Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a hidroxiklorokin-szulfát hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szisztémás lupusz erythematosusban vagy bőr lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél, aktív lupus erythematosus specifikus bőrelváltozással

2014. május 12. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, kettős vak, kiindulási, kontrollált vizsgálat, placebóval referenciaként a hidroxiklorokin-szulfát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupusz erythematosusban vagy bőr lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél aktív lupus erythematosus specifikus bőrleves esetén

Az elsődleges célkítűzés:

- A napi egyszeri hidroxiklorokin-szulfát (HCQ) 16 hetes kezelésének bőrmegnyilvánulási hatékonyságának vizsgálata bőrlupusz erythematosusban (CLE) és szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél, akiknek aktív bőrmegnyilvánulása van (CLASI [Cutaneous Lupus Erythematoosus) and Severity Index] aktivitási pontszám ≥4) egyidejű kortikoszteroid-kezelés vagy anélkül.

Másodlagos célok:

  • A bőrmegnyilvánulásokra gyakorolt ​​hatásosság és a napi egyszeri HCQ kezelés 16 hetes kezelésének biztonságosságának értékelése a placebóval szemben, mint referenciacsoport CLE-ben és SLE-ben szenvedő betegek aktív bőrmegnyilvánulása esetén (CLASI aktivitási pontszám ≥4), egyidejűleg kortikoszteroiddal vagy anélkül. .
  • A napi egyszeri HCQ kezelés 16 hetes kezelésének biztonságosságának vizsgálata aktív bőr manifesztációval rendelkező CLE-ben és SLE-ben szenvedő betegek egyidejű kortikoszteroiddal vagy anélkül történő kezelésével.
  • 52 hetes hosszú távú, napi egyszeri HCQ kezelés biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata CLE-ben és SLE-ben szenvedő betegeknél - A kortikoszteroid dóziscsökkentés hatásának vizsgálata HCQ-val és kortikoszteroiddal egyidejűleg kezelt CLE-s és SLE-s betegeknél.
  • A napi egyszeri HCQ kezelés hatékonyságának vizsgálata szisztémás tünetekre, mozgásszervi tünetekre és immunológiai paraméterekre SLE-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 59 hét (szűrés; 4 hét, kezelés; 52 hét, követés; 3 hét)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Bunkyo-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392017
      • Bunkyo-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392022
      • Chuo-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392011
      • Fuchu-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392001
      • Iruma-Gun, Japán
        • Investigational Site Number 392008
      • Iruma-Gun, Japán
        • Investigational Site Number 392009
      • Itabashi-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392005
      • Kamogawa City, Japán
        • Investigational Site Number 392014
      • Kanazawa-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392019
      • Kitakyushu, Japán
        • Investigational Site Number 392007
      • Maebashi-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392020
      • Nagasaki-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392010
      • Nakagami-Gun, Japán
        • Investigational Site Number 392013
      • Sagamihara-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392002
      • Tomigusuku-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392023
      • Uruma-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392021
      • Wakayama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392004
      • Yokohama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392016

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőrlupus erythematosusként (CLE) diagnosztizált betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik napi 15 mg-nál több kortikoszteroidot kapnak az egyenértékű prednizolon dózisból.
  • Azok a betegek, akiknek a CLASI aktivitási pontszáma 4 pont alatt volt a szűrés (1. vizit) és 1. napon (2. vizit) (bőrgyógyász által értékelt) kezdetén.
  • Azok a betegek, akiknél a CLASI aktivitási pontszámok ingadozása ≥20% volt az 1. és a 2. vizit között (bőrgyógyász által értékelt). A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HCQ
HCQ 200-400 mg, naponta egyszer, szájon át
Drog: hidroxiklorokin (Z0188)

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Más nevek:
  • Plaquenil®
Egyéb: Placebo
HCQ-placebo, naponta egyszer, szájon át
Drog: Placebo

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) aktivitási pontszámában
Időkeret: a kiindulási állapottól (2. vizitnél) 16 hetes kezelésig (6. vizitnél)
a kiindulási állapottól (2. vizitnél) 16 hetes kezelésig (6. vizitnél)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a CLASI aktivitási pontszámában
Időkeret: a kiindulási állapottól (2. vizitnél) 52 hetes kezelésig (15. vizitnél)
a kiindulási állapottól (2. vizitnél) 52 hetes kezelésig (15. vizitnél)
BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) index, amelyet SLE-vel szövődött betegeknél kell elvégezni
Időkeret: 7 időpont 52 hét alatt
7 időpont 52 hét alatt
RAPID 3 (3. betegindex adatok rutin értékelése), amelyet SLE-vel szövődményes betegeknél kell elvégezni: mindennapi élettevékenység, az eredeti betegséggel összefüggő fájdalom, a beteg súlyossága az eredeti betegséggel összefüggésben
Időkeret: 7 időpont 52 hét alatt
7 időpont 52 hét alatt
A bőr manifesztációival kapcsolatos QOL (skindex-29)
Időkeret: 4 időpont 52 hét alatt
4 időpont 52 hét alatt
Az egyidejűleg adott kortikoszteroid adagjának csökkentése
Időkeret: 16 héttől 55 hétig a kezelés megkezdése után
16 héttől 55 hétig a kezelés megkezdése után
A vizsgáló által végzett átfogó értékelés (bőr és egyéb)
Időkeret: 3 időpont 52 hét alatt
3 időpont 52 hét alatt
Globális értékelés beteg (bőr) szerint
Időkeret: 3 időpont 52 hét alatt
3 időpont 52 hét alatt
Immunológiai paraméterek
Időkeret: maximum 13 időpontig 52 hét alatt
maximum 13 időpontig 52 hét alatt
Súlyos nemkívánatos eseményekkel / nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: legfeljebb 59 hétig
legfeljebb 59 hétig
Szemészeti vizsgálat (látásélesség vizsgálat, réslámpás vizsgálat, szemfenéki vizsgálat, látótér vizsgálat és színlátás vizsgálat)
Időkeret: 14 időpont 52 hét alatt
14 időpont 52 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC12368
  • U1111-1126-8072 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr lupusz erythematosus – szisztémás lupusz erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel