Tutkimus adalimumabin vaikutuksen arvioimiseksi haavaisen paksusuolitulehduksen koehenkilöiden elämänlaatuun, terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin tavanomaisissa kliinisissä olosuhteissa (InspirAda)
perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Avoin monikeskustutkimus adalimumabin vaikutuksen arvioimiseksi haavaisen paksusuolitulehduksen koehenkilöiden elämänlaatuun, terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin tavanomaisissa kliinisissä käytännöissä
Tässä tutkimuksessa arvioitiin adalimumabihoidon elämänlaatua (QOL) ja taloudellisia vaikutuksia potilailla, joilla oli haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus.
Ensisijaisina tavoitteina oli tutkia adalimumabin vaikutusta elämänlaatuun (mitattuna Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) -kyselyllä), terveydenhuollon resurssien käyttöä ja hoitokustannuksia UC-potilaille, joita hoidettiin adalimumabilla normaalisti. kliinisen käytännön asetus.
Toissijaisina tavoitteina oli edelleen arvioida adalimumabin vaikutusta taudin aktiivisuuteen ja kerätä lisää turvallisuustietoja potilaista, joilla on UC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien oli oltava 18–75-vuotiaita miehiä tai naisia seulontakäynnin aikaan.
- Osallistujat, joilla oli haavainen paksusuolentulehdus (UC) diagnoosi yli 90 päivää ennen lähtötasoa (viikko 0) ja jotka eivät saaneet perinteistä hoitoa.
- Osallistujien aktiivisen UC-diagnoosi vahvistettiin kolonoskopialla biopsialla tai joustavalla sigmoidoskopialla ja biopsialla.
- Osallistujat, joilla oli aktiivinen UC, Physicians Global Assessment (PGA) -pistemäärä 2 tai 3 ja Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ≤ 45 lähtötasolla (viikko 0).
Samanaikainen hoito vaadittiin osallistujilta, joita oli aiemmin hoidettu kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla (atsatiopriinilla (AZA) tai 6-merkaptopuriinilla (6-MP)) ja jotka eivät tutkijan arvion mukaan olleet reagoineet hoitoon tai eivät voineet sietää hoitoaan. Osallistujien piti saada samanaikaista hoitoa vähintään yhdellä seuraavista lääkkeistä (oraaliset kortikosteroidit tai immunosuppressantit tai molemmat alla määritellyllä tavalla):
- Vakaa oraalinen kortikosteroidiannos (prednisoni ≥ 20 mg/vrk tai vastaava) vähintään 14 päivää ennen lähtötasoa, tai
- Vakaa oraalinen kortikosteroidiannos (prednisoni < 20 mg/vrk) vähintään 21 päivää ennen lähtötasoa ja/tai
- Vähintään 12 viikon (84 päivän) peräkkäinen AZA- tai 6-MP-kurssi ennen lähtötasoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut subtotaalinen kolektomia ja ileorektostomia tai kolektomia ileoanaalipussilla, Kock-pussilla tai ileostomia UC tai suunniteltua suolen leikkausta varten.
- Osallistujat saivat aiemmin adalimumabihoitoa tai osallistuivat aiemmin kliiniseen adalimumabitutkimukseen.
- Osallistujat, jotka olivat aiemmin käyttäneet infliksimabia tai mitä tahansa antituumorinekroositekijää (TNF) 56 päivän sisällä lähtötasosta (viikko 0).
- Osallistujat, jotka olivat aiemmin käyttäneet infliksimabia tai mitä tahansa anti-TNF-ainetta ja jotka eivät olleet saaneet kliinistä vastetta missään vaiheessa ("ensisijainen ei-vaste"), elleivät he kokeneet hoitoa rajoittavaa reaktiota.
- Osallistujat, jotka olivat saaneet syklosporiinia, takrolimuusia tai mykofenolaattimofetiilia 30 päivän sisällä lähtötasosta (viikko 0).
- Osallistujat, jotka olivat saaneet suonensisäisiä (IV) kortikosteroideja 14 päivän sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana.
- Osallistujat, joilla oli tällä hetkellä fulminantti paksusuolentulehdus ja/tai toksinen megakooloni.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumabia saavat osallistujat
Aikuiset, joilla oli aktiivinen UC ja joiden perinteinen hoito epäonnistui, saivat adalimumabia 160 mg aloituskäynnillä, 80 mg viikon 2 käynnillä ja 40 mg joka toinen viikko (EOW) viikosta 4 alkaen. Adalimumabihoitoon reagoimattomien hoito lopetettiin klo. Viikko 8.
Viikon 8 jälkeen annoksen nostaminen 40 mg:aan viikossa sallittiin pahenemisen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
|
Adalimumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lyhyessä tulehduksellisen suolistosairauskyselyssä (SIBDQ): kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 26
|
SIBDQ on sairauskohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQOL), joka pystyy havaitsemaan ja määrittelemään mielekkäitä kliinisiä muutoksia tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) osallistuneilla mittaamalla fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa.
SIBDQ koostuu 10 kysymyksestä; Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1 (huono QOL) 7 (optimaalinen QOL).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä (huono QoL) 70:een (hyvä QoL).
|
Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 26
|
|
Keskimääräinen muutos kuuden kuukauden ajalta ennen adalimumabihoitoa 6 kuukauteen adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen UC:hen liittyvän sairaanhoidon kustannuksissa, adalimumabikustannuksia lukuun ottamatta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [lähtötaso]) ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 12 kuukautta)
|
Sairaanhoidon kustannukset sisälsivät, mutta eivät rajoittuneet: kirurgiset toimenpiteet, sairaalahoidot, vuodepäivät sairaalassa, suunnittelemattomat lääkärikäynnit, ensiapukäynnit, suunnittelemattomat tutkimusajat, radiologian vastaanotot, endoskopiaajat ja lääkkeet.
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [lähtötaso]) ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kuuden kuukauden ajalta ennen adalimumabihoitoa 6 kuukauteen adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen kaikista kaikista syistä aiheutuvissa suorissa terveydenhuollon kustannuksissa (pois lukien adalimumabikustannukset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [lähtötaso]) ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 12 kuukautta)
|
Sairaanhoidon kustannukset sisälsivät, mutta eivät rajoittuneet: kirurgiset toimenpiteet, sairaalahoidot, vuodepäivät sairaalassa, suunnittelemattomat lääkärikäynnit, ensiapukäynnit, suunnittelemattomat tutkimusajat, radiologian vastaanotot, endoskopiaajat ja lääkkeet.
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [lähtötaso]) ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 12 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos 6 kuukautta ennen adalimumabihoitoa 6 kuukauteen adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen UC:hen liittyvissä suorissa ja epäsuorissa terveydenhuoltokustannuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [lähtötaso]) ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 12 kuukautta)
|
UC:hen liittyvät suorat ja epäsuorat terveydenhuollon kustannukset sisälsivät, mutta eivät rajoittuneet: kirurgiset toimenpiteet, sairaalahoidot, vuodepäivät sairaalassa, suunnittelemattomat lääkärikäynnit, ensiapukäynnit, suunnittelemattomat tutkimusajat, radiologian vastaanotot, endoskopia-ajat, lääkkeet ja välilliset kustannukset. WPAI:ssa.
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [lähtötaso]) ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 12 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos 6 kuukauden ajalta ennen adalimumabihoitoa 6 kuukauteen adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen UC:hen liittyvissä ja kaikista syistä johtuvassa sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [lähtötaso]) ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 12 kuukautta)
|
Sairaalahoito määriteltiin sairaalassa olleiden vuodepäivien lukumääränä terveydenhuollon käyttötietojen perusteella.
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [lähtötaso]) ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 12 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan tyytyväisyyteen käytettäessä hoitotyytyväisyyskyselyä lääkitykseen (TSQM)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 26
|
TSQM on kyselylomake, jonka osallistujat täyttävät selvittääkseen, ovatko he tyytyväisiä haavaisen paksusuolitulehduksen lääkkeisiin, mukaan lukien tutkimuslääke.
TSQM on 14 pisteen aihekohtainen asteikko, joka arvioi lääkkeen tehokkuutta, sivuvaikutuksia, mukavuutta ja maailmanlaajuista tyytyväisyyttä viimeisten 2–3 viikon aikana.
Jokainen 14 kysymyksestä pisteytetään yhdestä (huonoin) 7 pisteeseen (paras); ja kukin alueista pisteytetään 0:sta (vähemmän tyytyväisyys) 100:aan (parempi tyytyväisyys).
N = osallistujat, joilla on arvioitavissa olevat lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeiset tiedot.
|
Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 26
|
|
Keskimääräinen muutos kuuden kuukauden ajalta ennen adalimumabihoitoa 6 kuukauteen adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen UC:hen liittyvässä avohoidossa, mukaan lukien päivystyskäynnit, suunnittelemattomat konsultaatiot, koemenettelyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [lähtötaso]) ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 12 kuukautta)
|
Sairaalaan liittyvä avohoitokäyttö määritettiin terveydenhuollon käyttötiedoista.
Avohoidon käyttöaste oli avohoitokäyntien aikana tehtyjen toimenpiteiden/leikkausten määrä.
Osallistujat, joilla ei ollut avohoitoa, suljettiin pois.
|
6 kuukautta ennen hoidon aloittamista (viikko 0 [lähtötaso]) ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ulosteessa ei ole verta
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Osallistujista, joiden ulosteessa ei ollut verta, raportoitiin.
|
Viikko 26
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lyhyessä tulehduksellisen suolistosairauskyselyssä (SIBDQ): kokonaispistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
SIBDQ on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQoL), jota käytetään havaitsemaan muutoksia tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) osallistuneissa mittaamalla fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa.
SIBDQ koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1 (huono QoL) 7 (hyvä QoL).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä (huono QoL) 70:een (hyvä QoL).
N = osallistujat, joilla on arvioitavissa olevat lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeiset tiedot.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
Physician's Global Assessment -arviointia käytettiin osallistujan sairauden aktiivisuuden mittaamiseen.
Lääkäri otti huomioon osallistujan raportoimat tiedot, kuten ulosteiden lukumäärän, peräsuolen verenvuodon, vatsakivut ja toiminnan arvioinnin edellisenä päivänä ennen käyntiä, sekä muita havaintoja, kuten fyysisiä löydöksiä ja osallistujan suoritustasoa käynnin aikana. .
Yllä olevien tietojen perusteella tutkija teki kokonaisarvion osallistujan UC:n nykyisestä vakavuusasteesta käyttämällä järjestysasteikkoa 0 (normaali) 3:een (vakava sairaus).
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
|
Kokonaisyksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (SCAI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
SCCAI mittaa taudin aktiivisuutta tutkijan arvioimalla tavalla ja sisältää seuraavat 6 seikkaa: suolen tiheys (päivä), suolen tiheys (yö), ulostamisen kiireellisyys, veri ulosteessa, yleinen hyvinvointi ja paksusuolen lisäominaisuudet.
Pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 19 pisteen (huonoin) välillä.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
EQ-5D-5L Total Score tarjoaa kuvaavan profiilin terveydentilasta.
Se koostuu viidestä terveyden ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) kuvaamaan kohteen tämänhetkistä terveydentilaa.
Jokainen ulottuvuus sisältää 5 tasoa, ja vastaavat numeeriset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
Ainutlaatuinen EQ-5D-5L-terveystila määritettiin yhdistämällä kunkin viiden ulottuvuuden numeeriset pisteet, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -0,594–1, korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
EQ-5D-5L:n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa paranemista.
N = osallistujat, joilla on arvioitavissa olevat lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeiset tiedot.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Erityinen terveysongelma (WPAI-SHP): Menetettyjen työajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
WPAI-SHP on kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan terveysongelmien vaikutusta työkykyyn ja säännölliseen toimintaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vajaatoimintaa.
Muutoksen positiivinen arvo kertoo lisääntyneestä työn tuottavuuden heikkenemisestä ja arjen toimintojen rajoittumisesta, kun taas negatiivinen arvo ilmaisee parantumista.
Menetettyjen työaikatietojen prosenttiosuus koski vain työssäkäyviä osallistujia.
N = osallistujat, joilla on arvioitavissa olevat lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeiset tiedot.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Erityinen terveysongelma (WPAI-SHP): Työn aikana tapahtuneen heikentymisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
WPAI-SHP on kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan terveysongelmien vaikutusta työkykyyn ja säännölliseen toimintaan.
WPAI-kyselylomakkeen pisteet on esitetty prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että se ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Muutos WPAI-SHP:ssä laskettiin vähentämällä lopullinen pistemäärä peruspisteestä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vajaatoimintaa.
Muutoksen positiivinen arvo kertoo lisääntyneestä työn tuottavuuden heikkenemisestä ja arjen toimintojen rajoittumisesta, kun taas negatiivinen arvo ilmaisee parantumista.
Työkyvyttömyyden prosenttiosuus koski vain työssäkäyviä.
N = osallistujat, joilla on arvioitavissa olevat lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeiset tiedot.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Erityinen terveysongelma (WPAI-SHP): Kokonaistyön heikkenemisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
WPAI-SHP on kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan terveysongelmien vaikutusta työkykyyn ja säännölliseen toimintaan.
WPAI-kyselylomakkeen pisteet on esitetty prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että se ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Muutos WPAI-SHP:ssä laskettiin vähentämällä lopullinen pistemäärä peruspisteestä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vajaatoimintaa.
Muutoksen positiivinen arvo kertoo lisääntyneestä työn tuottavuuden heikkenemisestä ja arjen toimintojen rajoittumisesta, kun taas negatiivinen arvo ilmaisee parantumista.
Kokonaistyövammatiedot koskivat vain työssäkäyviä osallistujia.
N = osallistujat, joilla on arvioitavissa olevat lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeiset tiedot.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kyselylomakkeessa: Erityinen terveysongelma (WPAI-SHP): Aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
WPAI-SHP on kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan terveysongelmien vaikutusta työkykyyn ja säännölliseen toimintaan.
WPAI-kyselylomakkeen pisteet on esitetty prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että se ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Muutos WPAI-SHP:ssä laskettiin vähentämällä lopullinen pistemäärä peruspisteestä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vajaatoimintaa.
Muutoksen positiivinen arvo kertoo lisääntyneestä työn tuottavuuden heikkenemisestä ja arjen toimintojen rajoittumisesta, kun taas negatiivinen arvo ilmaisee parantumista.
N = osallistujat, joilla on arvioitavissa olevat lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeiset tiedot.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 8, viikko 18 ja viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Medich, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-045
- 2011-002411-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .