一项评估阿达木单抗对常规临床实践环境中溃疡性结肠炎受试者的生活质量、医疗保健利用和成本影响的研究 (InspirAda)

纳入标准：

1. 参与者必须是筛选访问时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
2. 在基线前 90 天（第 0 周）被诊断为溃疡性结肠炎 (UC) 且常规治疗失败的参与者。
3. 活动性 UC 的参与者诊断通过带活检的结肠镜检查或带活检的柔性乙状结肠镜检查得到证实。
4. 在基线（第 0 周）时，患有活动性 UC 且医师总体评估 (PGA) 评分为 2 或 3 且短期炎症性肠病问卷 (SIBDQ) ≤ 45 的参与者。

5. 对于之前接受过皮质类固醇或免疫抑制剂（硫唑嘌呤 (AZA) 或 6-巯基嘌呤 (6-MP)）治疗并且根据研究者的判断，对他们的治疗没有反应或不能耐受的参与者，需要进行同步治疗。 参与者必须同时接受以下至少一种治疗（口服皮质类固醇或免疫抑制剂或两者，定义如下）：

   • 在基线前至少 14 天保持稳定的口服皮质类固醇剂量（泼尼松 ≥ 20 mg/天或等效剂量），或
   • 在基线前至少 21 天保持稳定的口服皮质类固醇剂量（泼尼松 < 20 mg/天），和/或
   • 在基线之前至少连续 12 周（84 天）的 AZA 或 6-MP 疗程。

排除标准：

1. 有结肠次全切除术伴回肠直肠造口术或结肠切除术伴回肠肛门袋、Kock 袋或 UC 或计划肠道手术的回肠造口术病史的参与者。
2. 参与者之前接受过阿达木单抗治疗或之前参与过阿达木单抗临床研究。
3. 先前在基线后 56 天内（第 0 周）使用过英夫利昔单抗或任何抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物的参与者。
4. 以前使用过英夫利昔单抗或任何抗 TNF 药物并且在任何时候都没有临床反应的参与者（“主要无反应者”），除非他们经历了治疗限制性反应。
5. 在基线后 30 天内（第 0 周）接受过环孢素、他克莫司或吗替麦考酚酯治疗的参与者。
6. 在筛选后 14 天内或筛选期间接受静脉内 (IV) 皮质类固醇的参与者。
7. 当前诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠的参与者。