität und der Beeinträchtigung der Aktivität gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP): Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
WPAI-SHP ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der Gesundheitsprobleme des Teilnehmers auf seine Fähigkeit zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten auszuführen, zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Beeinträchtigung hin. Ein positiver Veränderungswert weist auf eine verstärkte Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und die Einschränkung von Aktivitäten des täglichen Lebens hin, ein negativer Wert auf eine Verbesserung. Der Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit galt nur für erwerbstätige Teilnehmer. N = Teilnehmer mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten.
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
Fragebogen zur durchschnittlichen Änderung der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP): Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
WPAI-SHP ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der Gesundheitsprobleme des Teilnehmers auf seine Fähigkeit zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten auszuführen, zu bewerten. Die Punktzahlen auf dem WPAI-Fragebogen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Punktzahlen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Die Veränderung des WPAI-SHP wurde berechnet, indem der Endwert vom Basiswert abgezogen wurde. Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Beeinträchtigung hin. Ein positiver Veränderungswert weist auf eine verstärkte Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und die Einschränkung von Aktivitäten des täglichen Lebens hin, ein negativer Wert auf eine Verbesserung. Die Daten zur prozentualen Beeinträchtigung während der Arbeit galten nur für erwerbstätige Teilnehmer. N = Teilnehmer mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten.
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
Fragebogen zur mittleren Änderung der Arbeitsproduktivität und der Beeinträchtigung der Aktivität gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP): Prozentsatz der Beeinträchtigung der Gesamtarbeit
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
WPAI-SHP ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der Gesundheitsprobleme des Teilnehmers auf seine Fähigkeit zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten auszuführen, zu bewerten. Die Punktzahlen auf dem WPAI-Fragebogen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Punktzahlen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Die Veränderung des WPAI-SHP wurde berechnet, indem der Endwert vom Basiswert abgezogen wurde. Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Beeinträchtigung hin. Ein positiver Veränderungswert weist auf eine verstärkte Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und die Einschränkung von Aktivitäten des täglichen Lebens hin, ein negativer Wert auf eine Verbesserung. Die Gesamtdaten zur Arbeitsbeeinträchtigung galten nur für erwerbstätige Teilnehmer. N = Teilnehmer mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten.
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
Fragebogen zur mittleren Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP): Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26
WPAI-SHP ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der Gesundheitsprobleme des Teilnehmers auf seine Fähigkeit zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten auszuführen, zu bewerten. Die Punktzahlen auf dem WPAI-Fragebogen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Punktzahlen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Die Veränderung des WPAI-SHP wurde berechnet, indem der Endwert vom Basiswert abgezogen wurde. Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Beeinträchtigung hin. Ein positiver Veränderungswert weist auf eine verstärkte Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und die Einschränkung von Aktivitäten des täglichen Lebens hin, ein negativer Wert auf eine Verbesserung. N = Teilnehmer mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten.
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2, Woche 8, Woche 18 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: John Medich, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-045
  • 2011-002411-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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