Étude multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du sulfate d'hydroxychloroquine chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de lupus érythémateux cutané avec une lésion cutanée spécifique au lupus érythémateux actif
12 mai 2014 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée de base utilisant un placebo comme référence pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sulfate d'hydroxychloroquine chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de lupus érythémateux cutané en présence d'une lésion cutanée spécifique au lupus érythémateux actif
Objectif principal:
- Étudier l'efficacité sur les manifestations cutanées d'un traitement de 16 semaines d'un régime une fois par jour de sulfate d'hydroxychloroquine (HCQ) chez des patients atteints de lupus érythémateux cutané (CLE) et de lupus érythémateux disséminé (LES) avec manifestation cutanée active (CLASI [Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index] score d'activité est ≥ 4) traitement concomitant avec ou sans corticostéroïde.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'efficacité sur les manifestations cutanées et l'innocuité d'un traitement de 16 semaines d'un schéma thérapeutique d'HCQ une fois par jour par rapport à un placebo comme groupe de référence chez les patients atteints de CLE et de LED avec manifestation cutanée active (le score d'activité CLASI est ≥ 4) traitement concomitant avec ou sans corticostéroïde .
- Étudier l'innocuité d'un traitement de 16 semaines d'un régiment une fois par jour de HCQ chez les patients atteints de CLE et de LED avec manifestation cutanée active traitement concomitant avec ou sans corticostéroïde.
- Étudier l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à long terme de 52 semaines d'une dose quotidienne d'HCQ chez les patients atteints de CLE et de LED
- Étudier l'efficacité d'un régime une fois par jour de HCQ sur les symptômes systémiques, les symptômes musculo-squelettiques et les paramètres immunologiques chez les patients atteints de LED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Total 59 semaines (dépistage ; 4 semaines, traitement ; 52 semaines, suivi ; 3 semaines)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bunkyo-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392017
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Bunkyo-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392022
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Chuo-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392003
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Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392011
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Fuchu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392001
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Iruma-Gun, Japon
- Investigational Site Number 392008
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Iruma-Gun, Japon
- Investigational Site Number 392009
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Itabashi-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392005
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Kamogawa City, Japon
- Investigational Site Number 392014
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Kanazawa-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392019
-
Kitakyushu, Japon
- Investigational Site Number 392007
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Maebashi-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392020
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Nagasaki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392012
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Nagoya-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392010
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Nakagami-Gun, Japon
- Investigational Site Number 392013
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Sagamihara-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392006
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Sagamihara-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392018
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Shinjuku-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392002
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Tomigusuku-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392023
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Uruma-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392021
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Wakayama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392004
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Yokohama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392016
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Patients diagnostiqués comme lupus érythémateux cutané (CLE)
Critère d'exclusion:
- Patients recevant plus de 15 mg/jour de corticostéroïdes de la dose équivalente de prednisolone.
- Patients dont les scores d'activité CLASI étaient inférieurs à 4 points au début du dépistage (visite 1) et au jour 1 (visite 2) (évalué par un spécialiste en dermatologie).
- Patients dont les fluctuations des scores d'activité CLASI étaient ≥ 20 % entre la visite 1 et la visite 2 (évaluées par un spécialiste en dermatologie). Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HCQ
HCQ 200 ~ 400 mg, une fois par jour, administration orale
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Forme pharmaceutique :comprimé Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Autre: Placebo
HCQ-placebo, une fois par jour, administration orale
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Forme pharmaceutique :comprimé Voie d'administration : orale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un changement du score d'activité CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)
Délai: de la ligne de base (à la visite 2) à 16 semaines de traitement (à la visite 6)
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de la ligne de base (à la visite 2) à 16 semaines de traitement (à la visite 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Un changement du score d'activité CLASI
Délai: de la ligne de base (à la visite 2) à 52 semaines de traitement (à la visite 15)
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de la ligne de base (à la visite 2) à 52 semaines de traitement (à la visite 15)
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L'indice BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) sera réalisé chez les patients compliqués de LES
Délai: 7 moments pendant 52 semaines
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7 moments pendant 52 semaines
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RAPID 3 (Routine assessment of patient index data 3) à mener chez les patients compliqués de LES : activité de la vie quotidienne, douleur associée à la maladie d'origine, gravité du patient liée à la maladie d'origine
Délai: 7 moments pendant 52 semaines
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7 moments pendant 52 semaines
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Qualité de vie liée aux manifestations cutanées (skindex-29)
Délai: 4 moments pendant 52 semaines
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4 moments pendant 52 semaines
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Réduction de la dose de corticostéroïde concomitant
Délai: De 16 semaines à 55 semaines après le début du traitement
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De 16 semaines à 55 semaines après le début du traitement
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Évaluation globale par l'investigateur (peau et autre)
Délai: 3 moments pendant 52 semaines
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3 moments pendant 52 semaines
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Bilan global par patient (peau)
Délai: 3 moments pendant 52 semaines
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3 moments pendant 52 semaines
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Paramètres immunologiques
Délai: jusqu'à un maximum de 13 points dans le temps pendant 52 semaines
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jusqu'à un maximum de 13 points dans le temps pendant 52 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves / événements indésirables
Délai: jusqu'à un maximum de 59 semaines
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jusqu'à un maximum de 59 semaines
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Examen ophtalmologique (examen de l'acuité visuelle, examen à la lampe à fente, examen du fond d'œil, examen du champ visuel et examen de la vision des couleurs)
Délai: 14 points de temps pendant 52 semaines
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14 points de temps pendant 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Yokogawa N, Eto H, Tanikawa A, Ikeda T, Yamamoto K, Takahashi T, Mizukami H, Sato T, Yokota N, Furukawa F. Effects of Hydroxychloroquine in Patients With Cutaneous Lupus Erythematosus: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Apr;69(4):791-799. doi: 10.1002/art.40018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (Estimation)
12 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Lupus érythémateux cutané
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC12368
- U1111-1126-8072 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .