Um estudo para avaliar o impacto do adalimumabe na qualidade de vida, utilização de cuidados de saúde e custos de indivíduos com colite ulcerativa no ambiente de prática clínica usual (InspirAda)
1 de junho de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar o impacto do adalimumabe na qualidade de vida, utilização de cuidados de saúde e custos de indivíduos com colite ulcerativa no ambiente de prática clínica usual
Este estudo avaliou a qualidade de vida (QV) e o impacto econômico do tratamento com adalimumabe em participantes com colite ulcerosa (CU).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo de braço único, aberto e multicêntrico.
Os objetivos primários foram estudar o efeito do adalimumabe na qualidade de vida (conforme medido pelo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)), a utilização de recursos de saúde e os custos dos cuidados para indivíduos com UC que foram tratados com adalimumabe no tratamento habitual cenário da prática clínica.
Os objetivos secundários foram avaliar ainda mais o efeito do adalimumabe na atividade da doença e coletar dados de segurança adicionais em indivíduos com UC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
463
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes deveriam ser homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos no momento da visita de triagem.
- Participantes que tiveram diagnóstico de colite ulcerosa (CU) mais de 90 dias antes da linha de base (semana 0) e falharam no tratamento convencional.
- O diagnóstico dos participantes de CU ativa foi confirmado por colonoscopia com biópsia ou sigmoidoscopia flexível com biópsia.
- Participantes que tinham UC ativa com uma pontuação da Physicians Global Assessment (PGA) de 2 ou 3 e Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ≤ 45 na linha de base (semana 0).
A terapia concomitante foi necessária para participantes que foram previamente tratados com corticosteróides ou imunossupressores (azatioprina (AZA) ou 6-mercaptopurina (6-MP)) e, na opinião do investigador, não responderam ou não toleraram o tratamento. Os participantes deveriam estar em tratamento concomitante com pelo menos um dos seguintes (corticosteroides orais ou imunossupressores ou ambos, conforme definido abaixo):
- Dose estável de corticosteroide oral (prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente) por pelo menos 14 dias antes da linha de base, ou
- Dose estável de corticosteroide oral (prednisona < 20 mg/dia) por pelo menos 21 dias antes da linha de base e/ou
- Pelo menos 12 semanas consecutivas (84 dias) de AZA ou 6-MP antes da linha de base.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de colectomia subtotal com ileorectostomia ou colectomia com bolsa ileoanal, bolsa Kock ou ileostomia para CU ou cirurgia intestinal planejada.
- Os participantes receberam tratamento anterior com adalimumabe ou participação anterior em um estudo clínico de adalimumabe.
- Participantes que já haviam usado infliximabe ou qualquer agente antifator de necrose tumoral (TNF) até 56 dias antes do início do estudo (semana 0).
- Participantes que já usaram infliximabe ou qualquer agente anti-TNF e não responderam clinicamente em nenhum momento ("não respondedor primário"), a menos que tenham experimentado uma reação limitante ao tratamento.
- Participantes que receberam ciclosporina, tacrolimo ou micofenolato de mofetil em até 30 dias antes do início do estudo (semana 0).
- Participantes que receberam corticosteroides intravenosos (IV) dentro de 14 dias após a triagem ou durante o período de triagem.
- Participantes com diagnóstico atual de colite fulminante e/ou megacólon tóxico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes recebendo Adalimumabe
Adultos com CU ativa que falharam na terapia convencional receberam Adalimumabe 160 mg na visita inicial, 80 mg na visita da semana 2 e 40 mg a cada duas semanas (EOW) começando na semana 4. Os não respondedores ao adalimumabe deveriam ser descontinuados do tratamento na Semana 8.
Após a semana 8, o escalonamento da dose para 40 mg semanalmente foi permitido para exacerbação ou não resposta.
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Seringa pré-cheia de adalimumabe, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média desde a linha de base no Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ): Pontuação Total
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 26
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O SIBDQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específico para doenças, capaz de detectar e definir alterações clínicas significativas em participantes com doença inflamatória intestinal (DII), medindo o estado físico, social e emocional.
O SIBDQ é composto por 10 questões; cada questão é pontuada em uma escala de 1 (qualidade de vida ruim) a 7 (qualidade de vida ótima).
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Os escores totais variam de 10 (qualidade de vida ruim) a 70 (qualidade de vida boa).
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Semana 0 (linha de base) e Semana 26
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Mudança média dos 6 meses antes do tratamento com adalimumabe para os 6 meses após o início do tratamento com adalimumabe nos custos de cuidados médicos relacionados à UC, excluindo custos com adalimumabe
Prazo: 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) e 6 meses após o início do tratamento (total de 12 meses)
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Os custos de cuidados médicos incluíram, mas não se limitaram a: procedimentos cirúrgicos, hospitalizações, dias de cama no hospital, consultas médicas não agendadas, visitas ao pronto-socorro, consultas de exames não agendadas, consultas de radiologia, consultas de endoscopia e medicamentos.
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6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) e 6 meses após o início do tratamento (total de 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média dos 6 meses anteriores ao tratamento com adalimumabe para os 6 meses após o início do tratamento com adalimumabe no total de custos diretos de saúde por todas as causas (excluindo custos de adalimumabe)
Prazo: 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) e 6 meses após o início do tratamento (total de 12 meses)
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Os custos de cuidados médicos incluíram, mas não se limitaram a: procedimentos cirúrgicos, hospitalizações, dias de cama no hospital, consultas médicas não agendadas, visitas ao pronto-socorro, consultas de exames não agendadas, consultas de radiologia, consultas de endoscopia e medicamentos.
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6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) e 6 meses após o início do tratamento (total de 12 meses)
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Mudança média dos 6 meses anteriores ao tratamento com adalimumabe para os 6 meses após o início do tratamento com adalimumabe nos custos diretos e indiretos de cuidados de saúde relacionados à CU
Prazo: 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) e 6 meses após o início do tratamento (total de 12 meses)
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Os custos diretos e indiretos de cuidados de saúde relacionados à UC incluíram, mas não se limitaram a: procedimentos cirúrgicos, hospitalizações, dias de cama no hospital, consultas médicas não agendadas, visitas ao pronto-socorro, consultas de exames não agendadas, consultas de radiologia, consultas de endoscopia, medicamentos e custos indiretos baseados no WPAI.
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6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) e 6 meses após o início do tratamento (total de 12 meses)
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Mudança média dos 6 meses anteriores ao tratamento com adalimumabe para os 6 meses após o início do tratamento com adalimumabe em hospitalizações relacionadas a UC e por todas as causas
Prazo: 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) e 6 meses após o início do tratamento (total de 12 meses)
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A hospitalização foi definida como o número de dias de leito no hospital, conforme determinado a partir das informações de utilização dos cuidados de saúde.
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6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) e 6 meses após o início do tratamento (total de 12 meses)
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Mudança média da linha de base na satisfação do participante usando o questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 26
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TSQM é um questionário a ser preenchido pelos participantes para determinar sua satisfação com os medicamentos para colite ulcerativa, incluindo o medicamento do estudo.
O TSQM é uma escala de avaliação individual de 14 itens que avalia a eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global do medicamento nas últimas 2-3 semanas.
Cada uma das 14 questões são pontuadas de 1 (pior) a 7 pontos (melhor); e cada um dos domínios é pontuado de 0 (menor satisfação) a 100 (melhor satisfação).
N = participantes com dados avaliáveis de linha de base e pós-linha de base.
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Semana 0 (linha de base) e Semana 26
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Mudança média dos 6 meses antes do tratamento com adalimumabe para os 6 meses após o início do tratamento com adalimumabe na utilização ambulatorial relacionada à UC, incluindo visitas ao pronto-socorro, consultas não agendadas, procedimentos de exames
Prazo: 6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) e 6 meses após o início do tratamento (total de 12 meses)
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A utilização ambulatorial relacionada à UC foi determinada a partir das informações de utilização de cuidados de saúde.
Utilização ambulatorial foi o número de procedimentos/cirurgias realizados durante as consultas ambulatoriais.
Foram excluídos os participantes sem qualquer utilização ambulatorial.
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6 meses antes do início do tratamento (Semana 0 [baseline]) e 6 meses após o início do tratamento (total de 12 meses)
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Porcentagem de participantes com ausência de sangue nas fezes
Prazo: Semana 26
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Participantes com ausência de sangue nas fezes foram relatados.
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Semana 26
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Alteração média desde a linha de base no Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ): Pontuação total ao longo do tempo
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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O SIBDQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específico da doença, usado para detectar alterações em participantes com doença inflamatória intestinal (DII), medindo o estado físico, social e emocional.
O SIBDQ é composto por 10 questões, cada questão é pontuada em uma escala de 1 (qualidade de vida ruim) a 7 (qualidade de vida boa).
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Os escores totais variam de 10 (qualidade de vida ruim) a 70 (qualidade de vida boa).
N = participantes com dados avaliáveis de linha de base e pós-linha de base.
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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Mudança média da linha de base na avaliação global do médico (PGA)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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A Avaliação Global do Médico foi usada para medir a atividade da doença do participante.
O médico considerou as informações relatadas pelo participante, como número de evacuações, sangramento retal, desconforto abdominal e avaliação funcional durante o dia anterior à visita, e outras observações, como achados físicos e status de desempenho do participante no momento da visita .
Com base nas informações acima, o investigador fez uma avaliação geral da gravidade atual da UC do participante usando a escala ordinal de 0 (normal) a 3 (doença grave).
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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Alteração média desde a linha de base no índice de atividade de colite clínica simples total (SCCAI)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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O SCCAI mede a atividade da doença avaliada pelo investigador e inclui os seguintes 6 itens: frequência intestinal (dia), frequência intestinal (noite), urgência para defecar, sangue nas fezes, bem-estar geral e características extra colônicas.
A pontuação varia de 0 (melhor) a 19 pontos (pior).
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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Mudança média da linha de base na qualidade de vida europeia - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação total
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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A pontuação total EQ-5D-5L fornece um perfil descritivo do estado de saúde.
É composto por 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) para descrever o estado de saúde atual do sujeito.
Cada dimensão compreende 5 níveis com pontuações numéricas correspondentes variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
Um estado de saúde EQ-5D-5L exclusivo foi definido pela combinação das pontuações de nível numérico para cada uma das 5 dimensões e a pontuação total varia de -0,594 a 1, com pontuações mais altas representando um melhor estado de saúde.
Um aumento na pontuação total EQ-5D-5L indica melhora.
N = participantes com dados avaliáveis de linha de base e pós-linha de base.
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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Alteração média desde a linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI-SHP): Porcentagem de Tempo de Trabalho Perdido
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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O WPAI-SHP é um questionário usado para avaliar o efeito dos problemas de saúde do participante em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
Uma pontuação mais alta indica um comprometimento aumentado.
Um valor positivo de mudança indica um aumento da produtividade no trabalho e limitação das atividades da vida diária, enquanto um valor negativo indica uma melhora.
Os dados de porcentagem de tempo de trabalho perdido foram aplicáveis apenas aos participantes empregados.
N = participantes com dados avaliáveis de linha de base e pós-linha de base.
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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Alteração média desde a linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI-SHP): Porcentagem de Incapacidade Durante o Trabalho
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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O WPAI-SHP é um questionário usado para avaliar o efeito dos problemas de saúde do participante em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
As pontuações no questionário WPAI são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
A mudança no WPAI-SHP foi calculada deduzindo a pontuação final da pontuação inicial.
Uma pontuação mais alta indica um comprometimento aumentado.
Um valor positivo de mudança indica um aumento da produtividade no trabalho e limitação das atividades da vida diária, enquanto um valor negativo indica uma melhora.
A percentagem de dados de incapacidade durante o trabalho foi aplicável apenas aos participantes empregados.
N = participantes com dados avaliáveis de linha de base e pós-linha de base.
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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Alteração média desde a linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI-SHP): Porcentagem Geral de Prejuízo no Trabalho
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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O WPAI-SHP é um questionário usado para avaliar o efeito dos problemas de saúde do participante em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
As pontuações no questionário WPAI são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
A mudança no WPAI-SHP foi calculada deduzindo a pontuação final da pontuação inicial.
Uma pontuação mais alta indica um comprometimento aumentado.
Um valor positivo de mudança indica um aumento da produtividade no trabalho e limitação das atividades da vida diária, enquanto um valor negativo indica uma melhora.
Os dados gerais de incapacidade para o trabalho foram aplicáveis apenas aos participantes empregados.
N = participantes com dados avaliáveis de linha de base e pós-linha de base.
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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Alteração média desde a linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: Problema de saúde específico (WPAI-SHP): Porcentagem de comprometimento da atividade
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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O WPAI-SHP é um questionário usado para avaliar o efeito dos problemas de saúde do participante em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
As pontuações no questionário WPAI são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
A mudança no WPAI-SHP foi calculada deduzindo a pontuação final da pontuação inicial.
Uma pontuação mais alta indica um comprometimento aumentado.
Um valor positivo de mudança indica um aumento da produtividade no trabalho e limitação das atividades da vida diária, enquanto um valor negativo indica uma melhora.
N = participantes com dados avaliáveis de linha de base e pós-linha de base.
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 8, Semana 18 e Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: John Medich, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-045
- 2011-002411-29 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Adalimumabe
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