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전신성 홍반성 루푸스 또는 활동성 홍반성 루푸스 특정 피부 병변이 있는 피부 홍반성 루푸스 환자에서 황산하이드록시클로로퀸의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 연구

2014년 5월 12일 업데이트: Sanofi

활동성 홍반성 루푸스 특정 피부 병변이 있는 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부 홍반성 루푸스 환자에서 황산하이드록시클로로퀸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약을 참조로 사용한 무작위, 이중 맹검, 기준선 대조 연구

주요 목표:

- 활동성 피부 증상이 있는 피부 홍반성 루푸스(CLE) 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 1일 1회 하이드록시클로로퀸 설페이트(HCQ) 요법의 16주 치료의 피부 증상에 대한 효능을 조사하기 위해(CLASI[Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area) 및 중증도 지수] 활동 점수는 ≥4) 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 병용 치료.

보조 목표:

  • 활성 피부 증상이 있는 CLE 및 SLE 환자(CLASI 활성 점수 ≥4)에서 코르티코스테로이드를 병용하거나 사용하지 않는 병용 치료를 기준군으로 1일 1회 HCQ 요법과 위약을 16주 동안 피부 증상에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위해 .
  • 코르티코스테로이드와 함께 또는 코르티코스테로이드 없이 치료를 수반하는 활동성 피부 증상이 있는 CLE 및 SLE 환자에서 1일 1회 HCQ 요법의 16주 치료의 안전성을 조사합니다.
  • CLE 및 SLE 환자에서 1일 1회 HCQ 요법의 52주 장기 치료의 안전성 및 효능을 조사하기 위해 - 코르티코스테로이드와 병용하여 HCQ를 투여받은 CLE 및 SLE 환자에 대한 코르티코스테로이드 용량 감소의 영향을 조사하기 위해
  • SLE 환자의 전신 증상, 근골격 증상 및 면역학적 매개변수에 대한 HCQ의 1일 1회 요법의 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 59주(스크리닝;4주, 치료;52주, 추적; 3주)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Bunkyo-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392017
      • Bunkyo-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392022
      • Chuo-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392011
      • Fuchu-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392001
      • Iruma-Gun, 일본
        • Investigational Site Number 392008
      • Iruma-Gun, 일본
        • Investigational Site Number 392009
      • Itabashi-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392005
      • Kamogawa City, 일본
        • Investigational Site Number 392014
      • Kanazawa-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392019
      • Kitakyushu, 일본
        • Investigational Site Number 392007
      • Maebashi-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392020
      • Nagasaki-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392010
      • Nakagami-Gun, 일본
        • Investigational Site Number 392013
      • Sagamihara-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 392002
      • Tomigusuku-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392023
      • Uruma-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392021
      • Wakayama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392004
      • Yokohama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 392016

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 피부 홍반성 루푸스(CLE)로 진단된 환자

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드를 같은 용량의 프레드니솔론의 15mg/일 이상 투여받는 환자.
  • 스크리닝 시작(Visit 1) 및 Day1(Visit 2)(피부과 전문의 평가)에서 CLASI 활동 점수가 4점 미만인 환자.
  • 방문 1과 방문 2 사이에 CLASI 활동 점수의 변동이 ≥20%인 환자(피부과 전문의에 의해 평가됨). 위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HCQ
HCQ 200~400mg, 1일 1회 경구투여
의약품: 하이드록시클로로퀸(Z0188)

제약 형태:정제

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • 플라케닐®
다른: 위약
HCQ-위약, 1일 1회, 경구 투여
의약품: 위약

제약 형태:정제

투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CLASI(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) 활동 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2)부터 16주 치료(방문 6)까지
기준선(방문 2)부터 16주 치료(방문 6)까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CLASI 활동 점수의 변화
기간: 기준선(방문 2)에서 52주 치료(방문 15)까지
기준선(방문 2)에서 52주 치료(방문 15)까지
BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 지수, SLE 합병증 환자 대상으로 실시
기간: 52주 동안 7개의 시점
52주 동안 7개의 시점
RAPID 3(환자 지표 데이터의 일상적 평가 3) SLE 합병증 환자 대상으로 실시 : 일상생활 활동, 원질환과 관련된 통증, 원질환과 관련된 환자의 중증도
기간: 52주 동안 7개의 시점
52주 동안 7개의 시점
피부 발현과 관련된 QOL(skindex-29)
기간: 52주 동안 4개의 시점
52주 동안 4개의 시점
병용 코르티코스테로이드의 용량 감소
기간: 치료 시작 후 16주부터 55주까지
치료 시작 후 16주부터 55주까지
조사자에 의한 전반적인 평가(피부 및 기타)
기간: 52주 동안 3개의 시점
52주 동안 3개의 시점
환자별 종합 평가(피부)
기간: 52주 동안 3개의 시점
52주 동안 3개의 시점
면역학적 매개변수
기간: 52주 동안 최대 13개의 시점
52주 동안 최대 13개의 시점
심각한 이상반응/이상반응이 발생한 환자 수
기간: 최대 59주
최대 59주
안과검사(시력검사, 세극등검사, 안저검사, 시야검사, 색각검사)
기간: 52주 동안 14개의 시점
52주 동안 14개의 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC12368
  • U1111-1126-8072 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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