Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af indvirkningen af ​​Adalimumab på livskvalitet, sundhedsplejeudnyttelse og omkostninger ved ulcerøs colitis-patienter i den sædvanlige kliniske praksis (InspirAda)

1. juni 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En åben-label multicenter-undersøgelse til evaluering af indvirkningen af ​​Adalimumab på livskvalitet, sundhedsudnyttelse og omkostninger ved ulcerøs colitis-patienter i den sædvanlige kliniske praksis

Denne undersøgelse evaluerede livskvaliteten (QOL) og den økonomiske virkning af adalimumab-behandling hos deltagere med colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en enkelt-arm, åben, multicenter undersøgelse. De primære mål var at undersøge effekten af ​​adalimumab på QOL (målt ved Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)), udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer og udgifterne til pleje til forsøgspersoner med UC, der blev behandlet med adalimumab i det sædvanlige klinisk praksis. De sekundære mål var yderligere at vurdere effekten af ​​adalimumab på sygdomsaktivitet og at indsamle yderligere sikkerhedsdata hos forsøgspersoner med UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skulle være en mand eller kvinde mellem 18 og 75 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
  2. Deltagere, der havde en diagnose af colitis ulcerosa (UC) mere end 90 dage før baseline (uge 0) og mislykkedes konventionel behandling.
  3. Deltagerens diagnose af aktiv UC blev bekræftet ved en koloskopi med biopsi eller fleksibel sigmoidoskopi med biopsi.
  4. Deltagere, der havde aktiv UC med en Physicians Global Assessment (PGA)-score på 2 eller 3 og Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ≤ 45 ved baseline (uge 0).

  5. Samtidig terapi var påkrævet for deltagere, som tidligere var behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva (azathioprin (AZA) eller 6-mercaptopurin (6-MP)), og som efter investigators vurdering ikke havde reageret på eller ikke kunne tolerere deres behandling. Deltagerne skulle være i samtidig behandling med mindst én af følgende (orale kortikosteroider eller immunsuppressiva eller begge dele som defineret nedenfor):

    • Stabil oral kortikosteroiddosis (prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende) i mindst 14 dage før baseline, eller
    • Stabil oral kortikosteroiddosis (prednison < 20 mg/dag) i mindst 21 dage før baseline og/eller
    • Mindst et på hinanden følgende 12 ugers (84 dage) forløb med AZA eller 6-MP før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der havde en historie med subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pouch, Kock pouch eller ileostomi til UC eller planlagt tarmkirurgi.
  2. Deltagerne modtog tidligere behandling med adalimumab eller tidligere deltagelse i et klinisk adalimumab-studie.
  3. Deltagere, der tidligere havde brugt infliximab eller et hvilket som helst antitumornekrosefaktor (TNF)-middel inden for 56 dage efter baseline (uge 0).
  4. Deltagere, der tidligere havde brugt infliximab eller et hvilket som helst anti-TNF-middel og ikke havde reageret klinisk på noget tidspunkt ("primær non-responder"), medmindre de oplevede en behandlingsbegrænsende reaktion.
  5. Deltagere, der havde fået cyclosporin, tacrolimus eller mycophenolatmofetil inden for 30 dage efter baseline (uge 0).
  6. Deltagere, der havde modtaget intravenøse (IV) kortikosteroider inden for 14 dage efter screening eller under screeningsperioden.
  7. Deltagere, der havde en aktuel diagnose af fulminant colitis og/eller toksisk megacolon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager Adalimumab
Voksne med aktiv UC, som havde svigtet konventionel behandling, fik Adalimumab 160 mg ved baseline besøg, 80 mg ved uge 2 besøg og 40 mg hver anden uge (EOW) startende ved uge 4. Ikke-responderende på adalimumab skulle seponeres fra behandlingen kl. Uge 8. Efter uge 8 blev dosiseskalering til 40 mg ugentligt tilladt for opblussen eller manglende respons.
Biologisk: Adalimumab
Adalimumab fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ): Samlet score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 26
SIBDQ er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL), der er i stand til at opdage og definere meningsfulde kliniske ændringer hos deltagere i inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at måle fysisk, social og følelsesmæssig status. SIBDQ består af 10 spørgsmål; hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 (dårlig QOL) til 7 (optimal QOL). En højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Samlet score spænder fra 10 (dårlig QoL) til 70 (god QoL).
Uge 0 (basislinje) og uge 26
Gennemsnitlig ændring fra de 6 måneder før behandling med Adalimumab til de 6 måneder efter påbegyndt behandling med Adalimumab i omkostninger til UC-relateret medicinsk behandling ekskl. Adalimumab-omkostninger
Tidsramme: 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) og 6 måneder efter behandlingsstart (i alt 12 måneder)
Udgifter til lægebehandling inkluderede, men var ikke begrænset til: kirurgiske procedurer, hospitalsindlæggelser, sengedage på hospitalet, ikke-planlagte lægekonsultationer, skadestuebesøg, ikke-planlagte undersøgelsesaftaler, radiologaftaler, endoskopiaftaler og medicin.
6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) og 6 måneder efter behandlingsstart (i alt 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra de 6 måneder før behandling med Adalimumab til de 6 måneder efter påbegyndt behandling med Adalimumab i samlede direkte sundhedsomkostninger af alle årsager (eksklusive Adalimumab-omkostninger)
Tidsramme: 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) og 6 måneder efter behandlingsstart (i alt 12 måneder)
Udgifter til lægebehandling inkluderede, men var ikke begrænset til: kirurgiske procedurer, hospitalsindlæggelser, sengedage på hospitalet, ikke-planlagte lægekonsultationer, skadestuebesøg, ikke-planlagte undersøgelsesaftaler, radiologaftaler, endoskopiaftaler og medicin.
6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) og 6 måneder efter behandlingsstart (i alt 12 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra de 6 måneder før behandling med Adalimumab til 6 måneder efter påbegyndt behandling med Adalimumab i UC-relaterede direkte og indirekte sundhedsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) og 6 måneder efter behandlingsstart (i alt 12 måneder)
UC-relaterede direkte og indirekte sundhedsudgifter inkluderede, men var ikke begrænset til: kirurgiske procedurer, hospitalsindlæggelser, sengedage på hospitalet, ikke-planlagte lægekonsultationer, skadestuebesøg, ikke-planlagte undersøgelsesaftaler, radiologaftaler, endoskopiaftaler, medicin og indirekte omkostninger baseret på WPAI.
6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) og 6 måneder efter behandlingsstart (i alt 12 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra de 6 måneder før behandling med Adalimumab til de 6 måneder efter påbegyndt behandling med Adalimumab ved UC-relateret hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) og 6 måneder efter behandlingsstart (i alt 12 måneder)
Hospitalsindlæggelse blev defineret som antallet af sengedage på hospitalet som bestemt ud fra oplysninger om sundhedsudnyttelse.
6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) og 6 måneder efter behandlingsstart (i alt 12 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagernes tilfredshed ved brug af behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 26
TSQM er et spørgeskema, der skal udfyldes af deltagerne for at bestemme deres tilfredshed med medicinen mod colitis ulcerosa, inklusive undersøgelseslægemidlet. TSQM er en skala med 14 emner, der evaluerer effektiviteten, bivirkningerne, bekvemmeligheden og den globale tilfredshed af medicinen i løbet af de sidste 2-3 uger. Hvert af de 14 spørgsmål gives fra 1 (dårligst) til 7 point (bedst); og hvert af domænerne scores fra 0 (mindre tilfredshed) til 100 (bedre tilfredshed). N = deltagere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
Uge 0 (basislinje) og uge 26
Gennemsnitlig ændring fra de 6 måneder før behandling med Adalimumab til de 6 måneder efter påbegyndt behandling med Adalimumab i UC-relateret ambulant anvendelse, inklusive besøg på akutmodtagelse, uplanlagt konsultation, eksamensprocedurer
Tidsramme: 6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) og 6 måneder efter behandlingsstart (i alt 12 måneder)
UC-relateret ambulant udnyttelse blev bestemt ud fra oplysningerne om sundhedsudnyttelse. Ambulant udnyttelse var antallet af indgreb/operationer udført under ambulante besøg. Deltagere uden ambulant brug blev ekskluderet.
6 måneder før behandlingsstart (uge 0 [baseline]) og 6 måneder efter behandlingsstart (i alt 12 måneder)
Procentdel af deltagere med fravær af blod i afføring
Tidsramme: Uge 26
Deltagere med fravær af blod i afføringen blev rapporteret.
Uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ): Samlet score over tid
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
SIBDQ er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL), der bruges til at opdage ændringer i deltagere i inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at måle fysisk, social og følelsesmæssig status. SIBDQ består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL). En højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Samlet score spænder fra 10 (dårlig QoL) til 70 (god QoL). N = deltagere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
The Physician's Global Assessment blev brugt til at måle deltagerens sygdomsaktivitet. Lægen overvejede deltagerens rapporterede oplysninger såsom antal afføringer, rektal blødning, abdominalt ubehag og funktionsvurdering i løbet af den foregående dag forud for besøget, og andre observationer såsom fysiske fund og deltagerens præstationsstatus på tidspunktet for besøget. . Baseret på ovenstående information lavede investigator en overordnet vurdering af deltagerens aktuelle sværhedsgrad af UC ved hjælp af ordinalskalaen fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom).
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
SCCAI måler sygdomsaktivitet som vurderet af investigator og inkluderer følgende 6 punkter: tarmfrekvens (dag), tarmhyppighed (nat), hastende afføring, blod i afføringen, generelt velvære og ekstra colon-træk. Scoren varierer fra 0 (bedst) til 19 point (dårligst).
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L) Samlet score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
EQ-5D-5L Total Score giver en beskrivende profil af sundhedsstatus. Den består af 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) for at beskrive emnets aktuelle helbredstilstand. Hver dimension består af 5 niveauer med tilsvarende numeriske score fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer). En unik EQ-5D-5L sundhedstilstand blev defineret ved at kombinere de numeriske niveauscorer for hver af de 5 dimensioner, og den samlede score spænder fra -0,594 til 1, hvor højere score repræsenterer en bedre sundhedstilstand. En stigning i EQ-5D-5L totalscore indikerer forbedring. N = deltagere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema: Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP): procentdel af mistet arbejdstid
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
WPAI-SHP er et spørgeskema, der bruges til at vurdere effekten af ​​deltagerens helbredsproblemer på deres evne til at arbejde og udføre almindelige aktiviteter. En højere score indikerer en øget svækkelse. En positiv værdi af forandring indikerer en øget forringelse af arbejdsproduktiviteten og begrænsning af aktiviteter i dagligdagen, mens en negativ værdi indikerer en forbedring. Procentdelen af ​​mistede arbejdstid var kun gældende for ansatte deltagere. N = deltagere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema: Specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP): procentdel af svækkelse under arbejde
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
WPAI-SHP er et spørgeskema, der bruges til at vurdere effekten af ​​deltagerens helbredsproblemer på deres evne til at arbejde og udføre almindelige aktiviteter. Scoringerne på WPAI-spørgeskemaet præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Ændring i WPAI-SHP blev beregnet ved at trække den endelige score fra basisscore. En højere score indikerer en øget svækkelse. En positiv værdi af forandring indikerer en øget forringelse af arbejdsproduktiviteten og begrænsning af aktiviteter i dagligdagen, mens en negativ værdi indikerer en forbedring. Procentdelen af ​​værdiforringelse under arbejde var kun gældende for ansatte deltagere. N = deltagere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema: Specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP): Samlet arbejdsnedsættelsesprocent
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
WPAI-SHP er et spørgeskema, der bruges til at vurdere effekten af ​​deltagerens helbredsproblemer på deres evne til at arbejde og udføre almindelige aktiviteter. Scoringerne på WPAI-spørgeskemaet præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Ændring i WPAI-SHP blev beregnet ved at trække den endelige score fra basisscore. En højere score indikerer en øget svækkelse. En positiv værdi af forandring indikerer en øget forringelse af arbejdsproduktiviteten og begrænsning af aktiviteter i dagligdagen, mens en negativ værdi indikerer en forbedring. De overordnede arbejdsnedsættelsesdata var kun gældende for ansatte deltagere. N = deltagere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: Specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP): Procentdel af aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26
WPAI-SHP er et spørgeskema, der bruges til at vurdere effekten af ​​deltagerens helbredsproblemer på deres evne til at arbejde og udføre almindelige aktiviteter. Scoringerne på WPAI-spørgeskemaet præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Ændring i WPAI-SHP blev beregnet ved at trække den endelige score fra basisscore. En højere score indikerer en øget svækkelse. En positiv værdi af forandring indikerer en øget forringelse af arbejdsproduktiviteten og begrænsning af aktiviteter i dagligdagen, mens en negativ værdi indikerer en forbedring. N = deltagere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​8, uge ​​18 og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: John Medich, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-045
  • 2011-002411-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner