En studie for å evaluere effekten av Adalimumab på livskvalitet, bruk av helsevesenet og kostnader for pasienter med ulcerøs kolitt i vanlig klinisk praksis (InspirAda)
1. juni 2018 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En åpen multisenterstudie for å evaluere virkningen av Adalimumab på livskvalitet, bruk av helsevesenet og kostnadene til pasienter med ulcerøs kolitt i vanlig klinisk praksis.
Denne studien evaluerte livskvaliteten (QOL) og den økonomiske effekten av adalimumab-behandling hos deltakere med ulcerøs kolitt (UC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkeltarms, åpen, multisenterstudie.
De primære målene var å studere effekten av adalimumab på QOL (målt ved Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)), utnyttelse av helsevesenets ressurser og kostnadene ved omsorg for personer med UC som ble behandlet med adalimumab på vanlig måte. klinisk praksis.
De sekundære målene var å videre vurdere effekten av adalimumab på sykdomsaktivitet og å samle inn ytterligere sikkerhetsdata hos personer med UC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
463
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne måtte være en mann eller kvinne mellom 18 og 75 år på tidspunktet for screeningbesøket.
- Deltakere som hadde diagnosen ulcerøs kolitt (UC) mer enn 90 dager før baseline (uke 0) og mislyktes med konvensjonell behandling.
- Deltakernes diagnose av aktiv UC ble bekreftet ved en koloskopi med biopsi eller fleksibel sigmoidoskopi med biopsi.
- Deltakere som hadde aktiv UC med en Physicians Global Assessment (PGA)-score på 2 eller 3 og Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ≤ 45 ved baseline (uke 0).
Samtidig terapi var nødvendig for deltakere som tidligere ble behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva (azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP)) og, etter utforskerens vurdering, ikke hadde respondert på eller ikke kunne tolerere behandlingen. Deltakerne måtte være på en samtidig behandling med minst ett av følgende (orale kortikosteroider eller immunsuppressiva eller begge deler som definert nedenfor):
- Stabil oral kortikosteroiddose (prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende) i minst 14 dager før baseline, eller
- Stabil oral kortikosteroiddose (prednison < 20 mg/dag) i minst 21 dager før baseline, og/eller
- Minst en sammenhengende 12 ukers (84 dager) kur med AZA eller 6 MP før baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde en historie med subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pouch, Kock pouch eller ileostomi for UC eller planlagt tarmkirurgi.
- Deltakerne fikk tidligere behandling med adalimumab eller tidligere deltagelse i en klinisk studie med adalimumab.
- Deltakere som tidligere hadde brukt infliksimab eller et annet middel mot tumornekrosefaktor (TNF) innen 56 dager etter baseline (uke 0).
- Deltakere som tidligere hadde brukt infliksimab eller et hvilket som helst anti-TNF-middel og ikke hadde respondert klinisk på noe tidspunkt ("primær ikke-responderer") med mindre de opplevde en behandlingsbegrensende reaksjon.
- Deltakere som hadde fått ciklosporin, takrolimus eller mykofenolatmofetil innen 30 dager etter baseline (uke 0).
- Deltakere som hadde fått intravenøse (IV) kortikosteroider innen 14 dager etter screening eller i løpet av screeningsperioden.
- Deltakere som hadde en nåværende diagnose av fulminant kolitt og/eller giftig megakolon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som får Adalimumab
Voksne med aktiv UC som hadde sviktet konvensjonell behandling, fikk Adalimumab 160 mg ved baseline-besøk, 80 mg ved uke 2-besøk og 40 mg annenhver uke (EOW) fra og med uke 4. Ikke-responderende på adalimumab skulle seponeres fra behandlingen kl. Uke 8.
Etter uke 8 ble doseøkning til 40 mg ukentlig tillatt for oppblussing eller manglende respons.
|
Adalimumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ): Total score
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 26
|
SIBDQ er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HRQOL) som er i stand til å oppdage og definere meningsfulle kliniske endringer hos deltakere i inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å måle fysisk, sosial og emosjonell status.
SIBDQ består av 10 spørsmål; hvert spørsmål scores på en skala fra 1 (dårlig QOL) til 7 (optimal QOL).
En høyere skåre indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Totalpoengsummen varierer fra 10 (dårlig livskvalitet) til 70 (god kvalitet).
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra 6 måneder før behandling med Adalimumab til 6 måneder etter påbegynt behandling med Adalimumab i kostnader for UC-relatert medisinsk behandling unntatt Adalimumab-kostnader
Tidsramme: 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) og 6 måneder etter behandlingsstart (totalt 12 måneder)
|
Medisinske behandlingskostnader inkluderte, men var ikke begrenset til: kirurgiske prosedyrer, sykehusinnleggelser, sengedager på sykehus, ikke-planlagte legekonsultasjoner, akuttbesøk, ikke-planlagte undersøkelsesavtaler, radiologiavtaler, endoskopiavtaler og medisiner.
|
6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) og 6 måneder etter behandlingsstart (totalt 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra de 6 månedene før behandling med Adalimumab til 6 måneder etter påbegynt behandling med Adalimumab i totale direkte helsekostnader av alle årsaker (ekskludert Adalimumab-kostnader)
Tidsramme: 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) og 6 måneder etter behandlingsstart (totalt 12 måneder)
|
Medisinske behandlingskostnader inkluderte, men var ikke begrenset til: kirurgiske prosedyrer, sykehusinnleggelser, sengedager på sykehus, ikke-planlagte legekonsultasjoner, akuttbesøk, ikke-planlagte undersøkelsesavtaler, radiologiavtaler, endoskopiavtaler og medisiner.
|
6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) og 6 måneder etter behandlingsstart (totalt 12 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra 6 måneder før behandling med Adalimumab til 6 måneder etter oppstart av behandling med Adalimumab i UC-relaterte direkte og indirekte helsekostnader
Tidsramme: 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) og 6 måneder etter behandlingsstart (totalt 12 måneder)
|
UC-relaterte direkte og indirekte helsetjenester inkluderte, men var ikke begrenset til: kirurgiske prosedyrer, sykehusinnleggelser, sengedager på sykehus, uplanlagte legekonsultasjoner, akuttbesøk, ikke-planlagte undersøkelsesavtaler, radiologiavtaler, endoskopiavtaler, medisiner og indirekte kostnader basert på WPAI.
|
6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) og 6 måneder etter behandlingsstart (totalt 12 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra 6 måneder før behandling med Adalimumab til 6 måneder etter påbegynt behandling med Adalimumab ved UC-relatert sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) og 6 måneder etter behandlingsstart (totalt 12 måneder)
|
Sykehusinnleggelse ble definert som antall sengedager på sykehus som bestemt fra informasjonen om bruk av helsetjenester.
|
6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) og 6 måneder etter behandlingsstart (totalt 12 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens tilfredshet ved bruk av spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 26
|
TSQM er et spørreskjema som skal fylles ut av deltakerne for å bestemme deres tilfredshet med medisinene for ulcerøs kolitt inkludert studiemedisinen.
TSQM er en skala med 14 punkter som vurderer effektiviteten, bivirkningene, bekvemmeligheten og den globale tilfredsheten til medisinen de siste 2-3 ukene.
Hvert av de 14 spørsmålene gis fra 1 (dårligst) til 7 poeng (best); og hvert av domenene scores fra 0 (mindre tilfredshet) til 100 (bedre tilfredshet).
N = deltakere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra 6 måneder før behandling med Adalimumab til 6 måneder etter påbegynt behandling med Adalimumab i UC-relatert poliklinisk bruk, inkludert legevaktbesøk, uplanlagt konsultasjon, eksamensprosedyrer
Tidsramme: 6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) og 6 måneder etter behandlingsstart (totalt 12 måneder)
|
UC-relatert poliklinisk bruk ble bestemt ut fra informasjonen om bruk av helsetjenester.
Poliklinisk utnyttelse var antall inngrep/operasjoner utført ved polikliniske besøk.
Deltakere uten poliklinisk bruk ble ekskludert.
|
6 måneder før behandlingsstart (uke 0 [grunnlinje]) og 6 måneder etter behandlingsstart (totalt 12 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av blod i avføring
Tidsramme: Uke 26
|
Deltakere med fravær av blod i avføring ble rapportert.
|
Uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ): Total score over tid
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
SIBDQ er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HRQoL) som brukes til å oppdage endringer i deltakere i inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å måle fysisk, sosial og emosjonell status.
SIBDQ består av 10 spørsmål, hvert spørsmål scores på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL).
En høyere skåre indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Totalpoengsummen varierer fra 10 (dårlig livskvalitet) til 70 (god kvalitet).
N = deltakere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
The Physician's Global Assessment ble brukt til å måle deltakerens sykdomsaktivitet.
Legen vurderte deltakerens rapporterte informasjon som antall avføring, rektal blødning, ubehag i magen og funksjonsvurdering i løpet av dagen før besøket, og andre observasjoner som fysiske funn, og deltakerens prestasjonsstatus på tidspunktet for besøket. .
Basert på informasjonen ovenfor foretok etterforskeren en samlet vurdering av deltakerens nåværende alvorlighetsgrad av UC ved å bruke den ordinære skalaen fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom).
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
SCCAI måler sykdomsaktivitet som vurderes av etterforskeren og inkluderer følgende 6 elementer: tarmfrekvens (dag), tarmfrekvens (natt), hastende avføring, blod i avføring, generelt velvære og ekstra tykktarmstrekk.
Poengsummen varierer fra 0 (best) til 19 poeng (dårligst).
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner - 5 nivå (EQ-5D-5L) Total score
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
EQ-5D-5L Total Score gir en beskrivende profil av helsestatus.
Den består av 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) for å beskrive emnets nåværende helsetilstand.
Hver dimensjon består av 5 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer).
En unik EQ-5D-5L helsetilstand ble definert ved å kombinere de numeriske nivåskårene for hver av de 5 dimensjonene og den totale poengsummen varierer fra -0,594 til 1, med høyere skåre som representerer en bedre helsetilstand.
En økning i totalscore for EQ-5D-5L indikerer forbedring.
N = deltakere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP): Prosentandel av tapt arbeidstid
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
WPAI-SHP er et spørreskjema som brukes for å vurdere effekten av deltakerens helseproblemer på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
En høyere score indikerer økt svekkelse.
En positiv endringsverdi indikerer en økt svekkelse av arbeidsproduktiviteten og begrensning av dagliglivets aktiviteter, mens en negativ verdi indikerer en forbedring.
Prosentandelen av tapte data gjaldt kun for ansatte deltakere.
N = deltakere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP): prosentandel av svekkelse under arbeid
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
WPAI-SHP er et spørreskjema som brukes for å vurdere effekten av deltakerens helseproblemer på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
Poengsummene på WPAI-spørreskjemaet presenteres som prosenter (multipliser poengsummene med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
Endring i WPAI-SHP ble beregnet ved å trekke den endelige poengsummen fra grunnlinjen.
En høyere score indikerer økt svekkelse.
En positiv endringsverdi indikerer en økt svekkelse av arbeidsproduktiviteten og begrensning av dagliglivets aktiviteter, mens en negativ verdi indikerer en forbedring.
Prosentandelen av svekkelse mens arbeidsdata gjaldt kun for ansatte deltakere.
N = deltakere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP): Samlet arbeidsnedsettelsesprosent
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
WPAI-SHP er et spørreskjema som brukes for å vurdere effekten av deltakerens helseproblemer på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
Poengsummene på WPAI-spørreskjemaet presenteres som prosenter (multipliser poengsummene med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
Endring i WPAI-SHP ble beregnet ved å trekke den endelige poengsummen fra grunnlinjen.
En høyere score indikerer økt svekkelse.
En positiv endringsverdi indikerer en økt svekkelse av arbeidsproduktiviteten og begrensning av dagliglivets aktiviteter, mens en negativ verdi indikerer en forbedring.
De overordnede dataene om nedsatt arbeidsevne gjaldt kun for ansatte deltakere.
N = deltakere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP): Prosentandel av aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
WPAI-SHP er et spørreskjema som brukes for å vurdere effekten av deltakerens helseproblemer på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
Poengsummene på WPAI-spørreskjemaet presenteres som prosenter (multipliser poengsummene med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
Endring i WPAI-SHP ble beregnet ved å trekke den endelige poengsummen fra grunnlinjen.
En høyere score indikerer økt svekkelse.
En positiv endringsverdi indikerer en økt svekkelse av arbeidsproduktiviteten og begrensning av dagliglivets aktiviteter, mens en negativ verdi indikerer en forbedring.
N = deltakere med evaluerbare baseline- og post-baseline-data.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 8, uke 18 og uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Medich, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M13-045
- 2011-002411-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .