일반적인 임상 진료 환경에서 궤양성 대장염 피험자의 삶의 질, 의료 이용 및 비용에 대한 Adalimumab의 영향을 평가하기 위한 연구 (InspirAda)
2018년 6월 1일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
일반적인 임상 진료 환경에서 궤양성 대장염 피험자의 삶의 질, 건강 관리 이용 및 비용에 대한 Adalimumab의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구
이 연구는 궤양성 대장염(UC) 참가자의 삶의 질(QOL)과 아달리무맙 치료의 경제적 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 부문, 오픈 라벨, 다기관 연구였습니다.
1차 목적은 QOL(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire(SIBDQ)로 측정), 건강 관리 자원의 활용, 평소에 아달리무맙으로 치료를 받은 UC 피험자의 치료 비용에 대한 아달리무맙의 효과를 연구하는 것이었습니다. 임상 실습 설정.
2차 목표는 질병 활동에 대한 아달리무맙의 효과를 추가로 평가하고 궤양성 대장염 피험자에서 추가적인 안전성 데이터를 수집하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
463
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이어야 했습니다.
- 기준선(0주)보다 90일 이전에 궤양성 대장염(UC) 진단을 받았고 기존 치료에 실패한 참가자.
- 활성 UC의 참가자 진단은 생검을 통한 대장 내시경 검사 또는 생검을 통한 유연한 구불 결장경 검사로 확인되었습니다.
- 기준선(0주)에서 PGA(Physicians Global Assessment) 점수가 2 또는 3이고 SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ≤ 45인 활동성 UC를 가진 참가자.
이전에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(아자티오프린(AZA) 또는 6-메르캅토퓨린(6-MP))로 치료를 받았고 연구자의 판단에 따라 치료에 반응하지 않았거나 치료를 견딜 수 없었던 참가자에게는 동시 요법이 필요했습니다. 참가자는 다음 중 적어도 하나를 사용하여 동시 치료를 받아야 했습니다(아래에 정의된 경구용 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 또는 둘 다).
- 기준선 이전 최소 14일 동안 안정적인 경구 코르티코스테로이드 용량(프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량), 또는
- 기준선 이전 최소 21일 동안 안정적인 경구 코르티코스테로이드 용량(프레드니손 < 20mg/일) 및/또는
- 기준선 이전 최소 연속 12주(84일) 과정의 AZA 또는 6-MP.
제외 기준:
- UC 또는 계획된 장 수술을 위해 회장 절제술 또는 회장 주머니, Kock 주머니 또는 회장 절개술을 사용한 대장 절제술을 통한 아전 결장 절제술의 병력이 있는 참가자.
- 참가자는 이전에 아달리무맙으로 치료를 받았거나 이전에 아달리무맙 임상 연구에 참여했습니다.
- 이전에 기준선(0주)으로부터 56일 이내에 infliximab 또는 항종양 괴사 인자(TNF) 제제를 사용한 적이 있는 참가자.
- 이전에 infliximab 또는 항-TNF 제제를 사용했으며 치료 제한 반응을 경험하지 않는 한 임상적으로 반응하지 않은 참가자("일차 비반응자").
- 기준선(0주)으로부터 30일 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받은 참가자.
- 스크리닝 14일 이내 또는 스크리닝 기간 동안 정맥 주사(IV) 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자.
- 현재 전격성 대장염 및/또는 독성 거대결장 진단을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adalimumab을 받는 참가자
기존 요법에 실패한 활동성 궤양성 대장염 성인은 기준 방문 시 Adalimumab 160mg, 2주차 방문 시 80mg, 4주차부터 격주로(EOW) 40mg을 투여 받았습니다. 8주.
8주 후, 발적 또는 무반응에 대해 매주 40mg으로 용량 증량을 허용했습니다.
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피하 주사로 투여되는 아달리무맙 프리필드 시린지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)의 기준선 대비 평균 변화: 총점
기간: 0주차(기준선) 및 26주차
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SIBDQ는 신체적, 사회적 및 정서적 상태를 측정하여 염증성 장질환(IBD) 참가자의 의미 있는 임상적 변화를 감지하고 정의할 수 있는 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지입니다.
SIBDQ는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1(나쁜 QOL)에서 7(최적 QOL)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
총 점수 범위는 10(나쁜 QoL)에서 70(좋은 QoL)까지입니다.
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0주차(기준선) 및 26주차
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Adalimumab 비용을 제외한 UC 관련 의료 비용에서 Adalimumab 치료 전 6개월부터 Adalimumab 치료 시작 후 6개월까지의 평균 변화
기간: 치료 시작 전 6개월(0주[기준선]) 및 치료 시작 후 6개월(총 12개월)
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의료 비용에는 수술 절차, 입원, 입원, 예정되지 않은 의사 상담, 응급실 방문, 예정되지 않은 검사 약속, 방사선과 약속, 내시경 약속 및 약물이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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치료 시작 전 6개월(0주[기준선]) 및 치료 시작 후 6개월(총 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 직접 의료 비용(Adalimumab 비용 제외)에서 Adalimumab 치료 전 6개월부터 Adalimumab 치료 시작 후 6개월까지의 평균 변화
기간: 치료 시작 전 6개월(0주[기준선]) 및 치료 시작 후 6개월(총 12개월)
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의료 비용에는 수술 절차, 입원, 입원, 예정되지 않은 의사 상담, 응급실 방문, 예정되지 않은 검사 약속, 방사선과 약속, 내시경 약속 및 약물이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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치료 시작 전 6개월(0주[기준선]) 및 치료 시작 후 6개월(총 12개월)
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Adalimumab 치료 전 6개월부터 Adalimumab 치료 시작 후 6개월까지의 궤양성대장염 관련 직간접 의료 비용의 평균 변화
기간: 치료 시작 전 6개월(0주[기준선]) 및 치료 시작 후 6개월(총 12개월)
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UC 관련 직접 및 간접 건강 관리 비용에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. WPAI에서.
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치료 시작 전 6개월(0주[기준선]) 및 치료 시작 후 6개월(총 12개월)
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UC 관련 및 전체 원인 입원에서 Adalimumab 치료 전 6개월부터 Adalimumab 치료 시작 후 6개월까지의 평균 변화
기간: 치료 시작 전 6개월(0주[기준선]) 및 치료 시작 후 6개월(총 12개월)
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입원은 의료 이용 정보에서 결정된 병원의 병상 일수로 정의되었습니다.
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치료 시작 전 6개월(0주[기준선]) 및 치료 시작 후 6개월(총 12개월)
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의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)를 사용한 참가자 만족도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0주차(기준선) 및 26주차
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TSQM은 연구 약물을 포함한 궤양성 대장염에 대한 약물에 대한 만족도를 결정하기 위해 참가자가 작성해야 하는 설문지입니다.
TSQM은 지난 2-3주 동안 약물의 효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도를 평가하는 14개 항목의 주제 평가 척도입니다.
14개의 질문은 각각 1점(최악)에서 7점(최고)까지 채점됩니다. 각 영역은 0(만족도 낮음)에서 100(만족도 높음)까지 점수가 매겨집니다.
N = 평가 가능한 기준선 및 기준선 후 데이터가 있는 참가자.
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0주차(기준선) 및 26주차
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응급실 방문, 예정되지 않은 상담, 검사 절차를 포함하는 UC 관련 외래 환자 활용에서 Adalimumab 치료 전 6개월에서 Adalimumab 치료 시작 후 6개월까지의 평균 변화
기간: 치료 시작 전 6개월(0주[기준선]) 및 치료 시작 후 6개월(총 12개월)
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UC 관련 외래 환자 이용은 의료 이용 정보에서 결정되었습니다.
외래 이용률은 외래 방문 중에 수행된 절차/수술의 수입니다.
외래 이용이 없는 참가자는 제외되었습니다.
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치료 시작 전 6개월(0주[기준선]) 및 치료 시작 후 6개월(총 12개월)
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대변에 혈액이 없는 참가자의 비율
기간: 26주차
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대변에 혈액이 없는 참가자가 보고되었습니다.
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26주차
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SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)의 기준선 대비 평균 변화: 시간 경과에 따른 총점
기간: 0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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SIBDQ는 신체적, 사회적 및 정서적 상태를 측정하여 염증성 장질환(IBD) 참가자의 변화를 감지하는 데 사용되는 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지입니다.
SIBDQ는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(나쁜 QoL)에서 7(좋은 QoL)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
총 점수 범위는 10(나쁜 QoL)에서 70(좋은 QoL)까지입니다.
N = 평가 가능한 기준선 및 기준선 후 데이터가 있는 참가자.
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0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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PGA(Physician's Global Assessment)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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Physician's Global Assessment는 참가자의 질병 활성도를 측정하는 데 사용되었습니다.
의사는 방문 전날의 배변 횟수, 직장 출혈, 복부 불편감 및 기능적 평가와 같은 참가자의 보고된 정보와 신체 소견과 같은 기타 관찰 사항 및 방문 당시 참가자의 수행 상태를 고려했습니다. .
위의 정보를 기반으로 조사자는 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지의 서수 척도를 사용하여 참가자의 현재 UC 중증도를 전반적으로 평가했습니다.
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0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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총 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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SCCAI는 조사자가 평가한 질병 활성도를 측정하며 다음 6개 항목을 포함합니다: 배변 빈도(낮), 배변 빈도(야간), 배변의 절박성, 혈변, 일반적인 웰빙 및 추가 결장 특징.
점수 범위는 0(최고)에서 19점(최악)입니다.
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0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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유럽인의 삶의 질 기준선 대비 평균 변화 - 5차원 - 5수준(EQ-5D-5L) 총점
기간: 0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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EQ-5D-5L 총점은 건강 상태를 설명하는 프로필을 제공합니다.
대상자의 현재 건강 상태를 설명하기 위해 건강의 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원은 1(문제 없음)에서 5(심각한 문제)까지의 해당 숫자 점수가 있는 5개 수준으로 구성됩니다.
고유한 EQ-5D-5L 건강 상태는 5개 차원 각각에 대한 숫자 수준 점수와 -0.594에서 1까지의 총 점수 범위를 결합하여 정의되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D-5L 총점의 증가는 개선을 나타냅니다.
N = 평가 가능한 기준선 및 기준선 후 데이터가 있는 참가자.
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0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 평균 변화: 특정 건강 문제(WPAI-SHP): 놓친 작업 시간 비율
기간: 0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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WPAI-SHP는 참가자의 건강 문제가 작업 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
변화의 양의 값은 작업 생산성의 손상 증가 및 일상 활동의 제한을 나타내고 음의 값은 개선을 나타냅니다.
누락된 작업 시간의 백분율은 고용된 참가자에게만 적용됩니다.
N = 평가 가능한 기준선 및 기준선 후 데이터가 있는 참가자.
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0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 평균 변화: 특정 건강 문제(WPAI-SHP): 작업 중 장애 비율
기간: 0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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WPAI-SHP는 참가자의 건강 문제가 작업 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
WPAI 설문지의 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향이 없음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
WPAI-SHP의 변화는 기준 점수에서 최종 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
변화의 양의 값은 작업 생산성의 손상 증가 및 일상 활동의 제한을 나타내고 음의 값은 개선을 나타냅니다.
데이터 작업 중 손상 비율은 고용된 참가자에게만 적용됩니다.
N = 평가 가능한 기준선 및 기준선 후 데이터가 있는 참가자.
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0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 평균 변화: 특정 건강 문제(WPAI-SHP): 전체 업무 장애 백분율
기간: 0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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WPAI-SHP는 참가자의 건강 문제가 작업 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
WPAI 설문지의 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향이 없음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
WPAI-SHP의 변화는 기준 점수에서 최종 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
변화의 양의 값은 작업 생산성의 손상 증가 및 일상 활동의 제한을 나타내고 음의 값은 개선을 나타냅니다.
전체 작업 손상 데이터는 고용된 참가자에게만 적용되었습니다.
N = 평가 가능한 기준선 및 기준선 후 데이터가 있는 참가자.
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0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 평균 변화: 특정 건강 문제(WPAI-SHP): 활동 장애 비율
기간: 0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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WPAI-SHP는 참가자의 건강 문제가 작업 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
WPAI 설문지의 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향이 없음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
WPAI-SHP의 변화는 기준 점수에서 최종 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
변화의 양의 값은 작업 생산성의 손상 증가 및 일상 활동의 제한을 나타내고 음의 값은 개선을 나타냅니다.
N = 평가 가능한 기준선 및 기준선 후 데이터가 있는 참가자.
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0주차(기준선), 2주차, 8주차, 18주차 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Medich, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음