Estudo multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do sulfato de hidroxicloroquina em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou lúpus eritematoso cutâneo com lesão cutânea específica de lúpus eritematoso ativo
12 de maio de 2014 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado de linha de base usando placebo como referência para avaliar a eficácia e segurança do sulfato de hidroxicloroquina em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou lúpus eritematoso cutâneo na presença de lesão cutânea específica de lúpus eritematoso ativo
Objetivo primário:
- Investigar a eficácia na manifestação cutânea de 16 semanas de tratamento de regime uma vez ao dia de sulfato de hidroxicloroquina (HCQ) em pacientes com lúpus eritematoso cutâneo (CLE) e lúpus eritematoso sistêmico (LES) com manifestação cutânea ativa (CLASI [Cutaneous Lupus Eritematosus Disease Area e índice de gravidade] o escore de atividade é ≥4) tratamento concomitante com ou sem corticosteroide.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a eficácia nas manifestações cutâneas e a segurança do tratamento de 16 semanas de regime de HCQ uma vez ao dia versus placebo como grupo de referência em pacientes com CLE e LES com manifestação cutânea ativa (escore de atividade CLASI é ≥4) tratamento concomitante com ou sem corticosteroide .
- Investigar a segurança do tratamento de 16 semanas de regime de HCQ uma vez ao dia em pacientes com CLE e LES com tratamento concomitante de manifestações cutâneas ativas com ou sem corticosteroide.
- Investigar a segurança e eficácia de 52 semanas de tratamento a longo prazo de regime uma vez ao dia de HCQ em pacientes com CLE e LES - Investigar a influência da redução da dose de corticosteroide em pacientes com CLE e LES tratados com HCQ concomitantemente com corticosteroide
- Investigar a eficácia do regime de HCQ uma vez ao dia em sintomas sistêmicos, sintomas musculoesqueléticos e parâmetros imunológicos em pacientes com LES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Total de 59 semanas (triagem; 4 semanas, tratamento; 52 semanas, acompanhamento; 3 semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bunkyo-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392017
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Bunkyo-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392022
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Chuo-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392003
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Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392011
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Fuchu-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392001
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Iruma-Gun, Japão
- Investigational Site Number 392008
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Iruma-Gun, Japão
- Investigational Site Number 392009
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Itabashi-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392005
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Kamogawa City, Japão
- Investigational Site Number 392014
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Kanazawa-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392019
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Kitakyushu, Japão
- Investigational Site Number 392007
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Maebashi-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392020
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Nagasaki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392012
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Nagoya-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392010
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Nakagami-Gun, Japão
- Investigational Site Number 392013
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Sagamihara-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392006
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Sagamihara-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392018
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Shinjuku-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392002
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Tomigusuku-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392023
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Uruma-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392021
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Wakayama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392004
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Yokohama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392016
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes com diagnóstico de lúpus eritematoso cutâneo (LEC)
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo corticosteróide mais de 15mg/dia da dose equivalente de prednisolona.
- Pacientes cujas pontuações de atividade CLASI foram inferiores a 4 pontos no início da Triagem (Visita 1) e Dia 1 (Visita 2) (avaliados por um especialista em dermatologia).
- Pacientes cujas flutuações dos escores de atividade CLASI foram ≥20% entre a Visita 1 e a Visita 2 (avaliados por um especialista em dermatologia). As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CHQ
HCQ 200~400mg, uma vez ao dia, via oral
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Outros nomes:
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Outro: Placebo
HCQ-placebo, uma vez ao dia, administração oral
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma mudança na pontuação de atividade CLASI (área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e índice de gravidade)
Prazo: desde o início (na visita 2) até 16 semanas de tratamento (na visita 6)
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desde o início (na visita 2) até 16 semanas de tratamento (na visita 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma mudança na pontuação de atividade CLASI
Prazo: desde o início (na visita 2) até 52 semanas de tratamento (na visita 15)
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desde o início (na visita 2) até 52 semanas de tratamento (na visita 15)
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Índice BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) a ser realizado em pacientes complicados com LES
Prazo: 7 pontos de tempo durante 52 semanas
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7 pontos de tempo durante 52 semanas
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RAPID 3 (avaliação de rotina dos dados do índice do paciente 3) a ser realizado em pacientes complicados com LES: atividade da vida diária, dor associada à doença original, gravidade do paciente relacionada à doença original
Prazo: 7 pontos de tempo durante 52 semanas
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7 pontos de tempo durante 52 semanas
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QV relacionada a manifestações cutâneas (skinindex-29)
Prazo: 4 pontos de tempo durante 52 semanas
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4 pontos de tempo durante 52 semanas
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Redução da dose de corticosteroide concomitante
Prazo: De 16 semanas a 55 semanas após o início do tratamento
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De 16 semanas a 55 semanas após o início do tratamento
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Avaliação global pelo investigador (pele e outros)
Prazo: 3 pontos de tempo durante 52 semanas
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3 pontos de tempo durante 52 semanas
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Avaliação global por paciente (pele)
Prazo: 3 pontos de tempo durante 52 semanas
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3 pontos de tempo durante 52 semanas
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Parâmetros imunológicos
Prazo: até um máximo de 13 pontos de tempo durante 52 semanas
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até um máximo de 13 pontos de tempo durante 52 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos graves/eventos adversos
Prazo: até um máximo de 59 semanas
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até um máximo de 59 semanas
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Exame oftalmológico (exame de acuidade visual, exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho, exame de campo visual e exame de visão de cores)
Prazo: 14 pontos de tempo durante 52 semanas
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14 pontos de tempo durante 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Yokogawa N, Eto H, Tanikawa A, Ikeda T, Yamamoto K, Takahashi T, Mizukami H, Sato T, Yokota N, Furukawa F. Effects of Hydroxychloroquine in Patients With Cutaneous Lupus Erythematosus: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Apr;69(4):791-799. doi: 10.1002/art.40018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Lúpus Eritematoso Cutâneo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- EFC12368
- U1111-1126-8072 (Outro identificador: UTN)
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