Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности сульфата гидроксихлорохина у пациентов с системной красной волчанкой или кожной красной волчанкой с активным специфическим кожным поражением красной волчанки
12 мая 2014 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, базовое контролируемое исследование с использованием плацебо в качестве эталона для оценки эффективности и безопасности сульфата гидроксихлорохина у пациентов с системной красной волчанкой или кожной красной волчанкой при наличии активного специфического поражения кожи красной волчанкой
Основная цель:
- Изучить эффективность в отношении кожных проявлений 16-недельного режима лечения гидроксихлорохина сульфатом (HCQ) один раз в день у пациентов с кожной красной волчанкой (CLE) и системной красной волчанкой (СКВ) с активными кожными проявлениями (CLASI [Кожная красная волчанка, область заболевания). и Severity Index] оценка активности ≥4) сопутствующее лечение кортикостероидами или без них.
Второстепенные цели:
- Оценить эффективность в отношении кожных проявлений и безопасность 16-недельного курса лечения гидроксихлорохина один раз в день по сравнению с плацебо в качестве контрольной группы у пациентов с CLE и СКВ с активными кожными проявлениями (показатель активности CLASI ≥4) в сочетании с кортикостероидами или без них. .
- Изучить безопасность 16-недельного режима приема гидроксихлорохина один раз в день у пациентов с ХКВ и СКВ с активными кожными проявлениями на фоне лечения кортикостероидами или без них.
- Изучить безопасность и эффективность 52-недельного длительного лечения HCQ один раз в день у пациентов с CLE и SLE. Изучить влияние снижения дозы кортикостероида на пациентов с CLE и SLE, получавших HCQ одновременно с кортикостероидом.
- Изучить эффективность режима приема гидроксихлорохина один раз в день в отношении системных симптомов, симптомов со стороны опорно-двигательного аппарата и иммунологических параметров у пациентов с СКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего 59 недель (скрининг, 4 недели, лечение, 52 недели, последующее наблюдение, 3 недели)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bunkyo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392017
-
Bunkyo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392022
-
Chuo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392011
-
Fuchu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392001
-
Iruma-Gun, Япония
- Investigational Site Number 392008
-
Iruma-Gun, Япония
- Investigational Site Number 392009
-
Itabashi-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392005
-
Kamogawa City, Япония
- Investigational Site Number 392014
-
Kanazawa-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392019
-
Kitakyushu, Япония
- Investigational Site Number 392007
-
Maebashi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392020
-
Nagasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392012
-
Nagoya-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392010
-
Nakagami-Gun, Япония
- Investigational Site Number 392013
-
Sagamihara-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392006
-
Sagamihara-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392018
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392002
-
Tomigusuku-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392023
-
Uruma-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392021
-
Wakayama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392004
-
Yokohama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациенты с диагнозом кожная красная волчанка (ККВ)
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие кортикостероиды в дозе более 15 мг/сут, эквивалентной дозе преднизолона.
- Пациенты, чьи показатели активности CLASI были менее 4 баллов в начале скрининга (посещение 1) и в день 1 (посещение 2) (оценивались дерматологом).
- Пациенты, у которых колебания показателей активности CLASI составляли ≥20% между визитом 1 и визитом 2 (оценивались дерматологом). Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Штаб-квартира
HCQ 200~400 мг, один раз в день, перорально
|
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
|
Другой: Плацебо
HCQ-плацебо, один раз в день, перорально
|
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя активности CLASI (кожная красная волчанка и индекс тяжести заболевания)
Временное ограничение: от исходного уровня (при посещении 2) до 16 недель лечения (при посещении 6)
|
от исходного уровня (при посещении 2) до 16 недель лечения (при посещении 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя активности CLASI
Временное ограничение: от исходного уровня (при посещении 2) до 52 недель лечения (при посещении 15)
|
от исходного уровня (при посещении 2) до 52 недель лечения (при посещении 15)
|
|
Индекс BILAG (Группа оценки волчанки Британских островов) будет проводиться у пациентов с осложненной СКВ
Временное ограничение: 7 временных точек в течение 52 недель
|
7 временных точек в течение 52 недель
|
|
RAPID 3 (рутинная оценка данных индекса пациента 3), проводимая у пациентов с осложненной СКВ: повседневная активность, боль, связанная с исходным заболеванием, тяжесть состояния пациента, связанная с исходным заболеванием.
Временное ограничение: 7 временных точек в течение 52 недель
|
7 временных точек в течение 52 недель
|
|
КЖ, связанное с кожными проявлениями (skindex-29)
Временное ограничение: 4 временных точки в течение 52 недель
|
4 временных точки в течение 52 недель
|
|
Снижение дозы сопутствующего кортикостероида
Временное ограничение: От 16 недель до 55 недель после начала лечения
|
От 16 недель до 55 недель после начала лечения
|
|
Общая оценка исследователем (кожа и др.)
Временное ограничение: 3 временных точки в течение 52 недель
|
3 временных точки в течение 52 недель
|
|
Общая оценка по пациенту (кожа)
Временное ограничение: 3 временных точки в течение 52 недель
|
3 временных точки в течение 52 недель
|
|
Иммунологические параметры
Временное ограничение: до максимум 13 временных точек в течение 52 недель
|
до максимум 13 временных точек в течение 52 недель
|
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями / нежелательными явлениями
Временное ограничение: максимум до 59 недель
|
максимум до 59 недель
|
|
Офтальмологическое обследование (осмотр остроты зрения, осмотр с помощью щелевой лампы, осмотр глазного дна, исследование поля зрения и исследование цветового зрения)
Временное ограничение: 14 временных точек в течение 52 недель
|
14 временных точек в течение 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Yokogawa N, Eto H, Tanikawa A, Ikeda T, Yamamoto K, Takahashi T, Mizukami H, Sato T, Yokota N, Furukawa F. Effects of Hydroxychloroquine in Patients With Cutaneous Lupus Erythematosus: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Apr;69(4):791-799. doi: 10.1002/art.40018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Красная волчанка, кожная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- EFC12368
- U1111-1126-8072 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .