全身性エリテマトーデスまたは活動性エリテマトーデス特異的皮膚病変を伴う皮膚エリテマトーデス患者における硫酸ヒドロキシクロロキンの有効性と安全性を評価する多施設研究
2014年5月12日 更新者：Sanofi
全身性エリテマトーデスまたは皮膚エリテマトーデス患者における活動性エリテマトーデス特異的皮膚病変の存在下での硫酸ヒドロキシクロロキンの有効性と安全性を評価するための参照としてプラセボを使用した無作為化二重盲検ベースライン対照試験
第一目的：
- 活動性皮膚症状を伴う皮膚エリテマトーデス (CLE) および全身性エリテマトーデス (SLE) 患者 (CLASI [皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数] 活動スコアが≧4) コルチコステロイドの有無にかかわらず併用治療。
副次的な目的:
- 活性皮膚症状を伴うCLEおよびSLE患者（CLASI活性スコアが4以上）の対照群として、1日1回のHCQレジメン対プラセボの皮膚症状に対する有効性および16週間治療の安全性を評価すること。 .
- 副腎皮質ステロイドの有無にかかわらず、CLE および活動的な皮膚症状を伴う SLE 患者における HCQ の 1 日 1 回連隊の 16 週間治療の安全性を調査すること。
- CLE および SLE 患者における HCQ の 1 日 1 回レジメンの 52 週間の長期治療の安全性と有効性を調査すること
- SLE患者の全身症状、筋骨格症状、および免疫学的パラメーターに対するHCQの1日1回のレジメンの有効性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
合計 59 週間 (スクリーニング;4 週間、治療;52 週間、フォローアップ;3 週間)
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bunkyo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392017
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Bunkyo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392022
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Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392003
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Chuo-Ku, Kumamoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392011
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Fuchu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392001
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Iruma-Gun、日本
- Investigational Site Number 392008
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Iruma-Gun、日本
- Investigational Site Number 392009
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Itabashi-Ku、日本
- Investigational Site Number 392005
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Kamogawa City、日本
- Investigational Site Number 392014
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Kanazawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392019
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Kitakyushu、日本
- Investigational Site Number 392007
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Maebashi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392020
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Nagasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392012
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Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392010
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Nakagami-Gun、日本
- Investigational Site Number 392013
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Sagamihara-Shi、日本
- Investigational Site Number 392006
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Sagamihara-Shi、日本
- Investigational Site Number 392018
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Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392002
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Tomigusuku-Shi、日本
- Investigational Site Number 392023
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Uruma-Shi、日本
- Investigational Site Number 392021
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Wakayama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392004
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Yokohama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392016
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 皮膚エリテマトーデス（CLE）と診断された患者
除外基準:
- -プレドニゾロンと同等の用量の15mg /日を超えるコルチコステロイドを投与されている患者。
- -スクリーニングの開始時（来院1）および1日目（来院2）でCLASI活性スコアが4ポイント未満であった患者（皮膚科専門医による評価）。
- Visit 1 と Visit 2 の間で CLASI 活性スコアの変動が 20% 以上の患者 (皮膚科専門医による評価)。 上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HCQ
HCQ 200~400mg、1日1回、経口投与
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剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
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他の：プラセボ
HCQ-プラセボ、1日1回、経口投与
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剤形：錠剤 投与経路：経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CLASI (皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数) 活動スコアの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 16 週間の治療 (訪問 6) まで
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ベースライン (訪問 2) から 16 週間の治療 (訪問 6) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CLASI活動スコアの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から 52 週間の治療 (訪問 15) まで
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ベースライン (訪問 2) から 52 週間の治療 (訪問 15) まで
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BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) 指標が SLE を合併した患者で実施される
時間枠：52 週間で 7 つのタイムポイント
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52 週間で 7 つのタイムポイント
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SLEを合併した患者に実施するRAPID 3（Routine Assessment of Patient Index Data 3）：日常生活動作、原疾患に伴う痛み、原疾患に伴う患者の重症度
時間枠：52 週間で 7 つのタイムポイント
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52 週間で 7 つのタイムポイント
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皮膚症状に関するQOL（skindex-29）
時間枠：52 週間の 4 つのタイムポイント
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52 週間の 4 つのタイムポイント
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併用コルチコステロイドの減量
時間枠：治療開始後16週から55週まで
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治療開始後16週から55週まで
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治験責任医師による総合評価（皮膚その他）
時間枠：52 週間の 3 つのタイムポイント
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52 週間の 3 つのタイムポイント
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患者別総合評価（皮膚）
時間枠：52 週間の 3 つのタイムポイント
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52 週間の 3 つのタイムポイント
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免疫学的パラメータ
時間枠：52 週間で最大 13 タイムポイント
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52 週間で最大 13 タイムポイント
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重篤な有害事象・有害事象発現患者数
時間枠：最大59週間
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最大59週間
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眼科検査（視力検査、細隙灯検査、眼底検査、視野検査、色覚検査）
時間枠：52週間で14のタイムポイント
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52週間で14のタイムポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Yokogawa N, Eto H, Tanikawa A, Ikeda T, Yamamoto K, Takahashi T, Mizukami H, Sato T, Yokota N, Furukawa F. Effects of Hydroxychloroquine in Patients With Cutaneous Lupus Erythematosus: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Apr;69(4):791-799. doi: 10.1002/art.40018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月12日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC12368
- U1111-1126-8072 (その他の識別子：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。