Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Adalimumab på livskvalitet, hälsovårdsanvändning och kostnader för patienter med ulcerös kolit i den vanliga kliniska miljön (InspirAda)

1 juni 2018 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En öppen multicenterstudie för att utvärdera effekten av Adalimumab på livskvalitet, hälsovårdsanvändning och kostnader för patienter med ulcerös kolit i den vanliga kliniska miljön

Denna studie utvärderade livskvaliteten (QOL) och den ekonomiska effekten av adalimumabbehandling hos deltagare med ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en enarms, öppen, multicenterstudie. De primära målen var att studera effekten av adalimumab på QOL (uppmätt med Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)), utnyttjandet av hälsovårdsresurser och kostnaderna för vård för patienter med UC som behandlades med adalimumab i det vanliga klinisk praxis. De sekundära målen var att ytterligare utvärdera effekten av adalimumab på sjukdomsaktivitet och att samla in ytterligare säkerhetsdata hos patienter med UC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

463

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste vara en man eller kvinna mellan 18 och 75 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
  2. Deltagare som hade diagnosen ulcerös kolit (UC) mer än 90 dagar före baslinjen (vecka 0) och misslyckades med konventionell behandling.
  3. Deltagarnas diagnos av aktiv UC bekräftades genom en koloskopi med biopsi eller flexibel sigmoidoskopi med biopsi.
  4. Deltagare som hade aktiv UC med ett Physicians Global Assessment (PGA)-poäng på 2 eller 3 och Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ≤ 45 vid baslinjen (vecka 0).

  5. Samtidig behandling krävdes för deltagare som tidigare behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel (azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP)) och, enligt utredarens bedömning, inte hade svarat på eller inte kunde tolerera behandlingen. Deltagarna var tvungna att vara på en samtidig behandling med minst en av följande (orala kortikosteroider eller immunsuppressiva medel eller båda enligt definitionen nedan):

    • Stabil oral kortikosteroiddos (prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande) i minst 14 dagar före baslinjen, eller
    • Stabil oral kortikosteroiddos (prednison < 20 mg/dag) i minst 21 dagar före baslinjen, och/eller
    • Minst en på varandra följande 12 veckors (84 dagar) kur med AZA eller 6-MP före baslinjen.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som hade en historia av subtotal kolektomi med ileorektomi eller kolektomi med ileoanal påse, Kock-påse eller ileostomi för UC eller planerad tarmkirurgi.
  2. Deltagarna fick tidigare behandling med adalimumab eller tidigare deltagande i en klinisk studie med adalimumab.
  3. Deltagare som tidigare hade använt infliximab eller något medel mot tumörnekrosfaktor (TNF) inom 56 dagar efter baslinjen (vecka 0).
  4. Deltagare som tidigare hade använt infliximab eller något anti-TNF-medel och som inte hade svarat kliniskt vid något tillfälle ("primär icke-svarare") om de inte upplevde en behandlingsbegränsande reaktion.
  5. Deltagare som hade fått ciklosporin, takrolimus eller mykofenolatmofetil inom 30 dagar efter baslinjen (vecka 0).
  6. Deltagare som hade fått intravenösa (IV) kortikosteroider inom 14 dagar efter screening eller under screeningsperioden.
  7. Deltagare som hade en aktuell diagnos av fulminant kolit och/eller toxisk megakolon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får Adalimumab
Vuxna med aktiv UC som hade misslyckats med konventionell behandling fick Adalimumab 160 mg vid baslinjebesöket, 80 mg vid besöket vecka 2 och 40 mg varannan vecka (EOW) med början vid vecka 4. De som inte svarade på adalimumab skulle avbrytas från behandlingen kl. Vecka 8. Efter vecka 8 tilläts dosökning till 40 mg per vecka för uppblåsning eller utebliven respons.
Biologisk: Adalimumab
Adalimumab förfylld spruta, administrerad som subkutan injektion
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kort frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (SIBDQ): Totalt resultat
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 26
SIBDQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), som kan upptäcka och definiera meningsfulla kliniska förändringar hos deltagare i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) genom att mäta fysisk, social och emotionell status. SIBDQ består av 10 frågor; Varje fråga bedöms på en skala från 1 (dålig QOL) till 7 (optimal QOL). En högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Totalpoäng varierar från 10 (dålig QoL) till 70 (bra QoL).
Vecka 0 (baslinje) och vecka 26
Genomsnittlig förändring från 6 månader före behandling med Adalimumab till 6 månader efter påbörjad behandling med Adalimumab i kostnader för UC-relaterad medicinsk vård exklusive Adalimumab-kostnader
Tidsram: 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) och 6 månader efter behandlingsstart (totalt 12 månader)
Sjukvårdskostnader inkluderade, men var inte begränsade till: kirurgiska ingrepp, sjukhusinläggningar, läggdagar på sjukhus, oplanerade läkarkonsultationer, akutbesök, oplanerade undersökningstillfällen, röntgenbesök, endoskopibesök och mediciner.
6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) och 6 månader efter behandlingsstart (totalt 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från 6 månader före behandling med Adalimumab till 6 månader efter påbörjad behandling med Adalimumab i totala direkta sjukvårdskostnader av alla orsaker (exklusive Adalimumab-kostnader)
Tidsram: 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) och 6 månader efter behandlingsstart (totalt 12 månader)
Sjukvårdskostnader inkluderade, men var inte begränsade till: kirurgiska ingrepp, sjukhusinläggningar, läggdagar på sjukhus, oplanerade läkarkonsultationer, akutbesök, oplanerade undersökningstillfällen, röntgenbesök, endoskopibesök och mediciner.
6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) och 6 månader efter behandlingsstart (totalt 12 månader)
Genomsnittlig förändring från 6 månader före behandling med Adalimumab till 6 månader efter påbörjad behandling med Adalimumab i UC-relaterade direkta och indirekta sjukvårdskostnader
Tidsram: 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) och 6 månader efter behandlingsstart (totalt 12 månader)
UC-relaterade direkta och indirekta hälsovårdskostnader inkluderade, men var inte begränsade till: kirurgiska ingrepp, sjukhusvistelser, läggdagar på sjukhus, oplanerade läkarbesök, akutbesök, oplanerade undersökningstider, röntgenbesök, endoskopibesök, mediciner och indirekta kostnader baserade på WPAI.
6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) och 6 månader efter behandlingsstart (totalt 12 månader)
Genomsnittlig förändring från 6 månader före behandling med Adalimumab till 6 månader efter påbörjad behandling med Adalimumab vid UC-relaterad sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) och 6 månader efter behandlingsstart (totalt 12 månader)
Sjukhusinläggning definierades som antalet bädddagar på sjukhus som fastställts från informationen om sjukvårdsanvändning.
6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) och 6 månader efter behandlingsstart (totalt 12 månader)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagarnas tillfredsställelse med hjälp av frågeformulär för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 26
TSQM är ett frågeformulär som ska fyllas i av deltagarna för att fastställa hur nöjda de är med medicinerna för ulcerös kolit inklusive studieläkemedlet. TSQM är en ämnesklassad skala med 14 punkter som utvärderar effektiviteten, biverkningarna, bekvämligheten och den globala tillfredsställelsen av medicinen under de senaste 2-3 veckorna. Var och en av de 14 frågorna får poäng från 1 (sämst) till 7 poäng (bäst); och var och en av domänerna får poäng från 0 (mindre nöjd) till 100 (bättre tillfredsställelse). N = deltagare med utvärderbara baslinjedata och post-baselinedata.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 26
Genomsnittlig förändring från 6 månader före behandling med Adalimumab till 6 månader efter påbörjad behandling med Adalimumab vid UC-relaterat poliklinisk användning, inklusive akutmottagningsbesök, oplanerad konsultation, undersökningsrutiner
Tidsram: 6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) och 6 månader efter behandlingsstart (totalt 12 månader)
UC-relaterad öppenvårdsutnyttjande bestämdes utifrån informationen om hälso- och sjukvårdsutnyttjande. Utnyttjande av poliklinisk patient var antalet ingrepp/operationer som utfördes under polikliniska besök. Deltagare utan poliklinisk användning uteslöts.
6 månader före behandlingsstart (vecka 0 [baslinje]) och 6 månader efter behandlingsstart (totalt 12 månader)
Andel deltagare med frånvaro av blod i avföring
Tidsram: Vecka 26
Deltagare med frånvaro av blod i avföringen rapporterades.
Vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kort frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (SIBDQ): Totalt resultat över tid
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
SIBDQ är ett frågeformulär för sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), som används för att upptäcka förändringar i deltagare i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) genom att mäta fysisk, social och emotionell status. SIBDQ består av 10 frågor, varje fråga poängsätts på en skala från 1 (dålig QoL) till 7 (bra QoL). En högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Totalpoäng varierar från 10 (dålig QoL) till 70 (bra QoL). N = deltagare med utvärderbara baslinjedata och post-baselinedata.
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
The Physician's Global Assessment användes för att mäta deltagarens sjukdomsaktivitet. Läkaren beaktade deltagarens rapporterade information såsom antal avföring, rektal blödning, bukbesvär och funktionsbedömning under föregående dag före besöket, och andra observationer såsom fysiska fynd och deltagarens prestationsstatus vid tidpunkten för besöket. . Baserat på ovanstående information gjorde utredaren en övergripande bedömning av deltagarnas aktuella svårighetsgrad av UC med hjälp av ordinalskalan från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt enkel klinisk kolitaktivitetsindex (SCCAI)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
SCCAI mäter sjukdomsaktivitet som bedömts av utredaren och inkluderar följande 6 poster: tarmfrekvens (dag), tarmfrekvens (natt), brådskande avföring, blod i avföring, allmänt välbefinnande och extra kolonfunktioner. Poängen varierar från 0 (bäst) till 19 poäng (sämst).
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet - 5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) Totalpoäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
EQ-5D-5L Total Score ger en beskrivande profil av hälsostatus. Den består av 5 dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) för att beskriva patientens nuvarande hälsotillstånd. Varje dimension består av 5 nivåer med motsvarande numeriska poäng från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem). Ett unikt EQ-5D-5L hälsotillstånd definierades genom att kombinera de numeriska nivåpoängen för var och en av de 5 dimensionerna och den totala poängen varierar från -0,594 till 1, med högre poäng som representerar ett bättre hälsotillstånd. En ökning av totalpoängen för EQ-5D-5L indikerar förbättring. N = deltagare med utvärderbara baslinjedata och post-baselinedata.
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP): procentandel av missad arbetstid
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
WPAI-SHP är ett frågeformulär som används för att bedöma effekten av deltagarens hälsoproblem på deras förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter. En högre poäng indikerar en ökad funktionsnedsättning. Ett positivt förändringsvärde indikerar en ökad försämring av arbetsproduktiviteten och begränsning av aktiviteter i det dagliga livet, medan ett negativt värde indikerar en förbättring. Procentandelen av missad arbetstid gällde endast anställda deltagare. N = deltagare med utvärderbara baslinjedata och post-baselinedata.
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP): Procent av funktionsnedsättning under arbetet
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
WPAI-SHP är ett frågeformulär som används för att bedöma effekten av deltagarens hälsoproblem på deras förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter. Poängen på WPAI-enkäten presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten. Förändring i WPAI-SHP beräknades genom att dra av slutpoängen från baslinjepoängen. En högre poäng indikerar en ökad funktionsnedsättning. Ett positivt förändringsvärde indikerar en ökad försämring av arbetsproduktiviteten och begränsning av aktiviteter i det dagliga livet, medan ett negativt värde indikerar en förbättring. Procentandelen nedskrivning under arbetets data gällde endast anställda deltagare. N = deltagare med utvärderbara baslinjedata och post-baselinedata.
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP): Totalt arbetsnedsättningsprocent
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
WPAI-SHP är ett frågeformulär som används för att bedöma effekten av deltagarens hälsoproblem på deras förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter. Poängen på WPAI-enkäten presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten. Förändring i WPAI-SHP beräknades genom att dra av slutpoängen från baslinjepoängen. En högre poäng indikerar en ökad funktionsnedsättning. Ett positivt förändringsvärde indikerar en ökad försämring av arbetsproduktiviteten och begränsning av aktiviteter i det dagliga livet, medan ett negativt värde indikerar en förbättring. Uppgifterna om övergripande arbetsnedsättning gällde endast anställda deltagare. N = deltagare med utvärderbara baslinjedata och post-baselinedata.
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP): Procent av aktivitetsnedsättning
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26
WPAI-SHP är ett frågeformulär som används för att bedöma effekten av deltagarens hälsoproblem på deras förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter. Poängen på WPAI-enkäten presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten. Förändring i WPAI-SHP beräknades genom att dra av slutpoängen från baslinjepoängen. En högre poäng indikerar en ökad funktionsnedsättning. Ett positivt förändringsvärde indikerar en ökad försämring av arbetsproduktiviteten och begränsning av aktiviteter i det dagliga livet, medan ett negativt värde indikerar en förbättring. N = deltagare med utvärderbara baslinjedata och post-baselinedata.
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 8, vecka 18 och vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studierektor: John Medich, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-045
  • 2011-002411-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera