Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquinesulfaat bij patiënten met systemische lupus erythematosus of cutane lupus erythematosus met actieve lupus erythematosus specifieke huidlaesie

12 mei 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, baseline-gecontroleerde studie met placebo als referentie voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquinesulfaat bij patiënten met systemische lupus erythematosus of cutane lupus erythematosus in aanwezigheid van actieve lupus erythematosus-specifieke huidlaesie

Hoofddoel:

- Onderzoek naar de werkzaamheid op huidverschijnselen van 16 weken durende behandeling met eenmaal daags regime van hydroxychloroquinesulfaat (HCQ) bij patiënten met cutane lupus erythematosus (CLE) en systemische lupus erythematosus (SLE) met actieve huidmanifestatie (CLASI [Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area en Severity Index] activiteitsscore is ≥4) gelijktijdige behandeling met of zonder corticosteroïden.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de werkzaamheid op de huidmanifestatie en de veiligheid te evalueren van 16 weken behandeling van eenmaal daags regiment HCQ versus placebo als referentiegroep bij patiënten met CLE en SLE met actieve huidmanifestatie (CLASI-activiteitsscore is ≥4) gelijktijdige behandeling met of zonder corticosteroïden .
  • Om de veiligheid te onderzoeken van 16 weken behandeling van eenmaal daags regiment HCQ bij patiënten met CLE en SLE met actieve huidmanifestatie, gelijktijdige behandeling met of zonder corticosteroïden.
  • Om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een langdurige behandeling van 52 weken met een eenmaal daags regime van HCQ bij patiënten met CLE en SLE - Om de invloed van de dosisverlaging van corticosteroïden op CLE- en SLE-patiënten die gelijktijdig met HCQ en corticosteroïden worden behandeld, te onderzoeken
  • Onderzoeken van de werkzaamheid van eenmaal daags regime van HCQ op systemische symptomen, musculoskeletale symptomen en immunologische parameters bij SLE-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totaal 59 weken (screening;4 weken, behandeling;52 weken, Follow-up;3 weken)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Fuchu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Iruma-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Iruma-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Kamogawa City, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Kitakyushu, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Maebashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Nagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Nakagami-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Tomigusuku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Uruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Wakayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënten gediagnosticeerd als cutane lupus erythematosus (CLE)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 15 mg/dag corticosteroïden krijgen van de equivalente dosis prednisolon.
  • Patiënten van wie de CLASI-activiteitsscores minder dan 4 punten waren bij de start van de screening (bezoek 1) en dag 1 (bezoek 2) (beoordeeld door een specialist in dermatologie).
  • Patiënten bij wie de fluctuaties van de CLASI-activiteitsscores ≥20% waren tussen bezoek 1 en bezoek 2 (beoordeeld door een specialist in dermatologie). Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HCQ
HCQ 200 ~ 400 mg, eenmaal daags, orale toediening
Geneesmiddel: hydroxychloroquine (Z0188)

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • Plaquenil®
Ander: Placebo
HCQ-placebo, eenmaal daags, orale toediening
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een verandering in CLASI-activiteitsscore (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)
Tijdsspanne: vanaf baseline (bij bezoek 2) tot 16 weken behandeling (bij bezoek 6)
vanaf baseline (bij bezoek 2) tot 16 weken behandeling (bij bezoek 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een verandering in de CLASI-activiteitsscore
Tijdsspanne: vanaf baseline (bij bezoek 2) tot 52 weken behandeling (bij bezoek 15)
vanaf baseline (bij bezoek 2) tot 52 weken behandeling (bij bezoek 15)
BILAG-index (British Isles Lupus Assessment Group) moet worden uitgevoerd bij patiënten gecompliceerd met SLE
Tijdsspanne: 7 tijdspunten gedurende 52 weken
7 tijdspunten gedurende 52 weken
RAPID 3 (Routinebeoordeling van patiëntindexgegevens 3) uit te voeren bij patiënten gecompliceerd door SLE: dagelijkse activiteiten, pijn geassocieerd met de oorspronkelijke ziekte, ernst van de patiënt gerelateerd aan de oorspronkelijke ziekte
Tijdsspanne: 7 tijdspunten gedurende 52 weken
7 tijdspunten gedurende 52 weken
QOL gerelateerd aan huidverschijnselen (skindex-29)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen gedurende 52 weken
4 tijdstippen gedurende 52 weken
Dosisverlaging van gelijktijdig toegediende corticosteroïden
Tijdsspanne: Vanaf 16 weken tot 55 weken na aanvang van de behandeling
Vanaf 16 weken tot 55 weken na aanvang van de behandeling
Globale beoordeling door onderzoeker (huid en overig)
Tijdsspanne: 3 timepoints gedurende 52 weken
3 timepoints gedurende 52 weken
Globale beoordeling per patiënt (huid)
Tijdsspanne: 3 timepoints gedurende 52 weken
3 timepoints gedurende 52 weken
Immunologische parameters
Tijdsspanne: tot maximaal 13 tijdpunten gedurende 52 weken
tot maximaal 13 tijdpunten gedurende 52 weken
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: tot maximaal 59 weken
tot maximaal 59 weken
Oogheelkundig onderzoek (gezichtsscherpteonderzoek, spleetlamponderzoek, funduscopisch onderzoek, gezichtsveldonderzoek en kleurenzichtonderzoek)
Tijdsspanne: 14 timepoints gedurende 52 weken
14 timepoints gedurende 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC12368
  • U1111-1126-8072 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren