评估硫酸羟氯喹在系统性红斑狼疮或皮肤红斑狼疮伴活动性红斑狼疮特定皮肤病变患者中的疗效和安全性的多中心研究
2014年5月12日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、基线对照研究，使用安慰剂作为参考，评估硫酸羟氯喹对存在活动性红斑狼疮特定皮肤病变的系统性红斑狼疮或皮肤红斑狼疮患者的疗效和安全性
主要目标：
- 研究皮肤红斑狼疮 (CLE) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 患者每天一次硫酸羟氯喹 (HCQ) 治疗 16 周对皮肤表现的疗效 (CLASI [皮肤红斑狼疮病区)和严重指数]活动评分≥4)伴随治疗有或没有皮质类固醇。
次要目标：
- 评估每天一次的 HCQ 方案与安慰剂作为参考组对具有活动性皮肤表现（CLASI 活动评分≥4）伴或不伴皮质类固醇联合治疗的 CLE 和 SLE 患者皮肤表现的疗效和 16 周治疗的安全性.
- 调查每天一次的 HCQ 治疗 16 周治疗具有活动性皮肤表现的 CLE 和 SLE 患者联合或不联合皮质类固醇治疗的安全性。
- 研究 52 周长期治疗 CLE 和 SLE 患者每日一次 HCQ 方案的安全性和有效性 - 研究皮质类固醇剂量减少对 HCQ 联合皮质类固醇治疗的 CLE 和 SLE 患者的影响
- 研究每日一次 HCQ 方案对 SLE 患者全身症状、肌肉骨骼症状和免疫学参数的疗效。
研究概览
详细说明
共 59 周（筛选；4 周，治疗；52 周，随访；3 周）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bunkyo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392017
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Bunkyo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392022
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Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392003
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Chuo-Ku, Kumamoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392011
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Fuchu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392001
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Iruma-Gun、日本
- Investigational Site Number 392008
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Iruma-Gun、日本
- Investigational Site Number 392009
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Itabashi-Ku、日本
- Investigational Site Number 392005
-
Kamogawa City、日本
- Investigational Site Number 392014
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Kanazawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392019
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Kitakyushu、日本
- Investigational Site Number 392007
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Maebashi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392020
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Nagasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392012
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Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392010
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Nakagami-Gun、日本
- Investigational Site Number 392013
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Sagamihara-Shi、日本
- Investigational Site Number 392006
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Sagamihara-Shi、日本
- Investigational Site Number 392018
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Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392002
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Tomigusuku-Shi、日本
- Investigational Site Number 392023
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Uruma-Shi、日本
- Investigational Site Number 392021
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Wakayama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392004
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Yokohama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392016
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为皮肤红斑狼疮 (CLE) 的患者
排除标准：
- 接受皮质类固醇超过 15 毫克/天等效剂量泼尼松龙的患者。
- 在筛选（访问 1）和第 1 天（访问 2）开始时 CLASI 活动得分低于 4 分的患者（由皮肤科专家评估）。
- 在访问 1 和访问 2 之间 CLASI 活动分数波动≥20% 的患者（由皮肤科专家评估）。 上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：羟氯喹
HCQ 200~400mg，每日一次，口服
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药物剂型：片剂 给药途径：口服
其他名称：
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其他：安慰剂
HCQ-安慰剂，每日一次，口服
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CLASI（皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数）活动评分的变化
大体时间：从基线（第 2 次访问）到 16 周治疗（第 6 次访问）
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从基线（第 2 次访问）到 16 周治疗（第 6 次访问）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CLASI 活动分数的变化
大体时间：从基线（第 2 次访视）到 52 周治疗（第 15 次访视）
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从基线（第 2 次访视）到 52 周治疗（第 15 次访视）
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BILAG（不列颠群岛狼疮评估组）指数将在并发 SLE 的患者中进行
大体时间：52 周内的 7 个时间点
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52 周内的 7 个时间点
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对合并 SLE 的患者进行 RAPID 3（患者指标数据的常规评估 3）：日常生活活动、与原始疾病相关的疼痛、与原始疾病相关的患者严重程度
大体时间：52 周内的 7 个时间点
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52 周内的 7 个时间点
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与皮肤表现相关的生活质量 (skindex-29)
大体时间：52 周内的 4 个时间点
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52 周内的 4 个时间点
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伴随皮质类固醇的剂量减少
大体时间：治疗开始后 16 周至 55 周
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治疗开始后 16 周至 55 周
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研究者的整体评估（皮肤和其他）
大体时间：52周内的3个时间点
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52周内的3个时间点
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患者（皮肤）的整体评估
大体时间：52周内的3个时间点
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52周内的3个时间点
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免疫学参数
大体时间：在 52 周内最多 13 个时间点
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在 52 周内最多 13 个时间点
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发生严重不良事件/不良事件的患者人数
大体时间：最长 59 周
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最长 59 周
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眼科检查（视力检查、裂隙灯检查、眼底检查、视野检查、色觉检查）
大体时间：52 周内的 14 个时间点
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52 周内的 14 个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Yokogawa N, Eto H, Tanikawa A, Ikeda T, Yamamoto K, Takahashi T, Mizukami H, Sato T, Yokota N, Furukawa F. Effects of Hydroxychloroquine in Patients With Cutaneous Lupus Erythematosus: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Apr;69(4):791-799. doi: 10.1002/art.40018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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