Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hydroksiklorokiinisulfaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai ihon lupus erythematosus, joilla on aktiivinen lupus erythematosus -spesifinen ihovaurio

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lähtötilanteen kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin lumelääkettä referenssinä hydroksiklorokiinisulfaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai ihon lupus erythematosus aktiivisen lupus erythematosus -spesifisen ihotulehduksen yhteydessä

Ensisijainen tavoite:

- Selvittää 16 viikon hoidon tehoa ihon ilmenemiseen kerran päivässä annetulla hydroksiklorokiinisulfaatilla (HCQ) potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus (CLE) ja systeeminen lupus erythematosus (SLE), joilla on aktiivinen ihon ilmentymä (CLASI [Cutaneous Lupus Erythematosus) and Severity Index] aktiivisuuspistemäärä on ≥4) samanaikainen hoito kortikosteroidilla tai ilman.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida tehokkuutta ihon ilmenemismuotoihin ja 16 viikon hoidon turvallisuutta kerran vuorokaudessa HCQ-hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen vertailuryhmänä potilailla, joilla on CLE ja SLE, joilla on aktiivinen ihon ilmentymä (CLASI-aktiivisuuspistemäärä on ≥4) samanaikaisen kortikosteroidihoidon kanssa tai ilman sitä. .
  • Selvitetään 16 viikon hoidon turvallisuutta kerran vuorokaudessa annettavalla HCQ-hoidolla potilailla, joilla on CLE ja SLE, joilla on aktiivinen ihon ilmentymä ja samanaikaisesti hoito kortikosteroidilla tai ilman.
  • Tutkia 52 viikkoa kestävän pitkäaikaishoidon turvallisuutta ja tehoa kerran vuorokaudessa annettavalla HCQ-hoidolla CLE- ja SLE-potilailla - Tutkia kortikosteroidiannoksen pienentämisen vaikutusta CLE- ja SLE-potilaisiin, joita hoidetaan HCQ:lla samanaikaisesti kortikosteroidin kanssa.
  • Tutkia kerran päivässä annettavan HCQ:n tehoa systeemisiin oireisiin, tuki- ja liikuntaelimistön oireisiin ja immunologisiin parametreihin SLE-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 59 viikkoa (seulonta; 4 viikkoa, hoito; 52 viikkoa, seuranta; 3 viikkoa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392017
      • Bunkyo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392022
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392011
      • Fuchu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392001
      • Iruma-Gun, Japani
        • Investigational Site Number 392008
      • Iruma-Gun, Japani
        • Investigational Site Number 392009
      • Itabashi-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392005
      • Kamogawa City, Japani
        • Investigational Site Number 392014
      • Kanazawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392019
      • Kitakyushu, Japani
        • Investigational Site Number 392007
      • Maebashi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392020
      • Nagasaki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392010
      • Nakagami-Gun, Japani
        • Investigational Site Number 392013
      • Sagamihara-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392002
      • Tomigusuku-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392023
      • Uruma-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392021
      • Wakayama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392004
      • Yokohama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ihon lupus erythematosus (CLE)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroidia enemmän kuin 15 mg/vrk vastaavaa prednisoloniannosta.
  • Potilaat, joiden CLASI-aktiivisuuspisteet olivat alle 4 pistettä seulonnan alussa (käynti 1) ja päivä 1 (käynti 2) (ihotautiasiantuntijan arvioima).
  • Potilaat, joiden CLASI-aktiivisuuspisteiden vaihtelut olivat ≥20 % käynnin 1 ja käynnin 2 välillä (ihotautiasiantuntijan arvioima). Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HCQ
HCQ 200-400 mg kerran päivässä, suun kautta
Lääke: hydroksiklorokiini (Z0188)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Muut nimet:
  • Plaquenil®
Muut: Plasebo
HCQ-plasebo, kerran päivässä, suun kautta
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos CLASI (ihon lupus erythematosus Disease Area and Severity Index) -aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta (käynnillä 2) 16 viikon hoitoon (käynnillä 6)
lähtötasosta (käynnillä 2) 16 viikon hoitoon (käynnillä 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos CLASI-aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta (käynnillä 2) 52 viikon hoitoon (käynnillä 15)
lähtötasosta (käynnillä 2) 52 viikon hoitoon (käynnillä 15)
BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) -indeksi, joka suoritetaan potilaille, joilla on SLE-komplikaatioita
Aikaikkuna: 7 aikapistettä 52 viikon aikana
7 aikapistettä 52 viikon aikana
RAPID 3 (potilasindeksitietojen rutiiniarviointi 3) suoritetaan potilaille, joilla on komplikaatio SLE:stä: päivittäisen elämän aktiivisuus, alkuperäiseen sairauteen liittyvä kipu, potilaan vakavuus suhteessa alkuperäiseen sairauteen
Aikaikkuna: 7 aikapistettä 52 viikon aikana
7 aikapistettä 52 viikon aikana
Iho-oireisiin liittyvä elämänlaatu (skindex-29)
Aikaikkuna: 4 aikapistettä 52 viikon aikana
4 aikapistettä 52 viikon aikana
Samanaikaisen kortikosteroidiannoksen pienentäminen
Aikaikkuna: 16 viikosta 55 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
16 viikosta 55 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkijan kokonaisarviointi (iho ja muu)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä 52 viikon aikana
3 aikapistettä 52 viikon aikana
Yleisarvio potilaan (iho) mukaan
Aikaikkuna: 3 aikapistettä 52 viikon aikana
3 aikapistettä 52 viikon aikana
Immunologiset parametrit
Aikaikkuna: enintään 13 aikapistettä 52 viikon aikana
enintään 13 aikapistettä 52 viikon aikana
Potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia / haittatapahtumia
Aikaikkuna: enintään 59 viikkoa
enintään 59 viikkoa
Oftalmologinen tutkimus (näkötarkkuuden tutkimus, rakolamppututkimus, silmänpohjan tutkimus, näkökenttätutkimus ja värinäön tutkimus)
Aikaikkuna: 14 aikapistettä 52 viikon aikana
14 aikapistettä 52 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC12368
  • U1111-1126-8072 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa