Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost hydroxychlorochin sulfátu u pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo kožním lupus erythematodes s aktivní specifickou kožní lézí lupus erythematodes
12. května 2014 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, základní kontrolovaná studie s použitím placeba jako reference pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti hydroxychlorochin sulfátu u pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo kožním lupus erythematodes v přítomnosti aktivní specifické kožní léze lupus erythematodes
Primární cíl:
- Zkoumat účinnost na kožní projevy 16týdenní léčby hydroxychlorochin sulfátem (HCQ) jednou denně u pacientů s kožním lupus erythematodes (CLE) a systémovým lupus erythematodes (SLE) s aktivní kožní manifestací (CLASI [Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area a Severity Index] skóre aktivity je ≥4) souběžná léčba s kortikosteroidy nebo bez nich.
Sekundární cíle:
- Zhodnotit účinnost na kožní projevy a bezpečnost 16týdenní léčby HCQ jednou denně oproti placebu jako referenční skupině u pacientů s CLE a SLE s aktivní kožní manifestací (skóre aktivity CLASI je ≥4) souběžná léčba s kortikosteroidy nebo bez nich .
- Zkoumat bezpečnost 16týdenní léčby HCQ jednou denně u pacientů s CLE a SLE s aktivními kožními projevy při současné léčbě s kortikosteroidy nebo bez nich.
- Zkoumat bezpečnost a účinnost 52týdenní dlouhodobé léčby HCQ v režimu jednou denně u pacientů s CLE a SLE - Zkoumat vliv snížení dávky kortikosteroidů na pacienty s CLE a SLE léčené HCQ současně s kortikosteroidy
- Zkoumat účinnost režimu HCQ jednou denně na systémové symptomy, muskuloskeletální symptomy a imunologické parametry u pacientů se SLE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 59 týdnů (screening; 4 týdny, léčba; 52 týdnů, sledování; 3 týdny)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bunkyo-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392017
-
Bunkyo-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392022
-
Chuo-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392011
-
Fuchu-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392001
-
Iruma-Gun, Japonsko
- Investigational Site Number 392008
-
Iruma-Gun, Japonsko
- Investigational Site Number 392009
-
Itabashi-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392005
-
Kamogawa City, Japonsko
- Investigational Site Number 392014
-
Kanazawa-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392019
-
Kitakyushu, Japonsko
- Investigational Site Number 392007
-
Maebashi-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392020
-
Nagasaki-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392012
-
Nagoya-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392010
-
Nakagami-Gun, Japonsko
- Investigational Site Number 392013
-
Sagamihara-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392006
-
Sagamihara-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392018
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392002
-
Tomigusuku-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392023
-
Uruma-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392021
-
Wakayama-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392004
-
Yokohama-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392016
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti s diagnózou kožní lupus erythematodes (CLE)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající kortikosteroidy v dávce vyšší než 15 mg/den ekvivalentní dávky prednisolonu.
- Pacienti, jejichž skóre aktivity CLASI bylo na začátku screeningu (1. návštěva) a 1. dne (návštěva 2) menší než 4 body (vyhodnoceno dermatologem).
- Pacienti, jejichž fluktuace skóre aktivity CLASI byly ≥ 20 % mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 (vyhodnoceno dermatologem). Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HCQ
HCQ 200 ~ 400 mg, jednou denně, perorální podání
|
Léková forma: tablety Způsob podání: orální
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Placebo
HCQ-placebo, jednou denně, perorální podání
|
Léková forma: tablety Způsob podání: orální |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre aktivity CLASI (oblast a index závažnosti kožního lupus erythematodes)
Časové okno: od výchozího stavu (při návštěvě 2) do 16týdenní léčby (při návštěvě 6)
|
od výchozího stavu (při návštěvě 2) do 16týdenní léčby (při návštěvě 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre aktivity CLASI
Časové okno: od výchozího stavu (při návštěvě 2) do 52 týdnů léčby (při návštěvě 15)
|
od výchozího stavu (při návštěvě 2) do 52 týdnů léčby (při návštěvě 15)
|
|
BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) index, který se má provádět u pacientů s komplikovaným SLE
Časové okno: 7 časových bodů během 52 týdnů
|
7 časových bodů během 52 týdnů
|
|
RAPID 3 (Rutinní hodnocení údajů indexu pacienta 3), které se má provést u pacientů s komplikovaným SLE: každodenní životní aktivita, bolest spojená s původním onemocněním, závažnost pacienta související s původním onemocněním
Časové okno: 7 časových bodů během 52 týdnů
|
7 časových bodů během 52 týdnů
|
|
QOL související s kožními projevy (skindex-29)
Časové okno: 4 časové body během 52 týdnů
|
4 časové body během 52 týdnů
|
|
Snížení dávky současně podávaných kortikosteroidů
Časové okno: Od 16 týdnů do 55 týdnů po zahájení léčby
|
Od 16 týdnů do 55 týdnů po zahájení léčby
|
|
Celkové hodnocení zkoušejícím (kůže a jiné)
Časové okno: 3 časové body během 52 týdnů
|
3 časové body během 52 týdnů
|
|
Celkové hodnocení podle pacienta (kůže)
Časové okno: 3 časové body během 52 týdnů
|
3 časové body během 52 týdnů
|
|
Imunologické parametry
Časové okno: až maximálně 13 časových bodů během 52 týdnů
|
až maximálně 13 časových bodů během 52 týdnů
|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky / nežádoucími účinky
Časové okno: maximálně do 59 týdnů
|
maximálně do 59 týdnů
|
|
Oftalmologické vyšetření (vyšetření zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou, funduskopické vyšetření, vyšetření zorného pole a vyšetření barvocitu)
Časové okno: 14 časových bodů během 52 týdnů
|
14 časových bodů během 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Yokogawa N, Eto H, Tanikawa A, Ikeda T, Yamamoto K, Takahashi T, Mizukami H, Sato T, Yokota N, Furukawa F. Effects of Hydroxychloroquine in Patients With Cutaneous Lupus Erythematosus: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Apr;69(4):791-799. doi: 10.1002/art.40018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Lupus erythematodes, kožní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- EFC12368
- U1111-1126-8072 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .