Исследование по оценке влияния адалимумаба на качество жизни, использование медицинской помощи и затраты на субъектов с язвенным колитом в условиях обычной клинической практики (InspirAda)
1 июня 2018 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Открытое многоцентровое исследование по оценке влияния адалимумаба на качество жизни, использование медицинской помощи и затраты на лечение пациентов с язвенным колитом в условиях обычной клинической практики
В этом исследовании оценивали качество жизни (КЖ) и экономический эффект лечения адалимумабом у участников с язвенным колитом (ЯК).
Обзор исследования
Подробное описание
Это было одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование.
Основными задачами было изучение влияния адалимумаба на качество жизни (измеряемое с помощью короткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ)), использование ресурсов здравоохранения и затраты на лечение пациентов с ЯК, получавших лечение адалимумабом в обычном режиме. установка клинической практики.
Второстепенными целями были дальнейшая оценка влияния адалимумаба на активность заболевания и сбор дополнительных данных о безопасности у пациентов с ЯК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
463
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 75 лет на момент скринингового визита.
- Участники, у которых был диагностирован неспецифический язвенный колит (ЯК) более чем за 90 дней до исходного уровня (неделя 0) и которым традиционное лечение не помогло.
- Диагноз участников активного ЯК был подтвержден колоноскопией с биопсией или гибкой сигмоидоскопией с биопсией.
- Участники, у которых был активный ЯК с оценкой 2 или 3 по общей оценке врачей (PGA) и опросником по короткому воспалительному заболеванию кишечника (SIBDQ) ≤ 45 на исходном уровне (неделя 0).
Сопутствующая терапия требовалась для участников, которые ранее получали кортикостероиды или иммунодепрессанты (азатиоприн (АЗА) или 6-меркаптопурин (6-МП)) и, по мнению исследователя, не реагировали на их лечение или не могли его переносить. Участники должны были одновременно получать по крайней мере один из следующих препаратов (пероральные кортикостероиды или иммунодепрессанты или и то, и другое, как определено ниже):
- Стабильная доза пероральных кортикостероидов (преднизолон ≥ 20 мг/сут или эквивалент) в течение как минимум 14 дней до исходного уровня, или
- Стабильная доза пероральных кортикостероидов (преднизолон < 20 мг/сут) в течение как минимум 21 дня до исходного уровня и/или
- По крайней мере, последовательный 12-недельный (84 дня) курс AZA или 6-MP до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Участники, у которых в анамнезе была субтотальная колэктомия с илеоректостомией или колэктомия с илеоанальным резервуаром, резервуаром Кока или илеостомией по поводу язвенного колита или плановой операции на кишечнике.
- Участники ранее получали лечение адалимумабом или ранее участвовали в клиническом исследовании адалимумаба.
- Участники, которые ранее использовали инфликсимаб или любое средство против фактора некроза опухоли (ФНО) в течение 56 дней от исходного уровня (неделя 0).
- Участники, которые ранее использовали инфликсимаб или любой агент против TNF и не имели клинического ответа в любое время («первичный неответивший»), если только они не испытали реакцию, ограничивающую лечение.
- Участники, получавшие циклоспорин, такролимус или микофенолата мофетил в течение 30 дней после исходного уровня (неделя 0).
- Участники, которые получали кортикостероиды внутривенно (IV) в течение 14 дней после скрининга или в течение периода скрининга.
- Участники с текущим диагнозом фульминантного колита и/или токсического мегаколона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие адалимумаб
Взрослые с активным ЯК, у которых традиционная терапия оказалась неэффективной, получали адалимумаб в дозе 160 мг на исходном визите, 80 мг на визите на 2-й неделе и 40 мг раз в две недели (EOW), начиная с 4-й недели. Неделя 8.
После 8-й недели разрешалось повышение дозы до 40 мг в неделю при обострении или отсутствии ответа.
|
Предварительно заполненный шприц адалимумабом для подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ): общий балл
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 26
|
SIBDQ представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), для конкретного заболевания, способный выявлять и определять значимые клинические изменения у участников воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) путем измерения физического, социального и эмоционального статуса.
SIBDQ состоит из 10 вопросов; каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (плохое качество жизни) до 7 (оптимальное качество жизни).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Сумма баллов варьируется от 10 (плохое качество жизни) до 70 (хорошее качество жизни).
|
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 26
|
|
Среднее изменение стоимости связанной с ЯК медицинской помощи за 6 месяцев до начала лечения адалимумабом до 6 месяцев после начала лечения адалимумабом без учета затрат на адалимумаб
Временное ограничение: 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) и 6 месяцев после начала лечения (всего 12 месяцев)
|
Расходы на медицинское обслуживание включали, но не ограничивались: хирургическими процедурами, госпитализациями, койко-днями в больнице, внеплановыми консультациями врача, посещениями отделений неотложной помощи, внеплановыми обследованиями, рентгенологическими приемами, эндоскопическими приемами и лекарствами.
|
6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) и 6 месяцев после начала лечения (всего 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общих прямых затрат на здравоохранение по всем причинам (за исключением затрат на адалимумаб) по сравнению с 6 месяцами до начала лечения адалимумабом и 6 месяцами после начала лечения адалимумабом
Временное ограничение: 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) и 6 месяцев после начала лечения (всего 12 месяцев)
|
Расходы на медицинское обслуживание включали, но не ограничивались: хирургическими процедурами, госпитализациями, койко-днями в больнице, внеплановыми консультациями врача, посещениями отделений неотложной помощи, внеплановыми обследованиями, рентгенологическими приемами, эндоскопическими приемами и лекарствами.
|
6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) и 6 месяцев после начала лечения (всего 12 месяцев)
|
|
Среднее изменение прямых и косвенных затрат на здравоохранение, связанных с ЯК, по сравнению с 6 месяцами до начала лечения адалимумабом и 6 месяцами после начала лечения адалимумабом
Временное ограничение: 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) и 6 месяцев после начала лечения (всего 12 месяцев)
|
Прямые и косвенные медицинские расходы, связанные с язвенным колитом, включали, но не ограничивались: хирургические процедуры, госпитализации, койко-дни в больнице, незапланированные консультации врачей, посещения отделений неотложной помощи, внеплановые осмотры, рентгенологические приемы, эндоскопические приемы, лекарства и косвенные расходы, основанные на на ВПАЙ.
|
6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) и 6 месяцев после начала лечения (всего 12 месяцев)
|
|
Среднее изменение от 6 месяцев до начала лечения адалимумабом до 6 месяцев после начала лечения адалимумабом при госпитализации по поводу язвенного колита и по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) и 6 месяцев после начала лечения (всего 12 месяцев)
|
Госпитализация определялась как количество койко-дней в больнице, определяемое на основе информации об использовании медицинских услуг.
|
6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) и 6 месяцев после начала лечения (всего 12 месяцев)
|
|
Среднее изменение удовлетворенности участников по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 26
|
TSQM представляет собой анкету, которую участники должны заполнить, чтобы определить их удовлетворенность лекарствами от язвенного колита, включая исследуемый препарат.
TSQM представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая оценивает эффективность, побочные эффекты, удобство и общую удовлетворенность лекарствами за последние 2-3 недели.
Каждый из 14 вопросов оценивается от 1 (худший) до 7 баллов (лучший); и каждый из доменов оценивается от 0 (меньшее удовлетворение) до 100 (лучшее удовлетворение).
N = участники с поддающимися оценке исходными и постисходными данными.
|
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 26
|
|
Среднее изменение от 6 месяцев до начала лечения адалимумабом до 6 месяцев после начала лечения адалимумабом в амбулаторном использовании, связанном с ЯК, включая посещения отделений неотложной помощи, незапланированные консультации, процедуры обследования
Временное ограничение: 6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) и 6 месяцев после начала лечения (всего 12 месяцев)
|
Использование амбулаторных больных, связанных с ЯК, определялось на основе информации об использовании медицинских услуг.
Амбулаторное использование – это количество процедур/операций, выполненных во время амбулаторных посещений.
Участники без амбулаторного использования были исключены.
|
6 месяцев до начала лечения (неделя 0 [исходный уровень]) и 6 месяцев после начала лечения (всего 12 месяцев)
|
|
Процент участников с отсутствием крови в стуле
Временное ограничение: Неделя 26
|
Сообщалось об участниках с отсутствием крови в стуле.
|
Неделя 26
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ): общий балл с течением времени
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
SIBDQ представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), который используется для выявления изменений у участников воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) путем измерения физического, социального и эмоционального статуса.
SIBDQ состоит из 10 вопросов, каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (плохое качество жизни) до 7 (хорошее качество жизни).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Сумма баллов варьируется от 10 (плохое качество жизни) до 70 (хорошее качество жизни).
N = участники с поддающимися оценке исходными и постисходными данными.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врача (PGA)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
Глобальная оценка врача использовалась для измерения активности заболевания участника.
Врач рассмотрел предоставленную участником информацию, такую как количество стула, ректальное кровотечение, дискомфорт в животе и функциональную оценку в течение предыдущего дня до посещения, а также другие наблюдения, такие как физические данные и состояние участника во время посещения. .
На основании приведенной выше информации исследователь сделал общую оценку текущей тяжести ЯК участника, используя порядковую шкалу от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
|
Среднее изменение общего индекса активности простого клинического колита (SCCAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
SCCAI измеряет активность заболевания по оценке исследователя и включает следующие 6 пунктов: частота дефекации (день), частота дефекации (ночь), императивные позывы к дефекации, кровь в стуле, общее самочувствие и внеободочные признаки.
Оценка варьируется от 0 (лучший) до 19 баллов (худший).
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
|
Среднее изменение европейского качества жизни по сравнению с исходным уровнем — 5 измерений — 5 уровней (EQ-5D-5L), общий балл
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
EQ-5D-5L Total Score дает описательный профиль состояния здоровья.
Он включает 5 параметров здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) для описания текущего состояния здоровья субъекта.
Каждое измерение состоит из 5 уровней с соответствующими числовыми оценками от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы).
Уникальное состояние здоровья EQ-5D-5L было определено путем объединения числовых оценок уровня для каждого из 5 параметров, а общая оценка колеблется от -0,594 до 1, при этом более высокие оценки представляют лучшее состояние здоровья.
Увеличение общего балла EQ-5D-5L указывает на улучшение.
N = участники с поддающимися оценке исходными и постисходными данными.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике производительности труда и нарушения активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI-SHP): процент пропущенного рабочего времени
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
WPAI-SHP — это анкета, используемая для оценки влияния проблем со здоровьем участников на их способность работать и заниматься обычной деятельностью.
Более высокий балл указывает на повышенное ухудшение.
Положительное значение изменения указывает на повышенное ухудшение производительности труда и ограничение активности в повседневной жизни, а отрицательное значение указывает на улучшение.
Данные о проценте пропущенного рабочего времени применимы только к работающим участникам.
N = участники с поддающимися оценке исходными и постисходными данными.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике производительности труда и нарушения активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI-SHP): процент ухудшения во время работы
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
WPAI-SHP — это анкета, используемая для оценки влияния проблем со здоровьем участников на их способность работать и заниматься обычной деятельностью.
Баллы в анкете WPAI представлены в процентах (умножение баллов на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность.
Изменение WPAI-SHP рассчитывали путем вычитания итогового балла из исходного балла.
Более высокий балл указывает на повышенное ухудшение.
Положительное значение изменения указывает на повышенное ухудшение производительности труда и ограничение активности в повседневной жизни, а отрицательное значение указывает на улучшение.
Данные о проценте ухудшения во время работы применимы только к работающим участникам.
N = участники с поддающимися оценке исходными и постисходными данными.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем производительности труда и нарушения активности. Опросник: конкретная проблема со здоровьем (WPAI-SHP): общий процент нарушений работы.
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
WPAI-SHP — это анкета, используемая для оценки влияния проблем со здоровьем участников на их способность работать и заниматься обычной деятельностью.
Баллы в анкете WPAI представлены в процентах (умножение баллов на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность.
Изменение WPAI-SHP рассчитывали путем вычитания итогового балла из исходного балла.
Более высокий балл указывает на повышенное ухудшение.
Положительное значение изменения указывает на повышенное ухудшение производительности труда и ограничение активности в повседневной жизни, а отрицательное значение указывает на улучшение.
Общие данные об ухудшении работы применимы только к работающим участникам.
N = участники с поддающимися оценке исходными и постисходными данными.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем производительности труда и нарушений активности Опросник: конкретные проблемы со здоровьем (WPAI-SHP): процент нарушений активности
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
WPAI-SHP — это анкета, используемая для оценки влияния проблем со здоровьем участников на их способность работать и заниматься обычной деятельностью.
Баллы в анкете WPAI представлены в процентах (умножение баллов на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность.
Изменение WPAI-SHP рассчитывали путем вычитания итогового балла из исходного балла.
Более высокий балл указывает на повышенное ухудшение.
Положительное значение изменения указывает на повышенное ухудшение производительности труда и ограничение активности в повседневной жизни, а отрицательное значение указывает на улучшение.
N = участники с поддающимися оценке исходными и постисходными данными.
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2, неделя 8, неделя 18 и неделя 26.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Medich, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M13-045
- 2011-002411-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .