Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina solfato in pazienti con lupus eritematoso sistemico o lupus eritematoso cutaneo con lesione cutanea specifica del lupus eritematoso attivo

12 maggio 2014 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato al basale che utilizza il placebo come riferimento per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina solfato in pazienti con lupus eritematoso sistemico o lupus eritematoso cutaneo in presenza di lesione cutanea specifica del lupus eritematoso attivo

Obiettivo primario:

- Per studiare l'efficacia sulla manifestazione cutanea del trattamento di 16 settimane di un regime una volta al giorno di idrossiclorochina solfato (HCQ) in pazienti con lupus eritematoso cutaneo (CLE) e lupus eritematoso sistemico (LES) con manifestazione cutanea attiva (CLASI [Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area e Severity Index] il punteggio di attività è ≥4) trattamento concomitante con o senza corticosteroidi.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia sulla manifestazione cutanea e la sicurezza del trattamento di 16 settimane con un regime di HCQ una volta al giorno rispetto al placebo come gruppo di riferimento nei pazienti con CLE e LES con manifestazione cutanea attiva (il punteggio di attività CLASI è ≥4) trattamento concomitante con o senza corticosteroidi .
  • Per studiare la sicurezza del trattamento di 16 settimane di un reggimento una volta al giorno di HCQ in pazienti con CLE e SLE con manifestazione cutanea attiva trattamento concomitante con o senza corticosteroidi.
  • Indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine di 52 settimane con un regime di HCQ una volta al giorno in pazienti con CLE e SLE - Per studiare l'influenza della riduzione della dose di corticosteroidi su pazienti con CLE e SLE trattati con HCQ in concomitanza con corticosteroidi
  • Studiare l'efficacia del regime una volta al giorno di HCQ sui sintomi sistemici, sui sintomi muscoloscheletrici e sui parametri immunologici nei pazienti con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Totale 59 settimane (screening; 4 settimane, trattamento; 52 settimane, follow-up; 3 settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392017
      • Bunkyo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392022
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392011
      • Fuchu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392001
      • Iruma-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392008
      • Iruma-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392009
      • Itabashi-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392005
      • Kamogawa City, Giappone
        • Investigational Site Number 392014
      • Kanazawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392019
      • Kitakyushu, Giappone
        • Investigational Site Number 392007
      • Maebashi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392020
      • Nagasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392010
      • Nakagami-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392013
      • Sagamihara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Tomigusuku-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392023
      • Uruma-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392021
      • Wakayama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392004
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti con diagnosi di lupus eritematoso cutaneo (CLE)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono più di 15 mg/die di corticosteroidi della dose equivalente di prednisolone.
  • Pazienti i cui punteggi di attività CLASI erano inferiori a 4 punti all'inizio dello Screening (Visita 1) e al Giorno 1 (Visita 2) (valutati da uno specialista in dermatologia).
  • Pazienti le cui fluttuazioni dei punteggi di attività CLASI erano ≥20% tra la Visita 1 e la Visita 2 (valutate da uno specialista in dermatologia). Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HCQ
HCQ 200~400mg, una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: idrossiclorochina (Z0188)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • Plaquenil®
Altro: Placebo
HCQ-placebo, una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un cambiamento nel punteggio di attività CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index).
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 2) a 16 settimane di trattamento (alla visita 6)
dal basale (alla visita 2) a 16 settimane di trattamento (alla visita 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un cambiamento nel punteggio di attività CLASI
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 2) a 52 settimane di trattamento (alla visita 15)
dal basale (alla visita 2) a 52 settimane di trattamento (alla visita 15)
Indice BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) da condurre in pazienti complicati da LES
Lasso di tempo: 7 punti temporali durante 52 settimane
7 punti temporali durante 52 settimane
RAPID 3 (Valutazione di routine dei dati dell'indice del paziente 3) da condurre in pazienti complicati da LES: attività della vita quotidiana, dolore associato alla malattia originale, gravità del paziente correlata alla malattia originale
Lasso di tempo: 7 punti temporali durante 52 settimane
7 punti temporali durante 52 settimane
QOL correlata alle manifestazioni cutanee (skindex-29)
Lasso di tempo: 4 punti temporali durante 52 settimane
4 punti temporali durante 52 settimane
Riduzione della dose di corticosteroidi concomitanti
Lasso di tempo: Da 16 settimane a 55 settimane dopo l'inizio del trattamento
Da 16 settimane a 55 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione globale da parte dello sperimentatore (pelle e altro)
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante 52 settimane
3 punti temporali durante 52 settimane
Valutazione globale per paziente (pelle)
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante 52 settimane
3 punti temporali durante 52 settimane
Parametri immunologici
Lasso di tempo: fino a un massimo di 13 timepoint durante 52 settimane
fino a un massimo di 13 timepoint durante 52 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi gravi/eventi avversi
Lasso di tempo: fino a un massimo di 59 settimane
fino a un massimo di 59 settimane
Esame oftalmologico (esame dell'acuità visiva, esame con lampada a fessura, esame del fondo oculare, esame del campo visivo ed esame della visione dei colori)
Lasso di tempo: 14 punti temporali durante 52 settimane
14 punti temporali durante 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC12368
  • U1111-1126-8072 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi