Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dopadu adalimumabu na kvalitu života, využití zdravotní péče a náklady pacientů s ulcerózní kolitidou v obvyklém prostředí klinické praxe (InspirAda)

1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otevřená multicentrická studie k vyhodnocení dopadu adalimumabu na kvalitu života, využití zdravotní péče a náklady pacientů s ulcerózní kolitidou v obvyklém prostředí klinické praxe

Tato studie hodnotila kvalitu života (QOL) a ekonomický dopad léčby adalimumabem u účastníků s ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou studii. Primárními cíli bylo studovat účinek adalimumabu na QOL (měřeno pomocí dotazníku Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)), využití zdrojů zdravotní péče a náklady na péči o subjekty s UC, kteří byli léčeni adalimumabem obvyklým způsobem. nastavení klinické praxe. Sekundárními cíli bylo dále posoudit účinek adalimumabu na aktivitu onemocnění a shromáždit další údaje o bezpečnosti u subjektů s UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci museli být muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let v době screeningové návštěvy.
  2. Účastníci, kteří měli diagnózu ulcerózní kolitidy (UC) více než 90 dní před výchozím stavem (týden 0) a selhala konvenční léčba.
  3. Diagnóza aktivní UC byla účastníkům potvrzena kolonoskopií s biopsií nebo flexibilní sigmoidoskopií s biopsií.
  4. Účastníci, kteří měli aktivní UC se skóre Physicians Global Assessment (PGA) 2 nebo 3 a dotazníkem pro krátké zánětlivé střevní onemocnění (SIBDQ) ≤ 45 na začátku (týden 0).

  5. Souběžná terapie byla vyžadována u účastníků, kteří byli dříve léčeni kortikosteroidy nebo imunosupresivy (azathioprin (AZA) nebo 6-merkaptopurin (6-MP)) a podle úsudku zkoušejícího na léčbu nereagovali nebo ji nemohli tolerovat. Účastníci museli být současně léčeni alespoň jedním z následujících léků (perorálními kortikosteroidy nebo imunosupresivy nebo oběma, jak je definováno níže):

    • Stabilní dávka perorálního kortikosteroidu (prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent) po dobu nejméně 14 dnů před výchozí hodnotou, nebo
    • Stabilní dávka perorálních kortikosteroidů (prednison < 20 mg/den) po dobu nejméně 21 dnů před výchozí hodnotou a/nebo
    • Nejméně po sobě jdoucích 12 týdnů (84 dnů) kúra AZA nebo 6-MP před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří měli v anamnéze subtotální kolektomii s ileorektomií nebo kolektomii s ileoanálním vakem, Kockovým vakem nebo ileostomii pro UC nebo plánovanou operaci střeva.
  2. Účastníci absolvovali předchozí léčbu adalimumabem nebo předchozí účast v klinické studii s adalimumabem.
  3. Účastníci, kteří dříve používali infliximab nebo jakoukoli látku proti tumor nekrotizujícímu faktoru (TNF) do 56 dnů od výchozího stavu (týden 0).
  4. Účastníci, kteří dříve používali infliximab nebo jakékoli anti-TNF činidlo a nikdy klinicky nereagovali („primární non-responder“), pokud nezaznamenali reakci limitující léčbu.
  5. Účastníci, kteří dostali cyklosporin, takrolimus nebo mykofenolát mofetil do 30 dnů od výchozího stavu (týden 0).
  6. Účastníci, kteří dostali intravenózní (IV) kortikosteroidy do 14 dnů od screeningu nebo během období screeningu.
  7. Účastníci, kteří měli současnou diagnózu fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci přijímající adalimumab
Dospělí s aktivní UC, u kterých selhala konvenční terapie, dostávali adalimumab 160 mg při vstupní návštěvě, 80 mg při návštěvě v týdnu 2 a 40 mg každý druhý týden (EOW) počínaje týdnem 4. Nereagující na adalimumab měli být přerušeni v 8. týden Po týdnu 8 bylo umožněno zvýšení dávky na 40 mg týdně pro vzplanutí nebo bez odezvy.
Biologický: Adalimumab
Adalimumab v předplněné injekční stříkačce podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v krátkém dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ): celkové skóre
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 26
SIBDQ je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQOL) pro konkrétní onemocnění, který je schopen detekovat a definovat významné klinické změny u účastníků zánětlivého onemocnění střev (IBD) měřením fyzického, sociálního a emocionálního stavu. SIBDQ se skládá z 10 otázek; každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná QOL) do 7 (optimální QOL). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Celkové skóre se pohybuje od 10 (špatná QoL) do 70 (dobrá QoL).
Týden 0 (základní stav) a týden 26
Průměrná změna od 6 měsíců před léčbou adalimumabem do 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem v nákladech na lékařskou péči související s UC bez nákladů na adalimumab
Časové okno: 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) a 6 měsíců po zahájení léčby (celkem 12 měsíců)
Náklady na lékařskou péči zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: chirurgické zákroky, hospitalizace, dny na lůžku v nemocnici, neplánované konzultace s lékařem, návštěvy na pohotovosti, neplánované schůzky na vyšetření, schůzky na radiologii, schůzky na endoskopii a léky.
6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) a 6 měsíců po zahájení léčby (celkem 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od 6 měsíců před léčbou adalimumabem do 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem v celkových přímých nákladech na zdravotní péči ze všech příčin (bez nákladů na adalimumab)
Časové okno: 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) a 6 měsíců po zahájení léčby (celkem 12 měsíců)
Náklady na lékařskou péči zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: chirurgické zákroky, hospitalizace, dny na lůžku v nemocnici, neplánované konzultace s lékařem, návštěvy na pohotovosti, neplánované schůzky na vyšetření, schůzky na radiologii, schůzky na endoskopii a léky.
6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) a 6 měsíců po zahájení léčby (celkem 12 měsíců)
Průměrná změna od 6 měsíců před léčbou adalimumabem do 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem v přímých a nepřímých nákladech na zdravotní péči souvisejících s UC
Časové okno: 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) a 6 měsíců po zahájení léčby (celkem 12 měsíců)
Přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči související s UC zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: chirurgické zákroky, hospitalizace, dny na lůžku v nemocnici, neplánované konzultace s lékařem, návštěvy na pohotovosti, neplánované schůzky na vyšetření, schůzky na radiologii, schůzky na endoskopii, léky a na základě nepřímých nákladů na WPAI.
6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) a 6 měsíců po zahájení léčby (celkem 12 měsíců)
Průměrná změna od 6 měsíců před léčbou adalimumabem do 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem u hospitalizace související s UC a ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) a 6 měsíců po zahájení léčby (celkem 12 měsíců)
Hospitalizace byla definována jako počet lůžek v nemocnici, jak je stanoveno z informací o využití zdravotní péče.
6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) a 6 měsíců po zahájení léčby (celkem 12 měsíců)
Průměrná změna od výchozího stavu ve spokojenosti účastníka pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM)
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 26
TSQM je dotazník, který mají účastníci vyplnit, aby určili jejich spokojenost s léky na ulcerózní kolitidu včetně studovaného léku. TSQM je 14bodová škála hodnocená subjektem, která hodnotí účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a celkovou spokojenost s medikací za poslední 2-3 týdny. Každá ze 14 otázek je hodnocena od 1 (nejhorší) do 7 bodů (nejlepší); a každá z domén je hodnocena od 0 (menší spokojenost) do 100 (lepší spokojenost). N = účastníci s vyhodnotitelnými výchozími a post-základními daty.
Týden 0 (základní stav) a týden 26
Průměrná změna od 6 měsíců před léčbou adalimumabem do 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem v ambulantním využití souvisejícím s UC, včetně návštěv na pohotovosti, neplánovaných konzultací, vyšetřovacích postupů
Časové okno: 6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) a 6 měsíců po zahájení léčby (celkem 12 měsíců)
Ambulantní využití související s UC bylo stanoveno z informací o využití zdravotní péče. Ambulantní využití byl počet výkonů/operací provedených při ambulantních návštěvách. Účastníci bez jakéhokoli ambulantního využití byli vyloučeni.
6 měsíců před zahájením léčby (týden 0 [výchozí stav]) a 6 měsíců po zahájení léčby (celkem 12 měsíců)
Procento účastníků s absencí krve ve stolici
Časové okno: 26. týden
Byli hlášeni účastníci s nepřítomností krve ve stolici.
26. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v krátkém dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ): Celkové skóre v průběhu času
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
SIBDQ je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) specifický pro onemocnění, který se používá k detekci změn u účastníků zánětlivého onemocnění střev (IBD) měřením fyzického, sociálního a emocionálního stavu. SIBDQ se skládá z 10 otázek, každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná QoL) do 7 (dobrá QoL). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Celkové skóre se pohybuje od 10 (špatná QoL) do 70 (dobrá QoL). N = účastníci s vyhodnotitelnými výchozími a post-základními daty.
Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
Globální hodnocení lékaře bylo použito k měření aktivity onemocnění účastníka. Lékař vzal v úvahu informace nahlášené účastníkem, jako je počet stolic, rektální krvácení, břišní diskomfort a funkční hodnocení během předchozího dne před návštěvou, a další pozorování, jako jsou fyzické nálezy a výkonnostní stav účastníka v době návštěvy. . Na základě výše uvedených informací zkoušející provedl celkové hodnocení účastníkovy současné závažnosti UC pomocí ordinální škály od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
SCCAI měří aktivitu onemocnění podle hodnocení zkoušejícího a zahrnuje následujících 6 položek: frekvence stolice (den), frekvence stolice (noc), naléhavost defekace, krev ve stolici, celková pohoda a zvláštní rysy tlustého střeva. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 19 bodů (nejhorší).
Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
Průměrná změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života – 5 dimenzí – 5 úrovní (EQ-5D-5L) Celkové skóre
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
EQ-5D-5L Celkové skóre poskytuje popisný profil zdravotního stavu. Skládá se z 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které popisují aktuální zdravotní stav subjektu. Každá dimenze obsahuje 5 úrovní s odpovídajícím číselným skóre v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). Jedinečný zdravotní stav EQ-5D-5L byl definován kombinací číselných skóre úrovně pro každou z 5 dimenzí a celkové skóre se pohybuje od -0,594 do 1, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav. Zvýšení celkového skóre EQ-5D-5L naznačuje zlepšení. N = účastníci s vyhodnotitelnými výchozími a post-základními daty.
Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI-SHP): Procento zmeškané pracovní doby
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
WPAI-SHP je dotazník sloužící k posouzení vlivu zdravotních problémů účastníka na jeho schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti. Vyšší skóre znamená zvýšené poškození. Kladná hodnota změny indikuje zvýšené zhoršení produktivity práce a omezení aktivit každodenního života, záporná hodnota naopak zlepšení. Údaje o procentech zameškané pracovní doby se vztahovaly pouze na zaměstnané účastníky. N = účastníci s vyhodnotitelnými výchozími a post-základními daty.
Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení produktivity práce a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI-SHP): Procento zhoršení při práci
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
WPAI-SHP je dotazník sloužící k posouzení vlivu zdravotních problémů účastníka na jeho schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti. Skóre v dotazníku WPAI jsou uvedeny jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu. Změna WPAI-SHP byla vypočtena odečtením konečného skóre od základního skóre. Vyšší skóre znamená zvýšené poškození. Kladná hodnota změny indikuje zvýšené zhoršení produktivity práce a omezení aktivit každodenního života, záporná hodnota naopak zlepšení. Údaje o procentu poškození při práci se vztahovaly pouze na zaměstnané účastníky. N = účastníci s vyhodnotitelnými výchozími a post-základními daty.
Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI-SHP): Celkové procento zhoršení práce
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
WPAI-SHP je dotazník sloužící k posouzení vlivu zdravotních problémů účastníka na jeho schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti. Skóre v dotazníku WPAI jsou uvedeny jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu. Změna WPAI-SHP byla vypočtena odečtením konečného skóre od základního skóre. Vyšší skóre znamená zvýšené poškození. Kladná hodnota změny indikuje zvýšené zhoršení produktivity práce a omezení aktivit každodenního života, záporná hodnota naopak zlepšení. Celkové údaje o pracovním poškození se vztahovaly pouze na zaměstnané účastníky. N = účastníci s vyhodnotitelnými výchozími a post-základními daty.
Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI-SHP): Procento zhoršení aktivity
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26
WPAI-SHP je dotazník sloužící k posouzení vlivu zdravotních problémů účastníka na jeho schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti. Skóre v dotazníku WPAI jsou uvedeny jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu. Změna WPAI-SHP byla vypočtena odečtením konečného skóre od základního skóre. Vyšší skóre znamená zvýšené poškození. Kladná hodnota změny indikuje zvýšené zhoršení produktivity práce a omezení aktivit každodenního života, záporná hodnota naopak zlepšení. N = účastníci s vyhodnotitelnými výchozími a post-základními daty.
Týden 0 (výchozí stav), týden 2, týden 8, týden 18 a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Medich, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-045
  • 2011-002411-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit