- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01550965
Badanie oceniające wpływ adalimumabu na jakość życia, wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w zwykłej praktyce klinicznej (InspirAda)
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ adalimumabu na jakość życia, wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w zwykłej praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 75 lat w momencie wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy, u których rozpoznano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) na ponad 90 dni przed punktem wyjściowym (tydzień 0) i u których leczenie konwencjonalne zakończyło się niepowodzeniem.
- Rozpoznanie aktywnego UC potwierdzono kolonoskopią z biopsją lub giętką sigmoidoskopią z biopsją.
- Uczestnicy z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelit z wynikiem 2 lub 3 w skali Physicians Global Assessment (PGA) i kwestionariuszem krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ) ≤ 45 na początku badania (tydzień 0).
Jednoczesna terapia była wymagana dla uczestników, którzy byli wcześniej leczeni kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi (azatioprina (AZA) lub 6-merkaptopuryna (6-MP)) i, w ocenie badacza, nie zareagowali lub nie mogli tolerować ich leczenia. Uczestnicy musieli być jednocześnie leczeni co najmniej jednym z następujących (doustne kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne lub oba, jak zdefiniowano poniżej):
- Stabilna doustna dawka kortykosteroidu (prednizon ≥ 20 mg/dobę lub równoważna) przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym lub
- Stabilna doustna dawka kortykosteroidów (prednizon < 20 mg/dobę) przez co najmniej 21 dni przed punktem wyjściowym i/lub
- Co najmniej kolejne 12 tygodni (84 dni) kursu AZA lub 6-MP przed punktem wyjściowym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli subtotalną kolektomię z ileorektostomią lub kolektomię z kieszonką krętniczo-odbytniczą, kieszonką Kocka lub ileostomią z powodu UC lub planowaną operacją jelita.
- Uczestnicy byli wcześniej leczeni adalimumabem lub uczestniczyli w badaniu klinicznym adalimumabu.
- Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali infliksymab lub jakikolwiek środek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) w ciągu 56 dni od wizyty początkowej (tydzień 0).
- Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali infliksymab lub jakikolwiek lek anty-TNF i nigdy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej („pierwotny brak odpowiedzi”), chyba że doświadczyli reakcji ograniczającej leczenie.
- Uczestnicy, którzy otrzymywali cyklosporynę, takrolimus lub mykofenolan mofetylu w ciągu 30 dni od wizyty początkowej (tydzień 0).
- Uczestnicy, którzy otrzymywali dożylnie (IV) kortykosteroidy w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego.
- Uczestnicy, którzy mieli aktualne rozpoznanie piorunującego zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący adalimumab
Dorośli z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których leczenie konwencjonalne zakończyło się niepowodzeniem, otrzymywali adalimumab w dawce 160 mg podczas wizyty początkowej, 80 mg podczas wizyty w tygodniu 2. i 40 mg co drugi tydzień (EOW) począwszy od tygodnia 4. Osoby niereagujące na leczenie adalimumabem miały przerwać leczenie w Tydzień 8.
Po tygodniu 8 zezwolono na zwiększenie dawki do 40 mg tygodniowo w przypadku zaostrzenia lub braku odpowiedzi.
|
Ampułko-strzykawka z adalimumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ): całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 26
|
SIBDQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQOL), który jest w stanie wykryć i zdefiniować znaczące zmiany kliniczne u uczestników nieswoistego zapalenia jelit (IBD) poprzez pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego.
SIBDQ składa się z 10 pytań; każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (słaba QOL) do 7 (optymalna QOL).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Całkowite wyniki wahają się od 10 (słaba QoL) do 70 (dobra QoL).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od 6 miesięcy przed leczeniem adalimumabem do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem w kosztach opieki medycznej związanej z UC z wyłączeniem kosztów adalimumabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 12 miesięcy)
|
Koszty opieki medycznej obejmowały między innymi: zabiegi chirurgiczne, hospitalizacje, dni pobytu w szpitalu, nieplanowane konsultacje lekarskie, wizyty na izbie przyjęć, nieplanowane wizyty kontrolne, wizyty w radiologii, wizyty w endoskopii i leki.
|
6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem w całkowitych bezpośrednich kosztach opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn (z wyłączeniem kosztów adalimumabu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 12 miesięcy)
|
Koszty opieki medycznej obejmowały między innymi: zabiegi chirurgiczne, hospitalizacje, dni pobytu w szpitalu, nieplanowane konsultacje lekarskie, wizyty na izbie przyjęć, nieplanowane wizyty kontrolne, wizyty w radiologii, wizyty w endoskopii i leki.
|
6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 12 miesięcy)
|
|
Średnia zmiana od 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem w bezpośrednich i pośrednich kosztach opieki zdrowotnej związanych z UC
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 12 miesięcy)
|
Bezpośrednie i pośrednie koszty opieki zdrowotnej związane z UC obejmowały między innymi: zabiegi chirurgiczne, hospitalizacje, dni pobytu w szpitalu, nieplanowane konsultacje lekarskie, wizyty na izbie przyjęć, nieplanowane wizyty kontrolne, wizyty w radiologii, wizyty w endoskopii, leki i koszty pośrednie na WPAI.
|
6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 12 miesięcy)
|
|
Średnia zmiana od 6 miesięcy przed leczeniem adalimumabem do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem w przypadku hospitalizacji z powodu UC i wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 12 miesięcy)
|
Hospitalizację zdefiniowano jako liczbę dni pobytu w szpitalu, określoną na podstawie informacji o wykorzystaniu opieki zdrowotnej.
|
6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 12 miesięcy)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zadowoleniu uczestnika za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 26
|
TSQM to kwestionariusz do wypełnienia przez uczestników w celu określenia ich zadowolenia z leków na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, w tym badanego leku.
TSQM to 14-punktowa skala oceniająca skuteczność, skutki uboczne, wygodę i ogólne zadowolenie z leczenia w ciągu ostatnich 2-3 tygodni.
Każde z 14 pytań jest punktowane od 1 (najgorszy) do 7 punktów (najlepszy); a każda z domen jest oceniana od 0 (mniejsza satysfakcja) do 100 (lepsza satysfakcja).
N = uczestnicy z możliwymi do oceny danymi wyjściowymi i po początkowych.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy) i Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od 6 miesięcy przed leczeniem adalimumabem do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem w leczeniu ambulatoryjnym związanym z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w tym wizyty na oddziałach ratunkowych, nieplanowane konsultacje, procedury badawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 12 miesięcy)
|
Wykorzystanie ambulatoryjne związane z UC zostało określone na podstawie informacji o wykorzystaniu opieki zdrowotnej.
Wykorzystanie ambulatoryjne to liczba zabiegów/zabiegów wykonanych podczas wizyt ambulatoryjnych.
Wykluczono uczestników bez żadnego leczenia ambulatoryjnego.
|
6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0 [poziom wyjściowy]) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 12 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z brakiem krwi w stolcu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Zgłoszono uczestników z brakiem krwi w stolcu.
|
Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ): całkowity wynik w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
SIBDQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQoL), używany do wykrywania zmian u uczestników nieswoistego zapalenia jelit (IBD) poprzez pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego.
SIBDQ składa się z 10 pytań, każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Całkowite wyniki wahają się od 10 (słaba QoL) do 70 (dobra QoL).
N = uczestnicy z możliwymi do oceny danymi wyjściowymi i po początkowych.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
Do pomiaru aktywności choroby uczestnika wykorzystano ogólną ocenę lekarską.
Lekarz wziął pod uwagę zgłoszone przez uczestnika informacje, takie jak liczba stolców, krwawienie z odbytu, dyskomfort w jamie brzusznej i ocenę czynnościową w ciągu poprzedniego dnia przed wizytą, a także inne obserwacje, takie jak wyniki badań fizykalnych i stan sprawności uczestnika w czasie wizyty .
Na podstawie powyższych informacji badacz dokonał ogólnej oceny aktualnego stopnia ciężkości UC uczestnika, stosując skalę porządkową od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
SCCAI mierzy aktywność choroby według oceny badacza i obejmuje 6 następujących pozycji: częstość wypróżnień (w dzień), częstość wypróżnień (w nocy), pilność wypróżnień, krew w stolcu, ogólne samopoczucie i cechy pozajelitowe.
Wynik waha się od 0 (najlepszy) do 19 punktów (najgorszy).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L) Łączny wynik
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
EQ-5D-5L Total Score zapewnia opisowy profil stanu zdrowia.
Składa się z 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) w celu opisania aktualnego stanu zdrowia podmiotu.
Każdy wymiar składa się z 5 poziomów z odpowiadającymi im wynikami liczbowymi w zakresie od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy).
Unikalny stan zdrowia EQ-5D-5L został zdefiniowany przez połączenie liczbowych wyników poziomu dla każdego z 5 wymiarów, a całkowity wynik mieści się w zakresie od -0,594 do 1, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszy stan zdrowia.
Wzrost całkowitego wyniku EQ-5D-5L wskazuje na poprawę.
N = uczestnicy z możliwymi do oceny danymi wyjściowymi i po początkowych.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP): Procent straconego czasu pracy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
WPAI-SHP jest kwestionariuszem służącym do oceny wpływu problemów zdrowotnych uczestnika na jego zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną utratę wartości.
Dodatnia wartość zmiany świadczy o wzroście upośledzenia wydajności pracy i ograniczeniu czynności życia codziennego, natomiast wartość ujemna o poprawie.
Odsetek utraconych danych dotyczących czasu pracy dotyczył tylko osób zatrudnionych.
N = uczestnicy z możliwymi do oceny danymi wyjściowymi i po początkowych.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP): Procent upośledzenia podczas pracy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
WPAI-SHP jest kwestionariuszem służącym do oceny wpływu problemów zdrowotnych uczestnika na jego zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności.
Wyniki kwestionariusza WPAI przedstawiono w procentach (pomnożenie wyników przez 100), przy czym 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
Zmiana w WPAI-SHP została obliczona poprzez odjęcie wyniku końcowego od wyniku wyjściowego.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną utratę wartości.
Dodatnia wartość zmiany świadczy o wzroście upośledzenia wydajności pracy i ograniczeniu czynności życia codziennego, natomiast wartość ujemna o poprawie.
Procent utraty wartości podczas danych roboczych dotyczył tylko zatrudnionych uczestników.
N = uczestnicy z możliwymi do oceny danymi wyjściowymi i po początkowych.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP): Ogólny procent upośledzenia pracy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
WPAI-SHP jest kwestionariuszem służącym do oceny wpływu problemów zdrowotnych uczestnika na jego zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności.
Wyniki kwestionariusza WPAI przedstawiono w procentach (pomnożenie wyników przez 100), przy czym 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
Zmiana w WPAI-SHP została obliczona poprzez odjęcie wyniku końcowego od wyniku wyjściowego.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną utratę wartości.
Dodatnia wartość zmiany świadczy o wzroście upośledzenia wydajności pracy i ograniczeniu czynności życia codziennego, natomiast wartość ujemna o poprawie.
Ogólne dane dotyczące upośledzenia pracy dotyczyły tylko zatrudnionych uczestników.
N = uczestnicy z możliwymi do oceny danymi wyjściowymi i po początkowych.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP): Procent upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
WPAI-SHP jest kwestionariuszem służącym do oceny wpływu problemów zdrowotnych uczestnika na jego zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności.
Wyniki kwestionariusza WPAI przedstawiono w procentach (pomnożenie wyników przez 100), przy czym 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
Zmiana w WPAI-SHP została obliczona poprzez odjęcie wyniku końcowego od wyniku wyjściowego.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną utratę wartości.
Dodatnia wartość zmiany świadczy o wzroście upośledzenia wydajności pracy i ograniczeniu czynności życia codziennego, natomiast wartość ujemna o poprawie.
N = uczestnicy z możliwymi do oceny danymi wyjściowymi i po początkowych.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 18 i Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Medich, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-045
- 2011-002411-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adalimumab
-
PfizerZakończonyZdrowyStany Zjednoczone, Belgia
-
PfizerZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Shanghai Henlius BiotechZakończonyZaburzenie układu odpornościowegoChiny
-
AbbottWycofane
-
Mylan Inc.Mylan GmbHZakończonyŁuszczyca | Zapalenie stawów, łuszczycaBułgaria, Estonia, Węgry, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
AbbottZakończony
-
Turgut İlaçları A.Ş.Zakończony
-
SandozHexal AGZakończonyŁuszczyca typu plackowategoStany Zjednoczone, Francja, Bułgaria, Słowacja
-
AbbottZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone
-
AbbottZakończony